Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetes hjemløse medisiner Støtte Enarmsbehandling Utviklingsforsøk (D-Homes)

17. april 2023 oppdatert av: Hennepin Healthcare Research Institute
Denne enarmsutprøvingen av Diabetes Homeless Medication Support-intervensjonen alene (n=15) vil teste oppfatningen og gjennomførbarheten av forventede studieprosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er av et sett med studier med et overordnet mål å utvikle og pilotteste en samarbeidende omsorgsintervensjon ved bruk av motiverende intervjuer og atferdsaktivering sammen med utdanning og psykososial støtte for å forbedre medisinoverholdelsen skreddersydd til opplevelsene til mennesker som opplever hjemløshet og diabetes (DH). Teamets sentrale hypotese er at overholdelse av medisiner og egenomsorg for diabetes (og eventuell glykemisk kontroll, bruk/kostnader for helsetjenester) vil forbedres med en intervensjon som er skreddersydd for den unike konteksten til DH.

Denne protokollen tar for seg en pilotstudie for å teste pasientens oppfatning av gjennomførbarheten og akseptabiliteten av studieprosedyrer og foredle behandlingsmanualen for D-Homes gjennom testtilfeller (n=15). Med en hypotese om at D-Homes manual og studieprosedyrer vil være gjennomførbare og akseptable for DH målt ved selvrapportering og intervju etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år. eller eldre
  2. Engelsktalende
  3. Hjemløshet etter føderal definisjon de siste 12 mnd.
  4. Egenrapportert diagnose type 2 diabetes, senere bekreftet i journal
  5. Planlegg å bo i lokalområdet eller være tilgjengelig på telefon de neste 16 ukene
  6. Vilje til å jobbe med medisinoverholdelse og diabetes egenomsorg
  7. HbA1c >/= 7,5 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke (f.eks. tilstedeværelse av en juridisk verge, fanger)
  2. Aktiv psykose eller rus som utelukker muligheten til å gi informert samtykke
  3. Drektige eller ammende kvinner.
  4. Pasienter som velger å velge bort forskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: D-Home intervensjon
Atferdsbehandlinger av en diabetes-velvære-coach som definert nedenfor.
Atferdsmessig: Diabetes hjemløse medisineringsstøtte (D-Home)
Det vil bli tilbudt 10 økter innen 12 uker til deltakerne. Øktene vil vare 30-60 minutter. Under økter vil en diabetesvelværecoach bruke atferdsaktivering og motiverende intervju for å bli kjent med deltakerne og sette mål for å forbedre diabetesbehandlingen. Treneren vil oppmuntre til fokus på medisinoverholdelsesadferd i den grad deltakerne er villige. Treneren vil også hjelpe til med ressurs- og omsorgskoordinering. Treneren vil også gi kort diabetesopplæring etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: ved 16 uker
Kundetilfredshetsspørreskjema, 8-elementversjon, med en poengsum fra 8-32, høyere poengsum indikerer høyere tilfredshet.
ved 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Endring i behandlingsstedshemoglobin A1c: Denne testen måler gjennomsnittlig blodsukker over en tremånedersperiode, og mindre tall indikerer bedre glykemisk kontroll.
Baseline til 16 uker
Psykologisk velvære
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Endring i psykologisk velvære målt ved Short Form (SF)-12. SF-12 er et selvrapportert resultatmål som vurderer psykologisk velvære og helsens innvirkning på et individs hverdag. Poeng varierer fra 20 til 60, og høyere poengsum indikerer et høyere funksjonsnivå.
Baseline til 16 uker
Overholdelse av diabetesmedisiner
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i poengsum på etterlevelse av påfyll og medisiner Scales-Diabetes (ARMS-D), Totalscore varierer fra 12-48, med høyere verdier som indikerer dårligere utfall.
Baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HHRI-DHomes
  • K23DK118117 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Siden dette arbeidet vil informere behandlingsutvikling, vil vi ikke dele individuelle deltakerdata. Vi vil sende inn en samlet artikkel for publisering som beskriver resultatene våre og hvordan de ga grunnlag for fremtidig intervensjonsutvikling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere