Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diabetes hemlösa läkemedelsstöd Enarmsbehandling Utvecklingsförsök (D-Homes)

17 april 2023 uppdaterad av: Hennepin Healthcare Research Institute
Denna enarmade prövning av enbart stödinsatsen för diabetes hemlösa medicinering (n=15) kommer att testa uppfattningen och genomförbarheten av förväntade studieprocedurer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den här studien är av en uppsättning studier med ett övergripande mål att utveckla och pilottesta en samverkande vårdintervention med hjälp av motiverande intervjuer och beteendeaktivering tillsammans med utbildning och psykosocialt stöd för att förbättra medicinering skräddarsydd för upplevelser av människor som upplever hemlöshet och diabetes (DH). Vårt teams centrala hypotes är att medicinering och självvård av diabetes (och eventuell glykemisk kontroll, sjukvårdsanvändning/kostnad) kommer att förbättras med en intervention som är skräddarsydd för DHs unika sammanhang.

Detta protokoll tar upp en pilotstudie för att testa patienternas uppfattning om genomförbarheten och acceptansen av studieprocedurer och förfina D-Homes behandlingsmanual genom testfall (n=15). Med en hypotes att D-Homes manual och studieprocedurer kommer att vara genomförbara och acceptabla för DH mätt genom självrapportering och intervju efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år. eller äldre
  2. Engelsktalande
  3. Hemlöshet enligt federal definition under de senaste 12 månaderna.
  4. Självrapporterad diagnos typ 2-diabetes, senare verifierad i journal
  5. Planera att stanna i närområdet eller vara tillgänglig på telefon under de kommande 16 veckorna
  6. Vilja att arbeta med läkemedelsföljsamhet och diabetesegenvård
  7. HbA1c >/= 7,5 %

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att ge informerat samtycke (t.ex. närvaro av en vårdnadshavare, fångar)
  2. Aktiv psykos eller berusning som hindrar förmågan att ge informerat samtycke
  3. Dräktiga eller ammande honor.
  4. Patienter som väljer att välja bort forskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: D-Home intervention
Beteendebehandlingar av en diabetescoach enligt definitionen nedan.
Beteende: Medicineringsstöd för hemlösa diabetes (D-Home)
Det kommer att erbjudas 10 sessioner inom 12 veckor till deltagarna. Sessionerna tar 30-60 minuter. Under sessioner kommer en diabetescoach att använda beteendeaktivering och motiverande intervjuer för att lära känna deltagarna och sätta upp mål för att förbättra diabetesvården. Coachen kommer att uppmuntra fokus på medicinadherensbeteenden i den utsträckning deltagarna är villiga. Coachen kommer även att hjälpa till med resurs- och vårdsamordning. Coachen kommer också att ge kort diabetesutbildning vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av intervention
Tidsram: vid 16 veckor
Kundnöjdhetsfrågeformulär, version med 8 artiklar, med ett poängintervall från 8-32, högre poäng indikerar högre tillfredsställelse.
vid 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1c
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Förändring av hemoglobin A1c: Detta test mäter genomsnittligt blodsocker under en tremånadersperiod, och mindre siffror indikerar bättre glykemisk kontroll.
Baslinje till 16 veckor
Psykologisk välbefinnande
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Förändring i psykologiskt välbefinnande mätt med Short Form (SF)-12. SF-12 är ett självrapporterat resultatmått som bedömer psykologiskt välbefinnande och hälsans inverkan på en individs vardag. Poäng varierar från 20 till 60, och högre poäng indikerar en högre funktionsnivå.
Baslinje till 16 veckor
Följsamhet vid diabetesmedicin
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändring i poäng på överensstämmelse med påfyllnads- och läkemedelsskalor-Diabetes (ARMS-D), totalpoäng varierar från 12-48, med högre värden som indikerar sämre resultat.
Baslinje till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University of Minnesota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

24 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

24 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2020

Första postat (Faktisk)

21 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HHRI-DHomes
  • K23DK118117 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Eftersom detta arbete kommer att informera om behandlingsutveckling kommer vi inte att dela individuella deltagares data. Vi kommer att lämna in ett övergripande dokument för publicering som beskriver våra resultat och hur de informerade om framtida interventionsutveckling.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera