Zero Fluoroscopy Voltage Ohjattu vs. Lineaarinen CTI-ablaatio (ZERO MAGIC)

Perustelut:

CTI:n katetriablaatio edustaa vakiintunutta parantavaa ensilinjan hoitoa tyypilliselle AFl:lle. Vaikka akuutti ja krooninen tehokkuus on korkea, perinteinen ablaatio on edelleen aikaa vievää, vaatii huomattavan määrän säteilyä, kuten viimeisimmissäkin tutkimuksissa on raportoitu, ja hoito epäonnistuu.

CTI:n MVG-katetriablaatio pyrkii rajoittamaan energian toimitusta käsittelemällä selektiivisesti johtavia nippuja. Verrattuna tavanomaiseen lineaariseen strategiaan, MVG-tekniikalla oli osoitettu ablaatio- ja toimenpideajan lyhenemistä. Useista syistä nykyistä näyttöä ei kuitenkaan pidetä riittävän vankana ehdottamaan yleistä muutosta ablaatiomenetelmään:

• Huolimatta ablaatiovaatimusten vähenemisestä, jännitteen kartoitukseen tarvittava lisäaika pidentää usein toimenpiteen kokonaiskestoa.
• Suurien kärkikatetrien, joita käytetään useimmiten CTI-ablaatioon, spatiaalinen kartoitusresoluutio on rajallinen.
• Katetrin sijoittelua ja CTI-ablaatiota ohjaa edelleen fluoroskopia, jolla on hyvin tunnettu potentiaalinen haitta useimmissa sähköfysiologisissa keskuksissa. MVG-lähestymistavasta on olemassa ristiriitaisia ​​tietoja säteilyn kestosta.
• MVG-lähestymistapa sisältää teoriassa lisääntyneen riskin kliinisesti epäselvälle palautumiselle. Prospektiivinen tutkimus, jossa olisi ennalta määrätty invasiivinen uudelleenarviointi jatkuvasta CTI-salpauksesta, puuttuu.

Tutkimuksen tavoitteet:

MicroFidelity-katetritekniikka otettiin käyttöön parantamaan suurten kärkien katetrien avaruudellista erottelukykyä, ja se voi helpottaa nollafluoroskopiaa substraattiohjattua ablaatiota korkearesoluutioisella (HR) elektroanatomisella kartoituksella (EAM) ja tarkasti kohdistetulla energiasovelluksella.

Tämä tutkimus on suunniteltu ennakoivasti arvioimaan IntellaMiFi-teknologiaa käyttävän vaiheittaisen maksimijännitekartoituksen ohjatun CTI-ablaatiostrategian ("MVG") turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna satunnaistettuun kohorttiin, joka käy läpi tavanomaista lineaarista CTI-ablaatiota (kontrolli).

Menettelyn tehokkuuden (päähypoteesi) ja turvallisuuden lisäksi potilaiden tuloksia arvioidaan

1. ablaation onnistumisen sähköfysiologisella diagnostisella uudelleenarvioinnilla 3 kuukauden kuluttua,
2. kliinisellä arvioinnilla ja Holter-seurannalla 6 ja 12 kuukauden seurannan aikana. Lisäksi pyrimme validoimaan kolmiulotteisen EAM-ohjatun CTI-ablaation tehokkuuden ja turvallisuuden ilman fluoroskopiaa kliinisen rutiinin vakiomenetelmänä.

Prospektiivisen satunnaistetun analyysin tarkoituksena on tarjota perustietoja, jotka viittaavat yleiseen muutokseen CTI-ablaatiossa kohti kolmiulotteisen elektroanatomisen kartoituksen ohjattua, substraattiorientoitua vaiheittaista menettelyä ilman säteilyn käyttöä kliinisenä standardina (Zero MAGIC).

Tutkimuksen suunnittelu ja hypoteesi:

Yksi keskus, prospektiivinen satunnaistettu koe, kaksi haaraa ("MVG": jännitekartoituksella ohjattu CTI-ablaatio vs. "kontrolli" lineaariseen lähestymistapaan), potilaat sokaisivat hoidolle.

Tutkijat, jotka suorittavat seurantaa, sokeutuvat potilasryhmän suhteen.

