Prova di sviluppo del trattamento del braccio singolo per il supporto dei farmaci per i senzatetto del diabete (D-Homes)
17 aprile 2023 aggiornato da: Hennepin Healthcare Research Institute
Questo studio a braccio singolo del solo intervento di supporto farmacologico per i senzatetto per il diabete (n = 15) testerà la percezione e la fattibilità delle procedure di studio previste.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio fa parte di una serie di studi con l'obiettivo generale di sviluppare e testare un intervento di assistenza collaborativa utilizzando colloqui motivazionali e attivazione comportamentale insieme all'educazione e al supporto psicosociale per migliorare l'aderenza ai farmaci su misura per le esperienze delle persone che soffrono di senzatetto e diabete (DH). L'ipotesi centrale del nostro team è che l'aderenza ai farmaci e l'auto-cura del diabete (e l'eventuale controllo glicemico, uso/costo dell'assistenza sanitaria) miglioreranno con un intervento adattato al contesto unico della DH.
Questo protocollo affronta uno studio pilota per testare le percezioni dei pazienti sulla fattibilità e l'accettabilità delle procedure di studio e perfezionare il manuale di trattamento D-Homes attraverso casi di test (n=15). Con l'ipotesi che il manuale e le procedure di studio di D-Homes saranno fattibili e accettabili per DH come misurato dall'autovalutazione e dall'intervista post-trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin Healthcare
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni. o più vecchio
- Parlando inglese
- Senzatetto per definizione federale negli ultimi 12 mesi.
- Diagnosi autodichiarata di diabete di tipo 2, successivamente verificata in cartella clinica
- Pianifica di rimanere in zona o di essere raggiungibile telefonicamente per le prossime 16 settimane
- Disponibilità a lavorare sull'aderenza ai farmaci e sull'auto-cura del diabete
- HbA1c >/= 7,5%
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato (ad esempio, presenza di un tutore legale, detenuti)
- Psicosi attiva o intossicazione che preclude la capacità di dare il consenso informato
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti che scelgono di rinunciare alla ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento D-Homes
Trattamenti comportamentali da parte di un coach per il benessere del diabete come definito di seguito.
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Ci saranno 10 sessioni offerte entro 12 settimane ai partecipanti.
Le sessioni avranno una durata di 30-60 minuti.
Durante le sessioni un coach per il benessere del diabete utilizzerà l'attivazione comportamentale e il colloquio motivazionale per conoscere i partecipanti e fissare obiettivi per migliorare la cura del diabete.
Il coach incoraggerà a concentrarsi sui comportamenti di aderenza ai farmaci nella misura in cui i partecipanti sono disposti.
L'allenatore aiuterà anche con il coordinamento delle risorse e delle cure.
L'allenatore fornirà anche una breve educazione sul diabete, se necessario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: a 16 settimane
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Questionario sulla soddisfazione del cliente, versione a 8 voci, con un punteggio compreso tra 8 e 32, il punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
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a 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
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Variazione dell'emoglobina A1c presso il punto di cura: questo test misura la glicemia media su un periodo di tre mesi e numeri più piccoli indicano un migliore controllo glicemico.
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Basale a 16 settimane
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Benessere psicologico
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
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Cambiamento nel benessere psicologico misurato dalla Short Form (SF)-12.
L'SF-12 è una misura di esito autodichiarata che valuta il benessere psicologico e l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo.
I punteggi vanno da 20 a 60 e un punteggio più alto indica un livello di funzionamento più elevato.
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Basale a 16 settimane
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Aderenza ai farmaci per il diabete
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Variazione del punteggio su Adherence to Refills and Medications Scales-Diabetes (ARMS-D), i punteggi totali vanno da 12 a 48, con valori più alti che indicano esiti peggiori.
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Basale a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Mayberry LS, Gonzalez JS, Wallston KA, Kripalani S, Osborn CY. The ARMS-D out performs the SDSCA, but both are reliable, valid, and predict glycemic control. Diabetes Res Clin Pract. 2013 Nov;102(2):96-104. doi: 10.1016/j.diabres.2013.09.010. Epub 2013 Sep 26.
- Nguyen TD, Attkisson CC, Stegner BL. Assessment of patient satisfaction: development and refinement of a service evaluation questionnaire. Eval Program Plann. 1983;6(3-4):299-313. doi: 10.1016/0149-7189(83)90010-1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
24 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
24 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HHRI-DHomes
- K23DK118117 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Poiché questo lavoro informerà lo sviluppo del trattamento, non condivideremo i dati dei singoli partecipanti.
Presenteremo per la pubblicazione un documento generale che descriva i nostri risultati e come hanno informato lo sviluppo futuro dell'intervento.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .