Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bezdomnych pacjentów z cukrzycą Wsparcie dla leczenia jednoramiennego Próba rozwoju leczenia (D-Homes)

17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Hennepin Healthcare Research Institute
Ta jednoramienna próba dotycząca samej interwencji wsparcia leków dla bezdomnych chorych na cukrzycę (n=15) sprawdzi postrzeganie i wykonalność przewidywanych procedur badawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest zestawem badań, których ogólnym celem jest opracowanie i pilotażowe przetestowanie wspólnej interwencji opiekuńczej z wykorzystaniem rozmów motywacyjnych i aktywacji behawioralnej wraz z edukacją i wsparciem psychospołecznym w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich dostosowanych do doświadczeń osób doświadczających bezdomności i cukrzycy (DH). Główną hipotezą naszego zespołu jest to, że przestrzeganie zaleceń lekarskich i samokontrola cukrzycy (oraz ewentualna kontrola glikemii, korzystanie z opieki zdrowotnej/koszty) poprawią się dzięki interwencji dostosowanej do unikalnego kontekstu DH.

Niniejszy protokół dotyczy badania pilotażowego mającego na celu zbadanie postrzegania przez pacjentów wykonalności i akceptowalności procedur badawczych oraz udoskonalenie podręcznika leczenia D-Homes za pomocą przypadków testowych (n=15). Z hipotezą, że podręcznik i procedury badawcze D-Homes będą wykonalne i akceptowalne dla DH, co zmierzono na podstawie samoopisu i wywiadu po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy
  2. Mówiący po angielsku
  3. Bezdomność według federalnej definicji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  4. Samodzielne rozpoznanie cukrzycy typu 2, później zweryfikowane w dokumentacji medycznej
  5. Zaplanuj pobyt w okolicy lub kontakt telefoniczny przez następne 16 tygodni
  6. Gotowość do pracy nad przestrzeganiem zaleceń lekarskich i samoopieką w cukrzycy
  7. HbA1c >/= 7,5%

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (np. obecność opiekuna prawnego, więźniowie)
  2. Aktywna psychoza lub stan odurzenia uniemożliwiający wyrażenie świadomej zgody
  3. Samice w ciąży lub karmiące.
  4. Pacjenci, którzy zdecydują się zrezygnować z badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja D-Homes
Leczenie behawioralne prowadzone przez trenera odnowy biologicznej w cukrzycy, zgodnie z poniższą definicją.
Behawioralne: Wsparcie leków dla bezdomnych z cukrzycą (D-Homes)
Uczestnicy otrzymają 10 sesji w ciągu 12 tygodni. Sesje będą trwały 30-60 minut. Podczas sesji trener odnowy biologicznej w cukrzycy użyje aktywacji behawioralnej i rozmów motywacyjnych, aby poznać uczestników i wyznaczyć cele w celu poprawy opieki diabetologicznej. Trener zachęci uczestników do skupienia się na zachowaniach związanych z przestrzeganiem zaleceń lekarskich. Trener pomoże również w koordynacji zasobów i opieki. W razie potrzeby trener przeprowadzi również krótką edukację diabetologiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta, wersja 8-itemowa, z przedziałem punktacji od 8-32, wyższy wynik wskazuje na wyższą satysfakcję.
w 16 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c w punkcie opieki: Ten test mierzy średni poziom cukru we krwi w okresie trzech miesięcy, a mniejsze liczby wskazują na lepszą kontrolę glikemii.
Linia bazowa do 16 tygodni
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiana dobrostanu psychicznego mierzona kwestionariuszem Short Form (SF)-12. SF-12 to samoopisowa miara wyników oceniająca dobrostan psychiczny i wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki. Wyniki wahają się od 20 do 60, a wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom funkcjonowania.
Linia bazowa do 16 tygodni
Przestrzeganie leków przeciwcukrzycowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana wyniku w Skali Przestrzegania Wkładów i Leków-Diabetes (ARMS-D), Całkowite wyniki wahają się od 12-48, przy czym wyższe wartości wskazują na gorsze wyniki.
Linia bazowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HHRI-DHomes
  • K23DK118117 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ponieważ praca ta wpłynie na rozwój leczenia, nie będziemy udostępniać danych poszczególnych uczestników. Prześlemy do publikacji ogólny artykuł opisujący nasze wyniki i sposób, w jaki wpłynęły one na przyszły rozwój interwencji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj