Teste de desenvolvimento de tratamento de braço único para suporte de medicamentos para diabéticos (D-Homes)
17 de abril de 2023 atualizado por: Hennepin Healthcare Research Institute
Este estudo de braço único da intervenção de Apoio à Medicação para Pessoas sem-teto para Diabetes (n = 15) testará a percepção e a viabilidade dos procedimentos de estudo antecipados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo faz parte de um conjunto de estudos com o objetivo geral de desenvolver e testar uma intervenção de cuidados colaborativos usando entrevista motivacional e ativação comportamental, juntamente com educação e apoio psicossocial para melhorar a adesão à medicação adaptada às experiências de pessoas em situação de rua e diabetes (DH). A hipótese central de nossa equipe é que a adesão à medicação e o autocuidado com o diabetes (e eventual controle glicêmico, uso/custo dos cuidados de saúde) melhorarão com uma intervenção adaptada ao contexto único da DH.
Este protocolo aborda um estudo piloto para testar as percepções do paciente sobre a viabilidade e aceitabilidade dos procedimentos do estudo e refinar o manual de tratamento D-Homes por meio de casos de teste (n = 15). Com a hipótese de que o manual D-Homes e os procedimentos de estudo serão viáveis e aceitáveis para DH conforme medido por autorrelato e entrevista pós-tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin Healthcare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos. ou mais
- fala inglês
- Sem-teto por definição federal nos últimos 12 meses.
- Diagnóstico autorreferido de diabetes tipo 2, posteriormente verificado em prontuário
- Planeje ficar na área local ou entrar em contato por telefone nas próximas 16 semanas
- Disposição para trabalhar a adesão medicamentosa e o autocuidado do diabetes
- HbA1c >/= 7,5%
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado (por exemplo, presença de um tutor legal, prisioneiros)
- Psicose ativa ou intoxicação impedindo a capacidade de dar consentimento informado
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Pacientes que optam por não participar da pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção D-Homes
Tratamentos comportamentais por um treinador de bem-estar em diabetes, conforme definido abaixo.
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Haverá 10 sessões oferecidas dentro de 12 semanas aos participantes.
As sessões terão duração de 30 a 60 minutos.
Durante as sessões, um treinador de bem-estar do diabetes usará ativação comportamental e entrevista motivacional para conhecer os participantes e definir metas para melhorar o tratamento do diabetes.
O treinador incentivará o foco nos comportamentos de adesão à medicação na medida em que os participantes desejarem.
O treinador também ajudará na coordenação de recursos e cuidados.
O treinador também fornecerá uma breve educação sobre diabetes, conforme necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: com 16 semanas
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Questionário de Satisfação do Cliente, versão de 8 itens, com pontuação de 8 a 32, sendo que a pontuação mais alta indica maior satisfação.
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com 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina a1c
Prazo: Linha de base para 16 semanas
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Alteração na hemoglobina A1c no local de atendimento: Este teste mede o nível médio de açúcar no sangue durante um período de três meses, e números menores indicam melhor controle glicêmico.
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Linha de base para 16 semanas
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Bem-estar psicológico
Prazo: Linha de base para 16 semanas
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Mudança no bem-estar psicológico medido pelo Short Form (SF)-12.
O SF-12 é uma medida de resultado autorrelatado que avalia o bem-estar psicológico e o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo.
As pontuações variam de 20 a 60, e pontuações mais altas indicam um nível mais alto de funcionamento.
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Linha de base para 16 semanas
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Adesão à Medicação para Diabetes
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Mudança na pontuação nas Escalas de Adesão a Recargas e Medicamentos-Diabetes (ARMS-D), As pontuações totais variam de 12 a 48, com valores mais altos indicando piores resultados.
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Linha de base para 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Mayberry LS, Gonzalez JS, Wallston KA, Kripalani S, Osborn CY. The ARMS-D out performs the SDSCA, but both are reliable, valid, and predict glycemic control. Diabetes Res Clin Pract. 2013 Nov;102(2):96-104. doi: 10.1016/j.diabres.2013.09.010. Epub 2013 Sep 26.
- Nguyen TD, Attkisson CC, Stegner BL. Assessment of patient satisfaction: development and refinement of a service evaluation questionnaire. Eval Program Plann. 1983;6(3-4):299-313. doi: 10.1016/0149-7189(83)90010-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HHRI-DHomes
- K23DK118117 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Como este trabalho informará o desenvolvimento do tratamento, não compartilharemos os dados individuais dos participantes.
Enviaremos para publicação um artigo geral descrevendo nossos resultados e como eles informaram o desenvolvimento de intervenções futuras.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .