급성 외상성 뇌손상(TBI) 환자에서 PNT001의 안전성 및 내약성

포함 기준:

1. Glasgow Coma Scale(GCS) 점수 9-12 또는 GCS 점수 13-15의 TBI 증거 문서와 외상의 방사선 증거로 인한 입원.
2. TBI 사건의 문서화된 시간부터 연구 약물의 초기 투여 시작 시간까지의 기간은 24시간을 초과하지 않을 것입니다.
3. 환자 또는 해당되는 경우 환자의 법적 권한을 위임받은 대리인이 사전 동의서에 서명했습니다.
4. 남성 및 여성, 스크리닝 시점에 18-65세(주의 법적 성년 연령은 18세 이상인 경우 최소 연령임).
5. 여성 환자는 1) 비임신 가능성, 2) 폐경 후 또는 3) 음성 임신 검사를 받아야 하고 프로토콜에 설명된 대로 피임에 동의해야 한다는 프로토콜 정의 기준을 충족해야 합니다.
6. 남성은 전체 연구 기간 동안과 투약 완료 후 200일 동안 허용 가능한 피임법을 사용하고 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
7. 연구 시작 3개월 이내에 임상 약물 시험에 참여하지 않았습니다.
8. 18.5-35.0의 체질량 지수(BMI) kg/m2 및 4000mg 용량 그룹의 경우에만 체중이 44.8kg 이상입니다.
9. 모든 테스트 절차 및 평가를 준수하기에 충분한 시각, 청각, 언어, 운동 기능 및 이해력.

제외 기준:

1. 입원이 필요하지 않은 TBI.
2. 24시간 창 밖의 TBI.
3. 투여 후 2시간 이내에 GCS < 9.
4. 지난 12개월 동안 TBI 병력으로 인해 환자가 치료를 받아야 했습니다.
5. 관통 머리 외상 또는 우울한 두개골 골절의 증거.
6. 개두술/두개골 절제술이 필요한 종괴 효과, 정중선 이동 또는 두개내 고혈압의 임상적 또는 방사선학적 증거.
7. 증상이 있는 경추, 흉추, 요추 손상의 증거. 손상에 국한될 수 있는 마비, 신경근병증.
8. 연구 참여를 방해하거나 장기적인 장애를 초래할 것으로 예상되는 전신 외상성 손상.
9. 임상시험 의사의 판단에 따라 기능 손상을 초래하거나 신경정신 기능을 손상시키는 임의의 기타 급성 또는 만성 의학적 질환.
10. 연구 담당 의사의 판단에 따라 심각한 기능 손상을 초래하거나 신경정신 기능을 손상시키는 임의의 급성 중독.
11. 절제된 피부 기저 세포 암종을 제외하고 등록 후 5년 이내의 모든 암 병력.
12. 연구 약물 투여 4주 이내에 전신 마취를 필요로 하는 모든 대수술.
13. 연구 약물 투여 3개월 이내에 혈액 은행 또는 임상 연구(선별 방문 제외)에 혈액 또는 혈청 ≥500mL 기증.
14. DSM V, 약물 및 알코올 남용 진단 기준에 정의된 최근(연구 약물 투여 6개월 이내) 알려진 약물 또는 알코올 남용.
15. 조사자 및 후원자가 결정한 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 증거.
16. 환자는 과거력이 있거나 현재 정신분열증, 분열정동 장애 또는 양극성 장애, 치료되지 않은 주요 우울증(DSM-V 또는 ICD-10 기준)이 있습니다.
17. 지난 30일 이내에 중대한 질병.
18. 크레아티닌, 간 트랜스아미나제 또는 연구 참여를 방해하는 QT의 이상.