Tutkimus on suunniteltu vertailemaan kahta erilaista ablaatiostrategiaa dokumentoidun tyypillisen (CTI-riippuvaisen) eteislepatuksen parantamiseksi tehon ja turvallisuuden suhteen. Potilaat satunnaistetaan joko käymään läpi jännitekartoituksen ohjaamaa CTI-ablaatiota tai toiseen ryhmään, joka poistetaan käyttämällä tavanomaista lineaarista lähestymistapaa seuraavien hypoteesien tutkimiseksi:

Päähypoteesi Nollafluoroskopia MVG-ablaatiomenetelmä lyhentää merkittävästi CTI-ablaation kestoa (koko radiotaajuisen (RF) energian (RFE) käyttöaikaa) kaksisuuntaiseen johtumislohkoon (BCB) verrattuna perinteiseen lineaariseen strategiaan.

Lisää hypoteeseja

• Yli 90 % kaikista toimenpiteistä (MVG ja perinteinen lineaarinen) voidaan suorittaa turvallisesti ilman säteilyä, sydämen implantoitavia elektronisia laitteita (CIED) lukuun ottamatta.
• IntellaMiFi-elektrodit lokalisoivat korkeammat jännitepotentiaalit suuremmalla tarkkuudella verrattuna tavanomaisiin bipoleihin.
• Komplikaatioiden, kuten tamponadin, eteiskammiotukoksen, katetrin kärjen hiiltymisen ja sedaation sivuvaikutusten, esiintymisessä ei ole eroa.
• Pysyvän BCB:n määrässä ei ole eroa sähköfysiologisessa uudelleenarvioinnissa 3 kuukauden jälkeen.
• Tyypillisen eteislepatuksen uusiutumistiheydessä ei ole eroa 6 ja 12 kuukauden kliinisen seurannan ja Holter-sähkökardiogrammin seurannassa arvioituna.

Potilaat:

Tutkimukseen osallistuu peräkkäisiä potilaita, joilla on dokumentoitu tyypillinen (CTI-riippuvainen) eteislepatus ja joille tehdään CTI-ablaatio mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.

Tutkimusryhmät ja satunnaistaminen Ryhmä 1 - MVG: maksimijänniteohjattu vaiheittainen CTI-ablaatio (vaiheittainen jänniteohjattu lähestymistapa (SVG)).

Tätä kohorttia verrataan ryhmään 2 - kontrolli: potilaat, joille tehdään tavanomainen lineaarinen CTI-ablaatio.

Ensisijainen päätepiste Kumulatiivinen ablaation kesto (koko radiotaajuisen energian toimitusaika) sekunneissa, joka tarvitaan jatkuvan täydellisen BCB:n (akuutin toimenpiteen tehokkuuden) saavuttamiseen.

Toissijaiset päätepisteet, katso alla.

Seuranta Kolme kuukautta ablaation jälkeen suoritetaan diagnostinen elektrofysiologinen (EP) tutkimus CTI-salpauksen pysyvyyden arvioimiseksi. Toistuvan johtumisen tapauksessa indikaatio annetaan reablaatiolle.

Kuuden ja 12 kuukauden ablaation jälkeen potilaat kutsutaan kliiniseen tutkimukseen ja suoritetaan 72 tunnin Holter-seuranta.

Otoskoko

• Ensisijainen päätepiste: toimenpiteen tehokkuus - ablaation kesto (koko radiotaajuisen energian toimitusaika)

  • Ensisijainen hypoteesi: MVG-ablaatiostrategia lyhentää RF-energian käytön kestoa (aikaa CTI-estoon) vähintään 35 % verrattuna perinteiseen lineaariseen lähestymistapaan Tulosten analysoinnissa on tarkoitus käyttää ei-parametrista Wilcoxon-Mann-Whitney-testiä, koska ensisijainen päätepiste ei ole normaalisti jaettu
  • Tuleva satunnaistettu tutkimus, PROBE-suunnittelu
  • Ryhmä 1: hoito MVG-ablaatiolla (vaiheittainen lähestymistapa)
  • Ryhmä 2: hoito tavanomaisella lineaarisella ablaatiomenetelmällä
  • Otoskoon arvio Perustuu Deutsch et al.:n, Medicine 2017, tuloksiin
• Perinteinen takaisinveto/fluoroskopia niin alhainen kuin kohtuullisesti saavutettavissa (ALARA): 726±454 s.
• MVG/minimaalinen fluoroskopia: 473±317 s.

