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Essai de développement d'un traitement à un seul bras pour le soutien aux médicaments pour les sans-abri du diabète (D-Homes)

17 avril 2023 mis à jour par: Hennepin Healthcare Research Institute
Cet essai à un seul bras de l'intervention Diabetes Homeless Medication Support seul (n = 15) testera la perception et la faisabilité des procédures d'étude prévues.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude fait partie d'un ensemble d'études dont l'objectif global est de développer et de tester une intervention de soins collaboratifs utilisant des entretiens motivationnels et une activation comportementale parallèlement à l'éducation et au soutien psychosocial pour améliorer l'observance thérapeutique adaptée aux expériences des personnes sans abri et diabétiques (DH). L'hypothèse centrale de notre équipe est que l'adhésion aux médicaments et l'autogestion du diabète (et le contrôle éventuel de la glycémie, l'utilisation/le coût des soins de santé) s'amélioreront avec une intervention adaptée au contexte unique de la DH.

Ce protocole aborde une étude pilote pour tester les perceptions des patients sur la faisabilité et l'acceptabilité des procédures d'étude et affiner le manuel de traitement D-Homes à travers des cas tests (n = 15). Avec l'hypothèse que le manuel D-Homes et les procédures d'étude seront réalisables et acceptables pour DH, tel que mesuré par l'auto-évaluation et l'entretien post-traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 ans. ou plus vieux
  2. anglophone
  3. Itinérance selon la définition fédérale au cours des 12 derniers mois.
  4. Diagnostic autodéclaré de diabète de type 2, vérifié ultérieurement dans le dossier médical
  5. Prévoyez de rester dans la région ou d'être joignable par téléphone pendant les 16 prochaines semaines
  6. Volonté de travailler sur l'observance des médicaments et l'autogestion du diabète
  7. HbA1c >/= 7,5 %

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à fournir un consentement éclairé (par exemple, présence d'un tuteur légal, prisonniers)
  2. Psychose active ou intoxication empêchant la capacité de donner un consentement éclairé
  3. Femelles gestantes ou allaitantes.
  4. Les patients qui choisissent de se retirer de la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention D-Homes
Traitements comportementaux par un coach bien-être du diabète tel que défini ci-dessous.
Comportemental: Soutien aux médicaments pour les sans-abri du diabète (D-Homes)
Il y aura 10 sessions offertes dans les 12 semaines aux participants. Les séances dureront 30 à 60 minutes. Pendant les séances, un coach en bien-être du diabète utilisera l'activation comportementale et les entretiens motivationnels pour apprendre à connaître les participants et fixer des objectifs pour améliorer les soins du diabète. L'entraîneur encouragera une concentration sur les comportements d'observance des médicaments dans la mesure où les participants le souhaitent. Le coach aidera également à la coordination des ressources et des soins. L'entraîneur fournira également une brève éducation sur le diabète au besoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'intervention
Délai: à 16 semaines
Questionnaire sur la satisfaction du client, version à 8 items, avec une plage de scores de 8 à 32, un score plus élevé indiquant une satisfaction plus élevée.
à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine a1c
Délai: De base à 16 semaines
Changement de l'hémoglobine A1c au point de service : ce test mesure la glycémie moyenne sur une période de trois mois, et des nombres plus petits indiquent un meilleur contrôle glycémique.
De base à 16 semaines
Bien-être psychologique
Délai: De base à 16 semaines
Changement du bien-être psychologique tel que mesuré par le formulaire court (SF)-12. Le SF-12 est une mesure de résultat autodéclarée évaluant le bien-être psychologique et l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu. Les scores vont de 20 à 60, et un score plus élevé indique un niveau de fonctionnement plus élevé.
De base à 16 semaines
Adhésion aux médicaments contre le diabète
Délai: De base à 12 semaines
Changement du score sur les échelles d'adhésion aux recharges et aux médicaments-diabète (ARMS-D), les scores totaux vont de 12 à 48, les valeurs les plus élevées indiquant les pires résultats.
De base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hennepin Healthcare Research Institute

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2020

Première publication (Réel)

21 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HHRI-DHomes
  • K23DK118117 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Comme ce travail éclairera le développement du traitement, nous ne partagerons pas les données individuelles des participants. Nous soumettrons pour publication un document global décrivant nos résultats et comment ils ont informé le développement d'interventions futures.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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