Innocuité et tolérabilité de PNT001 chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques aiguës (TBI)

Critère d'intégration:

1. Hospitalisation due à des preuves documentées de TBI avec un score de 9 à 12 sur l'échelle de coma de Glasgow (GCS) ou un score GCS de 13 à 15 avec des preuves radiographiques de traumatisme.
2. La durée entre l'heure documentée de l'événement TBI et l'heure du début de la dose initiale du médicament à l'étude ne dépassera pas 24 heures.
3. Consentement éclairé signé par le patient ou, le cas échéant, le représentant légal du patient.
4. Hommes et femmes, âgés de 18 à 65 ans au moment du dépistage (l'âge légal de la majorité dans l'État est l'âge minimum s'il est supérieur à 18 ans).
5. Les patientes doivent répondre aux critères définis par le protocole pour 1) le potentiel de non-procréation, 2) la post-ménopause ou 3) doivent avoir un test de grossesse négatif et accepter la contraception comme indiqué dans le protocole.
6. L'homme doit accepter d'utiliser une contraception acceptable et s'abstenir de faire un don de sperme pendant toute l'étude et pendant 200 jours après la fin du dosage.
7. N'a pas participé à un essai clinique de médicament dans les 3 mois suivant le début de l'étude.
8. Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 35,0 kg/m2 et pour le groupe de dose de 4000 mg uniquement, poids supérieur ou égal à 44,8 kg.
9. Vision, ouïe, parole, fonction motrice et compréhension suffisantes pour se conformer à toutes les procédures de test et évaluations.

Critère d'exclusion:

1. TCC qui ne nécessite pas d'hospitalisation.
2. TBI en dehors de la fenêtre de 24 heures.
3. GCS < 9 dans les 2 heures suivant l'administration.
4. Antécédents de TBI au cours des 12 derniers mois ayant conduit le patient à consulter un médecin.
5. Preuve d'un traumatisme crânien pénétrant ou d'une fracture du crâne déprimée.
6. Preuve clinique ou radiographique d'effet de masse, de déplacement de la ligne médiane ou d'hypertension intracrânienne, nécessitant une craniotomie/craniectomie.
7. Preuve de lésions cervicales, thoraciques et lombaires symptomatiques, par ex. parésie, radiculopathie, qui peut être localisée à la blessure.
8. Lésion traumatique systémique qui empêcherait la participation à l'étude ou devrait entraîner une invalidité à long terme.
9. Toute autre maladie médicale aiguë ou chronique qui, de l'avis du médecin de l'étude, entraîne une déficience fonctionnelle ou altère la fonction neuropsychiatrique.
10. Toute intoxication aiguë qui, de l'avis du médecin de l'étude, entraîne une altération fonctionnelle importante ou altère la fonction neuropsychiatrique.
11. Tout antécédent de cancer dans les 5 ans suivant l'inscription, à l'exception du carcinome basocellulaire cutané réséqué.
12. Toute intervention chirurgicale majeure nécessitant une anesthésie générale dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude.
13. Don de sang ou de sérum ≥ 500 mL à une banque de sang ou dans le cadre d'une étude clinique (à l'exception de la visite de dépistage) dans les 3 mois suivant l'administration du médicament à l'étude.
14. Abus de drogue ou d'alcool récent connu (dans les 6 mois suivant l'administration du médicament à l'étude), tel que défini dans le DSM V, Critères diagnostiques de l'abus de drogue et d'alcool.
15. Preuve de tout trouble neurologique ou psychiatrique cliniquement significatif qui pourrait interférer avec les évaluations de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur et le sponsor.
16. Le patient a des antécédents ou est actuellement atteint de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire, de dépression majeure non traitée (critères du DSM-V ou de la CIM-10).
17. Maladie grave au cours des 30 jours précédents.
18. Anomalies de la créatinine, des transaminases hépatiques ou de l'intervalle QT qui empêcheraient l'entrée dans l'étude.