Zero Fluoroscopy 전압 가이드 대 선형 CTI 절제 (ZERO MAGIC)

이론적 해석:

CTI의 카테터 절제는 전형적인 심방세동에 대해 확립된 치유적 1차 치료법을 나타냅니다. 급성 및 만성 효능은 높지만 기존의 절제술은 여전히 ​​시간이 많이 걸리고 가장 최근의 시도에서도 보고된 바와 같이 상당한 양의 방사선이 필요하며 치료 실패가 발생합니다.

CTI의 MVG 카테터 절제술은 전도성 다발을 선택적으로 치료하여 에너지 전달을 제한하는 것을 목표로 합니다. 기존의 선형 전략과 비교하여 MVG 기술의 절제 및 시술 시간 단축이 나타났습니다. 그러나 몇 가지 이유로 현재의 증거는 절제 접근법의 일반적인 변화를 제안할 만큼 충분히 견고하지 않은 것으로 간주됩니다.

• 절제 요구 사항의 감소에도 불구하고 전압 매핑에 필요한 추가 시간으로 인해 전체 절차 기간이 연장되는 경우가 많습니다.
• CTI 절제에 가장 자주 사용되는 대형 팁 카테터의 공간 매핑 해상도는 제한적입니다.
• 카테터 위치 지정 및 CTI 절제는 대부분의 전기생리학 센터에서 잘 알려진 잠재적 위험과 함께 여전히 형광투시에 의해 유도됩니다. 방사선 지속 시간과 관련하여 MVG 접근법에 대해 상충되는 데이터가 있습니다.
• MVG 접근법은 이론적으로 임상적으로 명백하지 않은 재전도에 대한 위험 증가를 포함합니다. 지속적인 CTI 블록의 미리 정의된 침습적 재평가를 사용한 전향적 연구가 부족합니다.

연구 목적:

MicroFidelity 카테터 기술은 대형 팁 카테터의 공간 분해능을 향상시키기 위해 도입되었으며 고해상도(HR) 전기해부학 매핑(EAM) 및 정확한 목표 에너지 적용을 통해 제로 형광 투시 기판 유도 절제를 용이하게 할 수 있습니다.

이 연구는 IntellaMiFi 기술을 사용하여 기존의 선형 CTI 절제(대조군)를 받는 무작위 코호트와 비교하여 단계별 최대 전압 매핑 유도 CTI 절제 전략("MVG")의 안전성과 효능을 전향적으로 평가하도록 설계되었습니다.

절차적 유효성(주요 가설) 및 안전성 환자 결과를 넘어 평가될 것입니다.

1. 3개월 후 절제 성공의 전기생리학적 진단 재평가에 의해,
2. 6개월 및 12개월 후속 조치 동안 임상 평가 및 홀터 모니터링을 통해. 또한 임상 일상에서 표준 접근 방식으로 형광투시를 사용하지 않고 3차원 EAM 유도 CTI 절제의 효능과 안전성을 검증하는 것을 목표로 합니다.

전향적 무작위 분석은 방사선을 임상 표준으로 사용하지 않고(Zero MAGIC) 3차원 전기해부학적 매핑 가이드 기판 지향 단계적 절차를 향한 CTI 절제 접근법의 일반적인 변화를 제안하는 기본 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 설계 및 가설:

단일 센터, 전향적 무작위 시험, 2개 암("MVG": 전압 매핑 유도 CTI 절제 대 선형 접근을 수행하는 "대조군"), 환자는 치료에 대해 눈이 멀었습니다.

후속 조치를 수행하는 조사자는 환자 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.

이 연구는 효능 및 안전성과 관련하여 문서화된 전형적인(CTI 의존적) 심방 조동의 근치적 치료를 위한 두 가지 다른 절제 전략을 전향적으로 비교하도록 설계되었습니다. 환자는 다음 가설을 조사하기 위해 전압 매핑 유도 CTI 절제를 받거나 기존의 선형 접근법을 사용하여 절제된 두 번째 그룹으로 무작위 배정됩니다.

주요 가설 제로 형광투시 MVG 절제 접근법은 기존의 선형 전략에 비해 양방향 전도 블록(BCB)에 대한 CTI 절제 기간(총 무선 주파수(RF) 에너지(RFE) 적용 시간)을 크게 줄입니다.

추가 가설

• 모든 절차(MVG 및 기존 선형)의 90% 이상이 방사선을 사용하지 않고 안전하게 수행할 수 있으며 심장 이식형 전자 장치(CIED)는 제외됩니다.
• IntellaMiFi 전극은 기존 바이폴에 비해 더 높은 정확도로 더 높은 전압 전위를 파악합니다.
• 압전, 방실 차단, 카테터 끝의 탄화, 진정 부작용 등의 합병증 발생에는 차이가 없다.
• 3개월 후 전기생리학적 재평가에서 지속성 BCB의 비율에는 차이가 없습니다.
• 6개월과 12개월 임상 및 Holter 심전도 추적에서 추정된 전형적인 심방 조동의 재발률에는 차이가 없습니다.

환자:

시험에는 포함 및 제외 기준에 따라 CTI 절제술을 받는 문서화된 전형적인(CTI 의존적) 심방 조동이 있는 연속 환자가 포함됩니다.

연구 그룹 및 무작위화 그룹 1 - MVG: 최대 전압 유도 단계적 CTI 절제(단계적 전압 유도 접근법(SVG)).

이 코호트는 그룹 2 - 대조군: 통상적인 선형 CTI 절제를 받는 환자와 비교될 것입니다.

