Prueba de desarrollo de tratamiento de brazo único de apoyo de medicamentos para personas sin hogar para la diabetes (D-Homes)
17 de abril de 2023 actualizado por: Hennepin Healthcare Research Institute
Este ensayo de un solo brazo de la intervención Diabetes Homeless Medication Support solo (n = 15) probará la percepción y la viabilidad de los procedimientos de estudio anticipados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es de un conjunto de estudios con el objetivo general de desarrollar y probar una intervención de atención colaborativa utilizando entrevistas motivacionales y activación conductual junto con educación y apoyo psicosocial para mejorar la adherencia a la medicación adaptada a las experiencias de las personas sin hogar y con diabetes (DH). La hipótesis central de nuestro equipo es que la adherencia a la medicación y el autocuidado de la diabetes (y el eventual control glucémico, uso/costo de la atención sanitaria) mejorarán con una intervención adaptada al contexto único de la DH.
Este protocolo aborda un estudio piloto para probar las percepciones de los pacientes sobre la viabilidad y aceptabilidad de los procedimientos del estudio y refinar el manual de tratamiento de D-Homes a través de casos de prueba (n=15). Con una hipótesis de que el manual D-Homes y los procedimientos de estudio serán factibles y aceptables para DH según lo medido por el autoinforme y la entrevista posterior al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin Healthcare
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o mayor
- Habla ingles
- Personas sin hogar por definición federal en los últimos 12 meses.
- Diagnóstico autoinformado de diabetes tipo 2, luego verificado en la historia clínica
- Planee quedarse en el área local o estar localizable por teléfono durante las próximas 16 semanas
- Disposición para trabajar en la adherencia a la medicación y el autocuidado de la diabetes.
- HbA1c >/= 7,5 %
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado (p. ej., presencia de un tutor legal, reclusos)
- Psicosis activa o intoxicación que impide la capacidad de dar consentimiento informado
- Hembras gestantes o lactantes.
- Pacientes que optan por no participar en la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención D-Homes
Tratamientos conductuales por parte de un entrenador de bienestar de la diabetes como se define a continuación.
|
Habrá 10 sesiones ofrecidas dentro de 12 semanas a los participantes.
Las sesiones tendrán una duración de 30-60 minutos.
Durante las sesiones, un entrenador de bienestar de la diabetes utilizará la activación del comportamiento y la entrevista motivacional para conocer a los participantes y establecer objetivos para mejorar la atención de la diabetes.
El entrenador fomentará un enfoque en los comportamientos de adherencia a la medicación en la medida en que los participantes estén dispuestos.
El entrenador también ayudará con la coordinación de recursos y atención.
El entrenador también brindará educación breve sobre la diabetes según sea necesario.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: a las 16 semanas
|
Cuestionario de Satisfacción del Cliente, versión de 8 ítems, con un rango de puntuación de 8-32, mayor puntuación indica mayor satisfacción.
|
a las 16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
|
Cambio en la hemoglobina A1c en el punto de atención: esta prueba mide el nivel promedio de azúcar en la sangre durante un período de tres meses y los números más pequeños indican un mejor control glucémico.
|
Línea de base a 16 semanas
|
|
Bienestar Psicológico
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
|
Cambio en el bienestar psicológico medido por el formulario corto (SF)-12.
El SF-12 es una medida de resultado autoinformada que evalúa el bienestar psicológico y el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo.
Las puntuaciones van de 20 a 60, y una puntuación más alta indica un mayor nivel de funcionamiento.
|
Línea de base a 16 semanas
|
|
Cumplimiento de los medicamentos para la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Cambio en la puntuación en la Adherencia a las Escalas de Resurtidos y Medicamentos-Diabetes (ARMS-D), las puntuaciones totales oscilan entre 12 y 48, con valores más altos que indican peores resultados.
|
Línea de base a 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Mayberry LS, Gonzalez JS, Wallston KA, Kripalani S, Osborn CY. The ARMS-D out performs the SDSCA, but both are reliable, valid, and predict glycemic control. Diabetes Res Clin Pract. 2013 Nov;102(2):96-104. doi: 10.1016/j.diabres.2013.09.010. Epub 2013 Sep 26.
- Nguyen TD, Attkisson CC, Stegner BL. Assessment of patient satisfaction: development and refinement of a service evaluation questionnaire. Eval Program Plann. 1983;6(3-4):299-313. doi: 10.1016/0149-7189(83)90010-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HHRI-DHomes
- K23DK118117 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Como este trabajo informará el desarrollo del tratamiento, no compartiremos datos de participantes individuales.
Presentaremos para su publicación un documento general que describa nuestros resultados y cómo informaron el desarrollo de futuras intervenciones.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .