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糖尿病 ホームレス 投薬支援 単腕治療 開発試験 (D-Homes)

2023年4月17日 更新者：Hennepin Healthcare Research Institute
糖尿病ホームレス投薬支援介入のみのこの単群試験 (n=15) は、予想される研究手順の認識と実現可能性をテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、ホームレスや糖尿病 (DH) を経験している人々の経験に合わせた服薬アドヒアランスを改善するために、教育や心理社会的サポートとともに、動機付け面接と行動活性化を使用して共同ケア介入を開発し、パイロット テストすることを全体的な目標とする一連の研究です。 私たちのチームの中心的な仮説は、薬物療法の順守と糖尿病のセルフケア (および最終的な血糖コントロール、ヘルスケアの使用/コスト) が、DH の独自のコンテキストに合わせた介入によって改善されるというものです。

このプロトコルは、試験手順の実現可能性と受容性に対する患者の認識をテストし、テスト ケース (n = 15) を通じて D ホーム治療マニュアルを改良するためのパイロット研究に対応します。 D-Homes のマニュアルと研究手順は、自己報告と治療後のインタビューによって測定された DH にとって実行可能であり、受け入れられるものであるという仮説を立てます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳。またはそれ以上
  2. 英語を話す
  3. 過去 12 か月間の連邦政府の定義によるホームレス。
  4. 2型糖尿病の自己申告による診断、後に医療記録で検証
  5. 今後 16 週間は、その地域に滞在するか、電話で連絡がとれるように計画する
  6. -服薬遵守と糖尿病のセルフケアに取り組む意欲
  7. HbA1c >/= 7.5%

除外基準:

  1. インフォームドコンセントを提供できない（例えば、法定後見人、囚人の存在）
  2. -インフォームドコンセントを与える能力を排除する活動的な精神病または中毒
  3. 妊娠中または授乳中の女性。
  4. 研究をオプトアウトすることを選択した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Dホームの介入
以下に定義する糖尿病ウェルネスコーチによる行動療法。
行動：糖尿病ホームレス投薬サポート (D-ホームズ)
参加者には、12週間以内に10回のセッションが提供されます。 セッションは 30 ～ 60 分続きます。 セッション中、糖尿病ウェルネスコーチは、行動活性化と動機付けインタビューを使用して、参加者を知り、糖尿病ケアを改善するための目標を設定します. コーチは、参加者が望む範囲で服薬遵守行動に焦点を当てることを奨励します. コーチは、リソースとケアの調整も支援します。 コーチは、必要に応じて簡単な糖尿病教育も行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の受容性
時間枠：16週で
クライアント満足度アンケート、8 項目バージョン、スコア範囲は 8 ～ 32 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
16週で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン A1c
時間枠：ベースラインから16週間
ポイント オブ ケア ヘモグロビン A1c の変化: この検査は 3 か月間の平均血糖値を測定し、数値が小さいほど血糖コントロールが良好であることを示します。
ベースラインから16週間
心理的健康
時間枠：ベースラインから16週間
Short Form (SF)-12 によって測定される心理的健康の変化。 SF-12 は、心理的健康状態と個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己申告の結果測定です。 スコアの範囲は 20 ～ 60 で、スコアが高いほど機能レベルが高いことを示します。
ベースラインから16週間
糖尿病治療薬アドヒアランス
時間枠：ベースラインから12週間
Refills and Medications Scales-Diabetes (ARMS-D) の遵守に関するスコアの変化。合計スコアは 12 ～ 48 の範囲で、値が高いほど転帰が悪いことを示します。
ベースラインから12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hennepin Healthcare Research Institute

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月24日

一次修了 (実際)

2022年3月24日

研究の完了 (実際)

2022年3月24日

試験登録日

最初に提出

2020年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月17日

最初の投稿 (実際)

2020年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月17日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HHRI-DHomes
  • K23DK118117 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この作業は治療法の開発に役立つため、個々の参加者データを共有することはありません。 私たちの結果と、それらが将来の介入開発にどのように情報を提供したかを説明する全体的な論文を出版のために提出します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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