ゼロ透視電圧ガイド vs. リニア CTI アブレーション (ZERO MAGIC)

根拠:

ＣＴＩのカテーテルアブレーションは、典型的なＡＦＩに対する確立された根治的第一選択治療を表す。 急性および慢性の有効性は高いものの、従来のアブレーションは依然として時間がかかり、最新の試験でも報告されているようにかなりの量の放射線が必要であり、治療の失敗が発生しています。

CTI の MVG カテーテル アブレーションは、導電性束を選択的に処理することにより、エネルギー供給を制限することを目的としています。 従来の線形戦略と比較して、アブレーションと手続き時間の削減が MVG 技術で示されていました。 しかし、いくつかの理由から、現在のエビデンスは、アブレーションアプローチの一般的な変更を示唆するほど十分に強固であるとはまだ考えられていません:

• アブレーション要件の削減にもかかわらず、電圧マッピングに必要な追加の時間は、多くの場合、合計手順時間を延長します。
• ほとんどの場合、CTI アブレーションに使用される大きな先端のカテーテルの空間マッピング解像度は限られています。
• カテーテルの位置決めと CTI アブレーションは、電気生理学センターの大部分でよく知られている潜在的な害を伴う蛍光透視法によって依然としてガイドされています。 放射線持続時間に関する MVG アプローチには相反するデータがあります。
• MVG アプローチは、理論的には、臨床的に不顕性再伝導のリスクの増加を包含しています。 持続性 CTI ブロックの事前定義された侵襲的再評価を伴う前向き研究は不足しています。

研究の目的:

MicroFidelity カテーテル技術は、大きな先端のカテーテルの空間分解能を高めるために導入され、高解像度 (HR) 電気解剖学的マッピング (EAM) と正確にターゲットを絞ったエネルギー適用により、ゼロ蛍光透視基板誘導アブレーションを促進する可能性があります。

この研究は、IntellaMiFi テクノロジーを使用した段階的最大電圧マッピング誘導 CTI アブレーション戦略 (「MVG」) の安全性と有効性を、従来の線形 CTI アブレーションを受けている無作為化コホート (対照) と比較して前向きに評価するように設計されています。

手順の有効性（主な仮説）と安全性を超えて、患者の転帰が評価されます

1. 3ヶ月後のアブレーション成功の電気生理学的診断再評価により、
2. 6か月および12か月のフォローアップ中の臨床評価およびホルターモニタリングによる。 さらに、臨床ルーチンの標準的なアプローチとして、蛍光透視法を使用しない 3 次元 EAM ガイド付き CTI アブレーションの有効性と安全性を検証することを目指しています。

将来の無作為化分析は、CTI アブレーション アプローチの一般的な変化を示唆する基本的なデータを提供することを目的としており、臨床標準として放射線を使用せずに、3 次元電気解剖学的マッピング ガイド付きの基質指向の段階的手順 (Zero MAGIC) に向けます。

研究デザインと仮説:

単一センター、前向き無作為化試験、2 つのアーム (「MVG」: 電圧マッピング誘導 CTI アブレーションと線形アプローチを受ける「コントロール」)、患者は治療を知らされていません。

フォローアップを行う研究者は、患者グループに関して盲検化されます。

この研究は、有効性と安全性に関する文書化された典型的な (CTI 依存) 心房粗動の治癒的治療のための 2 つの異なるアブレーション戦略を前向きに比較するように設計されています。 患者は、次の仮説を調査するために、電圧マッピング誘導CTIアブレーションを受けるか、従来の線形アプローチを使用してアブレーションされた2番目のグループに無作為に割り付けられます。

主な仮説 ゼロ透視 MVG アブレーション アプローチは、従来の線形戦略と比較して、CTI アブレーション期間 (総無線周波数 (RF) エネルギー (RFE) 適用時間) を双方向伝導ブロック (BCB) に大幅に短縮します。

さらなる仮説

• すべての手順 (MVG および従来の線形) の 90% 以上は、放射線を使用せずに安全に実行できますが、心臓埋め込み型電子機器 (CIED) は除外されます。
• IntellaMiFi 電極は、従来の双極子と比較して、より高い精度でより高い電位を特定します。
• タンポナーデ、房室 (AV) ブロック、カテーテル先端の炭化、鎮静の副作用などの合併症の発生に違いはありません。
• 3 か月後の電気生理学的再評価では、BCB の持続率に差はありません。
• 6 か月および 12 か月の臨床およびホルター心電図のフォローアップによって推定されるように、典型的な心房粗動の再発率に差はありません。

