Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetes Daklozen Medicatie Ondersteuning Single Arm Treatment Development Trial (D-Homes)

17 april 2023 bijgewerkt door: Hennepin Healthcare Research Institute
Deze eenarmige studie van alleen de Diabetes Homeless Medication Support-interventie (n=15) zal de perceptie en haalbaarheid van verwachte onderzoeksprocedures testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een reeks onderzoeken met als algemeen doel het ontwikkelen en testen van een collaboratieve zorginterventie met behulp van motiverende gespreksvoering en gedragsactivering naast onderwijs en psychosociale ondersteuning om therapietrouw te verbeteren die is afgestemd op de ervaringen van mensen met dakloosheid en diabetes (DH). De centrale hypothese van ons team is dat therapietrouw en zelfzorg voor diabetes (en eventuele glykemische controle, gebruik/kosten van de gezondheidszorg) zullen verbeteren met een interventie die is toegesneden op de unieke context van DH.

Dit protocol richt zich op een pilootstudie om de percepties van de patiënt van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van onderzoeksprocedures te testen en om het behandelhandboek van D-Homes te verfijnen door middel van testcases (n=15). Met een hypothese dat de D-Homes-handleiding en studieprocedures haalbaar en acceptabel zullen zijn voor DH, zoals gemeten door zelfrapportage en interview na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar. of ouder
  2. Engels sprekende
  3. Dakloosheid volgens federale definitie in de afgelopen 12 maanden.
  4. Zelfgerapporteerde diagnose diabetes type 2, later geverifieerd in medisch dossier
  5. Plan om de komende 16 weken in de buurt te blijven of telefonisch bereikbaar te zijn
  6. Bereidheid om te werken aan therapietrouw en diabetes zelfzorg
  7. HbA1c >/= 7,5%

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (bijv. aanwezigheid van een wettelijke voogd, gevangenen)
  2. Actieve psychose of intoxicatie die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven verhindert
  3. Zwangere of zogende vrouwtjes.
  4. Patiënten die ervoor kiezen om af te zien van onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: D-Homes tussenkomst
Gedragsbehandelingen door een diabetes-welzijnscoach zoals hieronder gedefinieerd.
Gedragsmatig: Diabetes Thuisloze Medicatie Ondersteuning (D-Homes)
Er worden 10 sessies aangeboden binnen 12 weken aan de deelnemers. Sessies zullen 30-60 minuten duren. Tijdens sessies zal een diabetes-welzijnscoach gedragsactivering en motiverende gespreksvoering gebruiken om de deelnemers te leren kennen en doelen te stellen om de diabeteszorg te verbeteren. De coach moedigt een focus op therapietrouwgedrag aan voor zover de deelnemers dat willen. De coach zal ook helpen bij de coördinatie van middelen en zorg. De coach zal indien nodig ook korte diabetesvoorlichting geven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: op 16 weken
Klanttevredenheidsvragenlijst, versie met 8 items, met een scorebereik van 8-32, waarbij een hogere score een hogere tevredenheid aangeeft.
op 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Verandering in point-of-care hemoglobine A1c: Deze test meet de gemiddelde bloedsuikerspiegel over een periode van drie maanden, en kleinere aantallen wijzen op een betere glykemische controle.
Basislijn tot 16 weken
Psychologische Welzijn
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Verandering in psychologisch welzijn zoals gemeten door de Short Form (SF)-12. De SF-12 is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die het psychologische welzijn en de impact van gezondheid op het dagelijks leven van een individu beoordeelt. Scores variëren van 20 tot 60, en een hogere score duidt op een hoger niveau van functioneren.
Basislijn tot 16 weken
Medicatietrouw bij diabetes
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in score op therapietrouw aan navullingen en medicatieschalen-diabetes (ARMS-D), totaalscores variëren van 12-48, waarbij hogere waarden duiden op slechtere resultaten.
Basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HHRI-DHomes
  • K23DK118117 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Aangezien dit werk informatie zal geven over de ontwikkeling van behandelingen, zullen we geen gegevens van individuele deelnemers delen. We zullen een algemeen document voor publicatie indienen waarin onze resultaten worden beschreven en hoe deze de toekomstige ontwikkeling van interventies hebben geïnformeerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren