Diabetes Hjemløse Medicin Support Enarmsbehandling Udviklingsforsøg (D-Homes)
17. april 2023 opdateret af: Hennepin Healthcare Research Institute
Denne enkeltarmsundersøgelse af Diabetes Homeless Medication Support intervention alene (n=15) vil teste opfattelsen og gennemførligheden af forventede undersøgelsesprocedurer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er af et sæt undersøgelser med et overordnet mål om at udvikle og pilotteste en samarbejdsintervention ved hjælp af motiverende samtaler og adfærdsaktivering sammen med uddannelse og psykosocial støtte for at forbedre medicinadhærens skræddersyet til oplevelserne hos mennesker, der oplever hjemløshed og diabetes (DH). Vores teams centrale hypotese er, at overholdelse af medicin og diabetes-selvomsorg (og eventuel glykæmisk kontrol, brug af sundhedspleje/omkostninger) vil forbedres med en intervention, der er skræddersyet til den unikke kontekst af DH.
Denne protokol omhandler et pilotstudie for at teste patientens opfattelse af gennemførligheden og acceptablen af undersøgelsesprocedurer og forfine D-Homes behandlingsmanual gennem testcases (n=15). Med en hypotese om, at D-Homes manual og undersøgelsesprocedurer vil være gennemførlige og acceptable for DH målt ved selvrapportering og efterbehandlingssamtale.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Hennepin Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år. eller ældre
- Engelsktalende
- Hjemløshed efter føderal definition i de sidste 12 mdr.
- Selvrapporteret diagnose type 2 diabetes, senere verificeret i journal
- Planlæg at blive i lokalområdet eller være tilgængelig på telefon i de næste 16 uger
- Vilje til at arbejde med medicinoverholdelse og diabetes egenomsorg
- HbA1c >/= 7,5 %
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke (f.eks. tilstedeværelse af en juridisk værge, fanger)
- Aktiv psykose eller rus, der udelukker muligheden for at give informeret samtykke
- Drægtige eller ammende hunner.
- Patienter, der vælger at fravælge forskning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: D-Home intervention
Adfærdsbehandlinger udført af en diabetes wellness coach som defineret nedenfor.
|
Der vil blive tilbudt 10 sessioner inden for 12 uger til deltagerne.
Sessioner varer 30-60 minutter.
Under sessioner vil en diabetes-wellness-coach bruge adfærdsaktivering og motiverende samtale til at lære deltagerne at kende og sætte mål for at forbedre diabetesbehandlingen.
Coachen vil tilskynde til fokus på medicinadhærens adfærd i det omfang, deltagerne er villige.
Coachen vil også hjælpe med ressource- og omsorgskoordinering.
Coachen vil også give kort diabetesundervisning efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: ved 16 uger
|
Kundetilfredshedsspørgeskema, version med 8 elementer, med et scoreområde fra 8-32, højere score indikerer højere tilfredshed.
|
ved 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
Ændring i point-of-care hæmoglobin A1c: Denne test måler det gennemsnitlige blodsukker over en periode på tre måneder, og mindre tal indikerer bedre glykæmisk kontrol.
|
Baseline til 16 uger
|
|
Psykologisk velvære
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
Ændring i psykologisk velvære målt ved Short Form (SF)-12.
SF-12 er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer psykologisk velvære og sundhedens indvirkning på et individs hverdag.
Scorer varierer fra 20 til 60, og højere score indikerer et højere funktionsniveau.
|
Baseline til 16 uger
|
|
Overholdelse af diabetesmedicin
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Ændring i score på overholdelse af refill- og medicinskalaer-Diabetes (ARMS-D), Totalscore varierer fra 12-48, med højere værdier, der indikerer dårligere resultater.
|
Baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Mayberry LS, Gonzalez JS, Wallston KA, Kripalani S, Osborn CY. The ARMS-D out performs the SDSCA, but both are reliable, valid, and predict glycemic control. Diabetes Res Clin Pract. 2013 Nov;102(2):96-104. doi: 10.1016/j.diabres.2013.09.010. Epub 2013 Sep 26.
- Nguyen TD, Attkisson CC, Stegner BL. Assessment of patient satisfaction: development and refinement of a service evaluation questionnaire. Eval Program Plann. 1983;6(3-4):299-313. doi: 10.1016/0149-7189(83)90010-1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
24. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2020
Først opslået (Faktiske)
21. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HHRI-DHomes
- K23DK118117 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Da dette arbejde vil informere behandlingsudviklingen, deler vi ikke individuelle deltagerdata.
Vi vil fremsende et samlet papir til offentliggørelse, der beskriver vores resultater, og hvordan de gav grundlag for fremtidig interventionsudvikling.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .