Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes Homeless Mediation Support Trial Development Trial (D-Homes)

17. dubna 2023 aktualizováno: Hennepin Healthcare Research Institute
Tato jednoramenná studie intervence na podporu medikace bez domova (n=15) otestuje vnímání a proveditelnost očekávaných studijních postupů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je souborem studií s celkovým cílem vyvinout a pilotně otestovat intervenční péči využívající motivační rozhovory a aktivaci chování spolu se vzděláváním a psychosociální podporou, aby se zlepšila adherence k lékům přizpůsobená zkušenostem lidí, kteří zažívají bezdomovectví a diabetes (DH). Ústřední hypotézou našeho týmu je, že adherence k lékům a sebepéče o diabetes (a případná kontrola glykémie, využití/náklady na zdravotní péči) se zlepší pomocí intervence přizpůsobené jedinečnému kontextu DH.

Tento protokol se zabývá pilotní studií, jejímž cílem je otestovat pacientské vnímání proveditelnosti a přijatelnosti studijních postupů a upřesnit příručku pro léčbu D-Homes prostřednictvím testovacích případů (n=15). S hypotézou, že manuál D-Homes a studijní postupy budou proveditelné a přijatelné pro DH, jak bylo změřeno pomocí self-reportu a rozhovoru po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let. nebo starší
  2. Anglicky mluvící
  3. Bezdomovectví podle federální definice za posledních 12 měsíců.
  4. Vlastní diagnóza diabetu 2. typu, později ověřená v lékařském záznamu
  5. Naplánujte si, že příštích 16 týdnů zůstanete v místní oblasti nebo budete dosažitelní telefonicky
  6. Ochota pracovat na dodržování léků a sebeobsluze diabetu
  7. HbA1c >/= 7,5 %

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (např. přítomnost zákonného zástupce, vězni)
  2. Aktivní psychóza nebo intoxikace vylučující schopnost dát informovaný souhlas
  3. Březí nebo kojící samice.
  4. Pacienti, kteří se rozhodli odhlásit se z výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah D-Homes
Behaviorální léčba diabetologickým wellness koučem, jak je definováno níže.
Behaviorální: Podpora léků pro bezdomovce diabetu (D-Homes)
Během 12 týdnů bude účastníkům nabídnuto 10 sezení. Lekce budou trvat 30-60 minut. Během sezení bude kouč pro wellness diabetes používat behaviorální aktivaci a motivační rozhovory, aby poznal účastníky a stanovil si cíle pro zlepšení péče o diabetes. Kouč bude podporovat zaměření na chování při dodržování léků v rozsahu, v jakém jsou účastníci ochotni. Kouč také pomůže s koordinací zdrojů a péče. Trenér také podle potřeby poskytne krátkou edukaci o diabetu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervence
Časové okno: v 16 týdnech
Dotazník spokojenosti klienta, verze s 8 položkami, s rozsahem skóre 8-32, vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
v 16 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Změna hemoglobinu A1c v místě péče: Tento test měří průměrnou hladinu cukru v krvi po dobu tří měsíců a menší čísla znamenají lepší kontrolu glykémie.
Výchozí stav do 16 týdnů
Psychologické wellness
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Změna v psychické pohodě měřená pomocí krátké formy (SF)-12. SF-12 je sám o sobě hlášený výsledek měření hodnotící psychickou pohodu a dopad zdraví na každodenní život jednotlivce. Skóre se pohybuje od 20 do 60 a vyšší skóre znamená vyšší úroveň fungování.
Výchozí stav do 16 týdnů
Adherence léků na cukrovku
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna skóre na dodržování náplní a lékových škál-diabetes (ARMS-D), celkové skóre se pohybuje v rozmezí 12–48, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hennepin Healthcare Research Institute

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HHRI-DHomes
  • K23DK118117 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protože tato práce bude informovat o vývoji léčby, nebudeme sdílet údaje o jednotlivých účastnících. Předložíme k publikaci souhrnný dokument popisující naše výsledky a to, jak ovlivnily budoucí vývoj intervence.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit