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糖尿病无家可归药物支持单臂治疗开发试验 (D-Homes)

2023年4月17日 更新者：Hennepin Healthcare Research Institute
糖尿病无家可归药物支持干预的这项单臂试验 (n=15) 将测试预期研究程序的感知和可行性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究属于一组研究，其总体目标是使用动机性访谈和行为激活以及教育和社会心理支持来开发和试点测试协作护理干预措施，以提高针对无家可归者和糖尿病 (DH) 患者的服药依从性。 我们团队的中心假设是，药物依从性和糖尿病自我护理（以及最终的血糖控制、医疗保健使用/成本）将通过针对 DH 独特环境量身定制的干预措施得到改善。

该协议涉及一项试点研究，以测试患者对研究程序的可行性和可接受性的看法，并通过测试案例 (n=15) 完善 D-Homes 治疗手册。 假设 D-Homes 手册和研究程序对 DH 来说是可行和可接受的，这是通过自我报告和治疗后访谈来衡量的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin Healthcare

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 18 岁。或更老
  2. 英语会话
  3. 根据联邦定义，过去 12 个月内无家可归。
  4. 自我报告的 2 型糖尿病诊断，后来在医疗记录中得到验证
  5. 计划在接下来的 16 周内留在当地或通过电话联系
  6. 愿意致力于药物依从性和糖尿病自我保健
  7. 糖化血红蛋白 >/= 7.5%

排除标准：

  1. 无法提供知情同意（例如，法定监护人、囚犯在场）
  2. 积极的精神病或中毒排除了给予知情同意的能力
  3. 怀孕或哺乳期的女性。
  4. 选择退出研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：D-Homes干预
糖尿病健康教练的行为治疗定义如下。
行为的：糖尿病无家可归者药物支持 (D-Homes)
将在 12 周内为参与者提供 10 节课。 会议将持续 30-60 分钟。 在会议期间，糖尿病健康教练将使用行为激活和动机访谈来了解参与者并设定目标以改善糖尿病护理。 教练将鼓励在参与者愿意的范围内关注药物依从性行为。 教练还将帮助进行资源和护理协调。 教练还将根据需要提供简短的糖尿病教育。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预的可接受性
大体时间：在 16 周
客户满意度问卷，8项版，得分范围为8-32分，得分越高表示满意度越高。
在 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白 A1c
大体时间：基线至 16 周
床旁血红蛋白 A1c 的变化：该测试测量三个月内的平均血糖，数值越小表示血糖控制越好。
基线至 16 周
心理健康
大体时间：基线至 16 周
通过短表 (SF)-12 测量的心理健康变化。 SF-12 是一种自我报告的结果测量，用于评估心理健康和健康对个人日常生活的影响。 分数范围从 20 到 60，分数越高表示功能水平越高。
基线至 16 周
糖尿病药物依从性
大体时间：基线至 12 周
坚持补充和药物量表 - 糖尿病 (ARMS-D) 的分数变化，总分范围为 12-48，较高的值表示较差的结果。
基线至 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hennepin Healthcare Research Institute

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University of Minnesota

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月24日

初级完成 (实际的)

2022年3月24日

研究完成 (实际的)

2022年3月24日

研究注册日期

首次提交

2020年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月17日

首次发布 (实际的)

2020年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月17日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HHRI-DHomes
  • K23DK118117 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于这项工作将为治疗的发展提供信息，我们不会共享个体参与者的数据。 我们将提交一份完整的论文以供发表，描述我们的结果以及它们如何为未来的干预措施发展提供信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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