Sikkerhet og toleranse for PNT001 hos pasienter med akutt traumatisk hjerneskade (TBI)

Inklusjonskriterier:

1. Sykehusinnleggelse på grunn av dokumentert tegn på TBI med Glasgow Coma Scale (GCS) Score 9-12 eller GCS-score på 13-15 med radiografisk bevis på traumer.
2. Varighet fra dokumentert tidspunkt for TBI-hendelse til tidspunkt for start av initial dose av studiemedikamentet vil ikke overstige 24 timer.
3. Signert informert samtykke fra pasienten, eller der det er aktuelt, pasientens juridisk autoriserte representant.
4. Menn og kvinner, 18-65 år på tidspunktet for screening (Statens lovlige myndighetsalder er minimumsalder hvis høyere enn 18).
5. Kvinnelige pasienter må oppfylle protokolldefinerte kriterier for 1) ikke-fertilitet, 2) postmenopausal eller 3) må ha en negativ graviditetstest og godta prevensjon som skissert i protokollen.
6. Mannen må godta å bruke akseptabel prevensjon og avstå fra sæddonasjon under hele studien og i 200 dager etter at doseringen er fullført.
7. Har ikke deltatt i en klinisk legemiddelutprøving innen 3 måneder etter studiestart.
8. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5-35,0 kg/m2 og kun for 4000 mg-dosegruppen, vekt større enn eller lik 44,8 kg.
9. Syn, hørsel, tale, motorisk funksjon og forståelse er tilstrekkelig til å overholde alle testprosedyrer og vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

1. TBI som ikke krever sykehusinnleggelse.
2. TBI utenfor 24-timers vindu.
3. GCS < 9 innen 2 timer etter dosering.
4. Historie om TBI de siste 12 månedene som resulterte i at pasienten søkte legehjelp.
5. Bevis på penetrerende hodetraume eller deprimert hodeskallebrudd.
6. Klinisk eller radiografisk bevis på masseeffekt, midtlinjeforskyvning eller intrakraniell hypertensjon, som krever kraniotomi/kraniektomi.
7. Bevis på symptomatisk cervical, thorax, lumbale ryggraden skade, f.eks. parese, radikulopati, som kan lokaliseres til skaden.
8. Systemisk traumatisk skade som vil utelukke deltakelse i studien eller forventes å resultere i langvarig funksjonshemming.
9. Enhver annen akutt eller kronisk medisinsk sykdom som etter studielegens vurdering resulterer i funksjonssvikt eller svekker nevropsykiatrisk funksjon.
10. Enhver akutt rus som etter studielegens vurdering resulterer i betydelig funksjonshemming eller svekker nevropsykiatrisk funksjon.
11. Eventuell krefthistorie innen 5 år etter registrering med unntak av resekert hudbasalcellekarsinom.
12. Enhver større operasjon som krever generell anestesi innen 4 uker etter administrering av studiemedisin.
13. Donasjon av blod eller serum ≥500 ml til en blodbank eller i en klinisk studie (unntatt screeningbesøk) innen 3 måneder etter administrering av studiemedisin.
14. Kjent nylig (innen 6 måneder etter administrasjon av studiemedikamenter) narkotika- eller alkoholmisbruk som definert i DSM V, Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse.
15. Bevis på enhver klinisk signifikant nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som kan forstyrre studievurderinger som bestemt av etterforsker og sponsor.
16. Pasienten har tidligere eller har for tiden schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse, ubehandlet alvorlig depresjon (DSM-V eller ICD-10 kriterier).
17. Betydelig sykdom i løpet av de siste 30 dagene.
18. Abnormiteter i kreatinin, levertransaminaser eller QT som vil hindre inntreden i studien.