Безопасность и переносимость PNT001 у пациентов с острой черепно-мозговой травмой (ЧМТ)

Критерии включения:

1. Госпитализация из-за документально подтвержденных данных о ЧМТ по шкале комы Глазго (ШКГ) 9-12 баллов или 13-15 баллов по ШКГ с рентгенологическими признаками травмы.
2. Продолжительность от задокументированного момента ЧМТ до момента начала приема начальной дозы исследуемого препарата не должна превышать 24 часов.
3. Подписанное информированное согласие пациента или, если применимо, законного представителя пациента.
4. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет на момент скрининга (установленный государством возраст совершеннолетия является минимальным возрастом, если он старше 18 лет).
5. Пациенты женского пола должны соответствовать определенным в протоколе критериям для 1) недетородного потенциала, 2) постменопаузы или 3) должны иметь отрицательный тест на беременность и согласиться на контрацепцию, как указано в протоколе.
6. Мужчина должен согласиться использовать приемлемую контрацепцию и воздерживаться от донорства спермы в течение всего исследования и в течение 200 дней после завершения дозирования.
7. Не участвовал в клинических испытаниях препарата в течение 3 месяцев после начала исследования.
8. Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-35,0 кг/м2 и только для группы дозировки 4000 мг, вес больше или равен 44,8 кг.
9. Зрение, слух, речь, двигательная функция и понимание достаточны для выполнения всех процедур тестирования и оценок.

Критерий исключения:

1. ЧМТ, не требующая госпитализации.
2. ЧМТ вне 24-часового окна.
3. GCS < 9 в течение 2 часов после приема.
4. История ЧМТ за последние 12 месяцев, в результате которой пациент обратился за медицинской помощью.
5. Признаки проникающей травмы головы или вдавленного перелома черепа.
6. Клинические или рентгенологические признаки масс-эффекта, сдвига средней линии или внутричерепной гипертензии, требующие краниотомии/трепанации черепа.
7. Признаки симптоматической травмы шейного, грудного, поясничного отделов позвоночника, например. парезы, радикулопатии, которые могут быть локализованы в месте травмы.
8. Системная травматическая травма, которая исключает участие в исследовании или может привести к длительной инвалидности.
9. Любое другое острое или хроническое заболевание, которое, по мнению врача-исследователя, приводит к функциональному нарушению или нарушению нервно-психической функции.
10. Любая острая интоксикация, которая, по мнению врача-исследователя, приводит к значительным функциональным нарушениям или нарушению нервно-психической функции.
11. Любой рак в анамнезе в течение 5 лет после включения, за исключением базально-клеточного рака кожи после резекции.
12. Любая крупная операция, требующая общей анестезии в течение 4 недель после введения исследуемого препарата.
13. Сдача крови или сыворотки объемом ≥500 мл в банк крови или в рамках клинического исследования (кроме визита для скрининга) в течение 3 месяцев после введения исследуемого препарата.
14. Известное недавнее (в течение 6 месяцев после приема исследуемого препарата) злоупотребление наркотиками или алкоголем, как определено в DSM V, Диагностические критерии злоупотребления наркотиками и алкоголем.
15. Доказательства любого клинически значимого неврологического или психического расстройства, которое может повлиять на оценку исследования, установленную исследователем и спонсором.
16. У пациента в анамнезе или в настоящее время имеется шизофрения, шизоаффективное расстройство или биполярное расстройство, нелеченная большая депрессия (критерии DSM-V или МКБ-10).
17. Серьезное заболевание в течение предшествующих 30 дней.
18. Нарушения креатинина, печеночных трансаминаз или интервала QT, препятствующие включению в исследование.