1차 종점 지속적인 완전한 BCB(급성 절차 효능)를 달성하는 데 필요한 누적 절제 기간(총 무선 주파수 에너지 전달 시간)(초).

보조 끝점은 아래를 참조하십시오.

후속 조치 절제 후 3개월 동안 CTI 블록의 지속성을 평가하기 위해 진단 전기생리학적(EP) 연구가 수행됩니다. 반복 전도의 경우 재절제에 대한 표시가 제공됩니다.

절제 후 6개월 및 12개월 후 환자를 임상 조사에 초대하고 72시간 Holter 모니터링을 수행합니다.

표본의 크기

• 1차 종점: 시술 효능 - 절제 기간(총 고주파 에너지 전달 시간)

  • 1차 가설: MVG 절제 전략은 기존의 선형 접근법에 비해 RF 에너지 적용 기간(CTI 차단 시간)을 최소 35% 단축합니다. 결과 분석을 위해 1차 이후 비모수 Wilcoxon-Mann-Whitney 테스트를 사용할 계획입니다. 엔드포인트가 정상적으로 배포되지 않음
  • 전향적 무작위 시험, PROBE 디자인
  • 그룹 1: MVG 절제 치료(단계적 접근)
  • 그룹 2: 기존의 선형 절제 접근법으로 치료
  • 샘플 크기 추정 Deutsch et al., Medicine 2017의 결과를 기반으로 함
• ALARA(합리적으로 달성 가능한 최저 수준의 기존 풀백/형광 투시법): 726±454초.
• MVG/최소 형광투시법: 473±317초.

2개 평균 2개 측면 비교, 파라메트릭 테스트:

• 76명의 환자(그룹당 38점씩 2그룹)
• 검정력 80%, α=0.05, 비율 1:1 비모수 검정의 계획된 사용으로 인해 15%가 모수 검정 추정 결과 샘플 크기에 추가됩니다.
• 샘플 크기: 환자 88명(각 그룹 44명) + 예상 탈락률 20%: => 전체 샘플 크기 환자 106명(각 그룹 53명)

통계 데이터는 병원 내부 Excel 파일로 수집됩니다. 데이터는 처음에 범주형 데이터의 경우 빈도와 백분율, 연속 데이터의 경우 평균, 표준 편차, 중앙값 및 사분위수를 포함하여 설명적으로 분석됩니다.

1차 종료점을 평가하기 위해 이전 연구에서 보고된 비정규성으로 인해 정규 분포가 아닌 모집단을 비교하기 위해 비모수 Wilcoxon-Mann-Whitney 테스트를 사용할 계획입니다. p < 0.05를 통계적으로 유의한 것으로 정의합니다.

무작위화 무작위화는 환자가 연구에 적격하다고 결정되고 연구에 대한 적절하고 의무적인 정보를 받았으며 정보에 입각한 동의서에 서명한 후에 발생합니다. 환자는 1:1 비율로 두 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

무작위 목록은 R 패키지 randomizeR에 구현된 Wei의 Urn Design 방법을 사용하여 생성됩니다.

윤리적 고려 해당 연구는 담당 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 측면에서 임상 시험은 "헬싱키 선언 및 GCP(Good Clinical Practice) 원칙을 완전히 준수하여 수행됩니다.

모든 담당 의사는 유효한 GCP 교육을 제공합니다. 모든 참여 환자는 현재 의료 지침에 따라 치유적 CTI 절제에 대한 의학적 적응증을 가지고 있습니다.

정보에 입각한 동의 서면 동의는 연구에 참여하기 전에 모든 피험자에게 필요합니다.

환자 보험 이 연구는 의료 제품의 성능을 평가하지 않습니다. 카테터 및 EAM 시스템을 포함한 모든 하드웨어 및 소프트웨어는 상업적으로 사용할 수 있으며 Conformité Européenne(CE) 표시 및 사양에 따라 엄격하게 사용됩니다. 연구로 인한 방사선 노출 증가는 없습니다. 잠재적으로 연구와 관련된 매우 낮은 위험에도 불구하고 환자 보험 정책은 보험 회사와 함께 수행됩니다.

연구자 후원 연구 ZERO MAGIC 시험은 Boston Scientific과 협력하여 연구자 후원 연구(ISR) 프로젝트로 수행됩니다. Boston Scientific과 Klinikum Fuerth 간의 계약은 Klinikum Fuerth의 규정 준수를 위해 부서에서 자세히 검토하고 승인했습니다.

데이터 관리 및 데이터 보안 포함 및 제외 기준에 따른 선별 및 정보에 입각한 동의 프로세스는 PI와 공동 연구자가 수행합니다. 모든 참여 조사자는 연구 프로토콜에 대한 지침을 받고 유효한 GCP 교육을 제공합니다.

모든 인구통계학적 및 절차적 데이터는 헬싱키 선언 및 모범 임상 관행의 수정된 원칙에 따라 암호로 보호된 병원 내부 Excel 데이터베이스에 나열됩니다. 데이터베이스에 대한 액세스는 PI 및 공동 조사자로 제한됩니다. 데이터베이스에서 암호화 "해시" 알고리즘은 이름과 생년월일과 같은 환자 식별 데이터의 가명화에 사용됩니다. 재식별을 위한 코드북은 암호로 보호되며 액세스는 PI 및 첫 번째 공동 조사자인 Bastian 박사, Vitali-Serdoz 박사로 엄격히 제한됩니다.

데이터는 최소 10년 동안 데이터베이스에 보관됩니다.