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당뇨병 노숙자 약물 지원 단일 팔 치료 개발 시험 (D-Homes)

2023년 4월 17일 업데이트: Hennepin Healthcare Research Institute
당뇨병 노숙자 약물 지원 개입 단독(n=15)의 이 단일군 시험은 예상되는 연구 절차의 인식과 타당성을 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 노숙자 및 당뇨병(DH)을 경험하는 사람들의 경험에 맞춘 약물 순응도를 개선하기 위해 교육 및 심리사회적 지원과 함께 동기 부여 인터뷰 및 행동 활성화를 사용하여 공동 치료 개입을 개발하고 파일럿 테스트하는 전반적인 목표를 가진 일련의 연구입니다. 우리 팀의 중심 가설은 약물 순응도 및 당뇨병 자가 관리(및 궁극적인 혈당 조절, 건강 관리 사용/비용)가 DH의 고유한 상황에 맞는 개입으로 개선될 것이라는 것입니다.

이 프로토콜은 연구 절차의 타당성과 수용 가능성에 대한 환자의 인식을 테스트하고 테스트 사례(n=15)를 통해 D-Homes 치료 매뉴얼을 개선하기 위한 파일럿 연구를 다룹니다. D-Homes 매뉴얼 및 연구 절차가 실행 가능하고 DH가 수용할 수 있다는 가설을 바탕으로 자가 보고 및 치료 후 인터뷰를 통해 측정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세. 이상
  2. 영어로 말하기
  3. 지난 12개월 동안 연방 정의에 따른 노숙자.
  4. 제2형 당뇨병에 대한 자가 보고 진단, 나중에 의료 기록에서 확인됨
  5. 다음 16주 동안 해당 지역에 머물거나 전화로 연락할 수 있는 계획을 세우십시오.
  6. 약물 순응도 및 당뇨병 자가 관리에 대한 의지
  7. HbA1c >/= 7.5%

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(예: 법적 보호자, 수감자 존재)
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 능력을 방해하는 활성 정신병 또는 중독
  3. 임신 또는 수유중인 여성.
  4. 연구를 거부하기로 선택한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: D-Homes 개입
아래에 정의된 대로 당뇨병 건강 코치에 의한 행동 치료.
행동: 당뇨병 노숙자 약물 지원(D-Homes)
참가자들에게 12주 이내에 10개의 세션이 제공됩니다. 세션은 30-60분 동안 지속됩니다. 세션 중에 당뇨병 건강 코치는 행동 활성화 및 동기 부여 인터뷰를 사용하여 참가자를 알고 당뇨병 관리를 개선하기 위한 목표를 설정합니다. 코치는 참가자가 기꺼이 하는 범위 내에서 약물 순응 행동에 초점을 맞추도록 권장합니다. 코치는 또한 자원 및 관리 조정을 도울 것입니다. 코치는 필요에 따라 간단한 당뇨병 교육도 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입의 수용성
기간: 16주에
고객 만족도 설문지, 8항목 버전, 점수 범위는 8~32점, 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
16주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1c
기간: 기준선에서 16주
POC(point-of-care) 헤모글로빈 A1c의 변화: 이 테스트는 3개월 동안의 평균 혈당을 측정하며 숫자가 작을수록 혈당 조절이 더 잘됨을 나타냅니다.
기준선에서 16주
심리 건강
기간: 기준선에서 16주
Short Form(SF)-12로 측정한 심리적 웰빙의 변화. SF-12는 개인의 일상 생활에 대한 심리적 건강과 건강의 영향을 평가하는 자가 보고식 결과 측정입니다. 점수 범위는 20~60점이며 점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선에서 16주
당뇨병 약물 순응도
기간: 기준선에서 12주
리필 및 약물 치료 준수 척도-당뇨병(ARMS-D)에 대한 점수의 변화, 총 점수 범위는 12-48이며 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선에서 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hennepin Healthcare Research Institute

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University of Minnesota

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 24일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HHRI-DHomes
  • K23DK118117 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 작업은 치료 개발에 정보를 제공하므로 개별 참가자 데이터를 공유하지 않습니다. 우리는 우리의 결과와 그것이 향후 개입 개발에 어떻게 영향을 미쳤는지 설명하는 전반적인 논문을 출판용으로 제출할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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