Vertaa kahta tarkoittaa kaksipuolista, parametrista testiä:

• 76 potilasta (2 ryhmää, 38 pistettä ryhmää kohti)
• teho 80 %, α=0,05, suhde 1:1 Ei-parametrisen testin suunnitellusta käytöstä johtuen 15 % lisätään parametrisen testin arvioinnin tuloksena saatuun otoskokoon
• Otoskoko: 88 potilasta (44 kussakin ryhmässä) plus 20 % odotettu keskeyttämisaste: => kokonaisotoskoko 106 potilasta (53 potilasta kussakin ryhmässä)

Tilastot Tiedot kerätään sairaalan sisäiseen Excel-tiedostoon. Tiedot analysoidaan aluksi kuvailevasti, mukaan lukien frekvenssit ja prosenttiosuudet kategorisille tiedoille sekä keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja kvartiilit jatkuville tiedoille.

Ensisijaisen päätepisteen arvioimiseksi aiomme käyttää ei-parametrista Wilcoxon-Mann-Whitney-testiä sellaisen populaation vertailuun, joka ei ole normaalisti jakautunut aiemmissa tutkimuksissa raportoidun epänormaalisuuden vuoksi. Määrittelemme p < 0,05 tilastollisesti merkitseväksi.

Satunnaistaminen Satunnaistaminen tapahtuu, kun potilas on todettu kelpoiseksi tutkimukseen, hän on saanut asianmukaiset ja pakolliset tiedot tutkimuksesta ja tietoon perustuva suostumuslomake on allekirjoitettu. Potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 toiseen kahdesta hoitohaarasta.

Satunnaistuslista luodaan käyttämällä Wein Urn Design -menetelmää, joka on toteutettu R-paketissa randomizeR.

Eettiset näkökohdat Tutkimuksen on hyväksynyt asiasta vastaava eettinen toimikunta. Kliininen tutkimus suoritetaan kaikilta osin Helsingin julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön (GCP) periaatteiden mukaisesti.

Kaikki vastuussa olevat lääkärit tarjoavat voimassa olevan GCP-koulutuksen. Kaikilla osallistuvilla potilailla on lääketieteellinen indikaatio parantavaan CTI-ablaatioon nykyisten lääketieteellisten ohjeiden mukaisesti.

Tietoinen suostumus Kaikilta koehenkilöiltä vaaditaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen heidän osallistumistaan ​​tutkimukseen.

Potilasvakuutus Tutkimuksessa ei arvioida lääketieteellisen tuotteen suorituskykyä. Kaikki laitteistot ja ohjelmistot, mukaan lukien katetri ja EAM-järjestelmä, ovat kaupallisesti saatavilla ja niitä käytetään tiukasti niiden Conformité Européenne (CE) -merkinnän ja spesifikaatioiden mukaisesti. Tutkimuksen seurauksena säteilyaltistus ei ole lisääntynyt. Tutkimukseen mahdollisesti liittyvistä erittäin pienistä riskeistä huolimatta potilasvakuutus otetaan vakuutusyhtiöltä.

Tutkijan sponsoroima tutkimus ZERO MAGIC -tutkimus toteutetaan tutkijan sponsoroimana tutkimusprojektina (ISR) yhteistyössä Boston Scientificin kanssa. Boston Scientific -yrityksen ja Klinikum Fuerthin välinen sopimus on tarkasteltu ja hyväksytty yksityiskohtaisesti Klinikum Fuerthin osastolla.

Tietojen hallinta ja tietoturva Sisällytys- ja poissulkemiskriteerien mukaisen seulonnan ja tietoisen suostumuksen suorittavat PI ja muut tutkijat. Kaikille osallistuville tutkijoille on opastettu tutkimuspöytäkirja, ja he tarjoavat voimassa olevan GCP-koulutuksen.

Kaikki demografiset ja toimenpidetiedot luetellaan salasanasuojattuun sairaalan sisäiseen Excel-tietokantaan Helsingin julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön muutettujen periaatteiden mukaisesti. Pääsy tietokantaan on rajoitettu PI:lle ja tutkijoille. Tietokannassa käytetään kryptografista "hash"-algoritmia potilaiden tunnistetietojen, kuten nimen ja syntymäajan, pseudonymisointiin. Uudelleentunnistuksen koodikirja on suojattu salasanalla, ja pääsy on tiukasti rajoitettu tohtori Bastianille, tohtori Vitali-Serdozille PI:nä ja ensimmäisenä tutkijana.

Tietoja säilytetään tietokannassa vähintään kymmenen vuotta.