忍耐：

この試験には、包含基準および除外基準に従って、CTI アブレーションを受けている典型的な (CTI 依存性) 心房粗動が記録されている連続した患者が含まれます。

研究グループと無作為化 グループ 1 - MVG: 最大電圧誘導段階的 CTI アブレーション (段階的電圧誘導アプローチ (SVG))。

このコホートは、グループ 2 と比較されます - コントロール: 従来の線形 CTI アブレーションを受けている患者。

主要評価項目 持続的な完全な BCB (急性処置の有効性) を達成するために必要な秒単位の累積焼灼時間 (総高周波エネルギー送達時間)。

二次エンドポイントは以下を参照してください。

フォローアップ アブレーションの 3 か月後、CTI ブロックの持続性を評価するために、電気生理学的 (EP) 診断検査が実施されます。 伝導が再発する場合は、再切除の適応となります。

切除後 6 か月と 12 か月の患者を臨床調査に招待し、72 時間ホルター モニタリングを実施します。

サンプルサイズ

• 主要エンドポイント: 処置の有効性 - 焼灼期間 (総高周波エネルギー送達時間)

  • 一次仮説: MVG アブレーション戦略は、従来の線形アプローチと比較して、RF エネルギー適用の持続時間 (CTI ブロックまでの時間) を少なくとも 35% 短縮します。エンドポイントは正規分布していません
  • 前向きランダム化試験、PROBE デザイン
  • グループ 1: MVG アブレーションによる治療 (段階的アプローチ)
  • グループ 2: 従来のリニア アブレーション アプローチによる治療
  • サンプルサイズの推定 Deutsch et al., Medicine 2017 の結果に基づく
• 従来の引き戻し/蛍光透視法は、合理的に達成可能な限り低く (ALARA): 726±454 秒。
• MVG/最小透視: 473±317 秒。

2 つの平均値を比較する、パラメトリック検定:

• 76名（1群38点の2群）
• 検出力 80%、α=0.05、比 1:1 ノンパラメトリック検定の使用が計画されているため、パラメトリック検定の推定結果のサンプル サイズに 15% が追加されます。
• サンプルサイズ: 88 人の患者 (各グループ 44 人) プラス 20% の予想脱落率: => 全体のサンプルサイズ 106 人の患者 (各グループ 53 人の患者)

統計データは、病院内の Excel ファイルに収集されます。 データは最初に、カテゴリ データの頻度とパーセンテージ、および連続データの平均、標準偏差、中央値、四分位数など、記述的に分析されます。

主要評価項目を評価するために、以前の研究で報告された非正規性のために、正規分布していない母集団の比較にノンパラメトリック Wilcoxon-Mann-Whitney 検定を使用する予定です。 p < 0.05 を統計的に有意と定義します。

無作為化 無作為化は、患者が研究に適格であると判断され、研究に関する適切かつ必須の情報を受け取り、インフォームド コンセント フォームに署名した後に行われます。 患者は、2 つの治療群のいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。

ランダム化リストは、R パッケージ randomizeR に実装されている Wei の Urn Design メソッドを使用して生成されます。

倫理的配慮 この研究は、責任ある倫理委員会によって承認されています。 すべての点で、臨床試験は、「ヘルシンキ宣言」の原則および適正臨床実践 (GCP) に完全に準拠して実施されます。

すべての担当医師は、有効な GCP トレーニングを提供します。 参加しているすべての患者は、現在の医療ガイドラインに従って、治癒的 CTI アブレーションの医学的適応があります。

インフォームド コンセント 研究に参加する前に、すべての被験者から書面によるインフォームド コンセントが必要です。

患者保険 この研究は医療製品の性能を評価するものではありません。 カテーテルと EAM システムを含むすべてのハードウェアとソフトウェアは市販されており、Conformité Européenne (CE) マーキングと仕様に従って厳密に使用されています。 この研究による放射線被ばくの増加はありません。 この研究に関連するリスクは非常に低い可能性がありますが、患者の保険契約は保険会社に加入します。

治験責任医師による研究 ZERO MAGIC試験は、ボストン・サイエンティフィックと協力して、治験責任医師による研究(ISR)プロジェクトとして実施されています。 ボストン サイエンティフィック社とフエルト クリニクムとの間の契約は、フエルト クリニクムのコンプライアンス部門によって詳細に検討され、承認されました。

データ管理とデータセキュリティ 包含および除外基準に従ったスクリーニングおよびインフォームドコンセントプロセスは、PIおよび共同研究者によって実行されます。 参加するすべての研究者は、研究プロトコルで指示され、有効な GCP トレーニングを提供します。

すべての人口統計データと手続きデータは、ヘルシンキ宣言と優れた臨床実践の修正原則に従って、パスワードで保護された病院内の Excel データベースにリストされます。 データベースへのアクセスは、PI と共同研究者に制限されています。 データベースでは、名前や生年月日などの患者の識別データの仮名化に暗号化「ハッシュ」アルゴリズムが使用されます。 再識別のためのコードブックはパスワードで保護されており、アクセスはバスティアン博士と主任研究者および最初の共同研究者であるヴィタリ・セルドズ博士に厳密に制限されています。

データはデータベースに最低 10 年間保管されます。