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Entwicklungsstudie zur Unterstützung von Diabetes-Obdachlosenmedikamenten zur einarmigen Behandlung (D-Homes)

17. April 2023 aktualisiert von: Hennepin Healthcare Research Institute
Diese einarmige Studie der Intervention „Diabetes Homeless Medication Support“ allein (n=15) wird die Wahrnehmung und Durchführbarkeit der erwarteten Studienverfahren testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus einer Reihe von Studien mit dem übergeordneten Ziel, eine kollaborative Pflegeintervention zu entwickeln und im Pilotversuch zu testen, bei der neben Aufklärung und psychosozialer Unterstützung auch motivierende Gesprächsführung und Verhaltensaktivierung eingesetzt werden, um die Medikamentenadhärenz zu verbessern, die auf die Erfahrungen von Menschen mit Obdachlosigkeit und Diabetes (DH) zugeschnitten ist. Die zentrale Hypothese unseres Teams ist, dass sich die Medikamentenadhärenz und die Diabetes-Selbstversorgung (und schließlich die glykämische Kontrolle, die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung/Kosten) mit einer Intervention verbessern werden, die auf den einzigartigen Kontext der DH zugeschnitten ist.

Dieses Protokoll befasst sich mit einer Pilotstudie, um die Patientenwahrnehmung der Machbarkeit und Akzeptanz von Studienverfahren zu testen und das D-Homes-Behandlungshandbuch durch Testfälle (n = 15) zu verfeinern. Mit einer Hypothese, dass das D-Homes-Handbuch und die Studienverfahren durchführbar und für DH akzeptabel sind, gemessen durch Selbstbericht und Nachbehandlungsinterview.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre. oder älter
  2. Englisch sprechend
  3. Obdachlosigkeit nach föderaler Definition in den letzten 12 Monaten.
  4. Selbstberichtete Diagnose von Typ-2-Diabetes, die später in der Krankenakte bestätigt wurde
  5. Planen Sie, in den nächsten 16 Wochen in der Nähe zu bleiben oder telefonisch erreichbar zu sein
  6. Bereitschaft, an der Einhaltung von Medikamenten und der Diabetes-Selbstversorgung zu arbeiten
  7. HbA1c >/= 7,5 %

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen (z. B. Anwesenheit eines Erziehungsberechtigten, Gefangene)
  2. Aktive Psychose oder Intoxikation, die die Fähigkeit zur Einverständniserklärung ausschließt
  3. Schwangere oder stillende Frauen.
  4. Patienten, die sich gegen die Forschung entscheiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention von D-Homes
Verhaltensbehandlungen durch einen Diabetes-Wellness-Coach wie unten definiert.
Verhalten: Diabetes Obdachlose Medikamente Unterstützung (D-Homes)
Innerhalb von 12 Wochen werden den Teilnehmern 10 Sitzungen angeboten. Die Sitzungen dauern 30-60 Minuten. Während der Sitzungen wird ein Diabetes-Wellness-Coach Verhaltensaktivierung und motivierende Gespräche nutzen, um die Teilnehmer kennenzulernen und Ziele zur Verbesserung der Diabetesversorgung festzulegen. Der Trainer wird dazu anregen, sich auf das Verhalten zur Einhaltung von Medikamenten zu konzentrieren, soweit die Teilnehmer dazu bereit sind. Der Coach hilft auch bei der Koordination von Ressourcen und Pflege. Der Trainer wird bei Bedarf auch eine kurze Diabetesaufklärung durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: mit 16 wochen
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit, 8-Punkte-Version, mit einer Punktzahl von 8-32, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Zufriedenheit anzeigt.
mit 16 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
Änderung des Point-of-Care-Hämoglobins A1c: Dieser Test misst den durchschnittlichen Blutzucker über einen Zeitraum von drei Monaten, und kleinere Zahlen weisen auf eine bessere glykämische Kontrolle hin.
Baseline bis 16 Wochen
Psychisches Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
Veränderung des psychischen Wohlbefindens, gemessen mit der Kurzform (SF)-12. Der SF-12 ist eine selbstberichtete Ergebnismessung, die das psychische Wohlbefinden und die Auswirkungen der Gesundheit auf das tägliche Leben einer Person bewertet. Die Werte reichen von 20 bis 60, und höhere Werte weisen auf ein höheres Funktionsniveau hin.
Baseline bis 16 Wochen
Einhaltung von Diabetes-Medikamenten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Änderung der Punktzahl auf der Skala zur Einhaltung von Nachfüllpackungen und Medikamenten – Diabetes (ARMS-D), Gesamtpunktzahl reicht von 12 bis 48, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
Baseline bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHRI-DHomes
  • K23DK118117 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da diese Arbeit die Behandlungsentwicklung beeinflussen wird, werden wir keine individuellen Teilnehmerdaten weitergeben. Wir werden ein umfassendes Papier zur Veröffentlichung einreichen, in dem unsere Ergebnisse beschrieben werden und wie sie die zukünftige Interventionsentwicklung beeinflusst haben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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