PNT001在急性创伤性脑损伤（TBI）患者中的安全性和耐受性

纳入标准：

1. 由于格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评分为 9-12 或 GCS 评分为 13-15 且具有外伤放射学证据的 TBI 记录证据而住院。
2. 从记录的 TBI 事件时间到开始研究药物初始剂量的时间不会超过 24 小时。
3. 由患者或患者的合法授权代表（如适用）签署知情同意书。
4. 筛选时年龄在 18-65 岁之间的男性和女性（如果高于 18 岁，则州的法定成年年龄为最低年龄）。
5. 女性患者必须满足方案规定的 1) 无生育能力标准，2) 绝经后或 3) 妊娠试验必须呈阴性并同意方案中概述的避孕措施。
6. 男性必须同意在整个研究期间和给药完成后 200 天内使用可接受的避孕措施并避免捐精。
7. 研究开始后 3 个月内未参加过临床药物试验。
8. 身体质量指数 (BMI) 为 18.5-35.0 kg/m2 且仅针对 4000mg 剂量组，体重大于或等于 44.8 kg。
9. 足以符合所有测试程序和评估的视觉、听觉、言语、运动功能和理解力。

排除标准：

1. 不需要住院的 TBI。
2. TBI 在 24 小时窗口之外。
3. 给药后 2 小时内 GCS < 9。
4. 过去 12 个月的 TBI 病史导致患者就医。
5. 有穿透性头部外伤或凹陷性颅骨骨折的证据。
6. 占位效应、中线偏移或颅内高压的临床或影像学证据，需要开颅/开颅手术。
7. 有症状的颈椎、胸椎、腰椎损伤的证据，例如 轻瘫，神经根病，可以局限于损伤。
8. 系统性创伤性损伤会妨碍参与研究或预计会导致长期残疾。
9. 研究医师判断导致功能障碍或损害神经精神功能的任何其他急性或慢性医学疾病。
10. 研究医师判断导致显着功能障碍或神经精神功能受损的任何急性中毒。
11. 入组后 5 年内的任何癌症病史，但切除的皮肤基底细胞癌除外。
12. 研究药物给药后 4 周内需要全身麻醉的任何大手术。
13. 在研究药物给药后 3 个月内向血库或临床研究（筛选访视除外）献血或血清 ≥ 500 mL。
14. 已知近期（研究药物给药后 6 个月内）滥用药物或酒精，如 DSM V 中定义的药物和酒精滥用诊断标准。
15. 研究者和赞助商确定的可能干扰研究评估的任何具有临床意义的神经或精神疾病的证据。
16. 患者有历史或目前患有精神分裂症、分裂情感障碍或双相情感障碍、未经治疗的重性抑郁症（DSM-V 或 ICD-10 标准）。
17. 过去 30 天内患有重大疾病。
18. 肌酐、肝转氨酶或 QT 的异常会阻止进入研究。