血液幹細胞移植を受ける小児および思春期および若年成人の癌患者の運動と可動性の改善のための運動プログラム (TEAM Me)
2026年4月28日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
TEAM Me (移動、可動性、および運動に完全に興奮) 臨床研究プロトコル
この臨床試験では、血液幹細胞移植を受けるがん患者の小児および青年、若年成人の運動および食事習慣に、運動プログラム (Totally Excited About Moving, Mobility, and Exercise [TEAM Me]) がどの程度影響するかを研究しています。
TEAM Me は、「トークン」 (つまり、
特典と交換できるステッカー)。
運動プログラムに参加することで、小児および青年、若年成人のがん患者の体力、身体活動レベル、生活の質、および機能が向上する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 造血幹細胞移植 (HSCT) を受けている入院中の小児および思春期および若年成人 (AYA) のトークンエコノミーシステムを使用して、この運動プログラムの実現可能性と忍容性を評価すること。
副次的な目的:
I. HSCT を受けている入院中の小児および思春期および若年成人 (AYA) がん患者を対象に、トークン エコノミー システムを使用した運動プログラムが体力測定に与える影響を評価すること。
Ⅱ． HSCT を受けている入院中の小児がん患者および思春期および若年成人 (AYA) がん患者を対象に、トークン エコノミー システムを使用した運動プログラムが身体活動に与える影響を評価すること。
III. 入院中の小児がんおよび思春期および若年成人（AYA）がん患者におけるトークンエコノミーシステムを使用した運動プログラムが生活の質、疲労、睡眠および機能に与える影響を評価すること。
概要：
患者は、入院日、0 日目 (幹細胞移植の日) と 21 日、退院日、および 100 日目に、6 分間の歩行テストと時間指定の起き上がりテストを完了します。 患者はまた、入院日、0 日目 (幹細胞移植日) と 21 日目、退院日、および 100 日目に、生活の質と疲労レベルに関する 10 分以上の調査を完了します。 可能で許可されている患者は、ステッカーを獲得するために歩いたり、他の激しい身体活動に参加したりすることもできます。 歩くことができない患者は、理学療法士/作業療法士によって作成された目標を調整して、ステッカーを獲得し、療法士の指示に従って身体活動に参加します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Priti Tewari
- 電話番号：713-792-6620
- メール：ptewari@mdanderson.org
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- 募集
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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主任研究者：
- Victor Aquino, MD
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コンタクト：
- Victor Aquino, MD
- 電話番号：214-730-5437
- メール：Victor.Aquino@UTSouthwestern.edu
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
-
コンタクト：
- Priti Tewari
- 電話番号：713-792-6620
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主任研究者：
- Priti Tewari
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～29年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -悪性腫瘍の治療のためのHSCTの目的で小児科病棟に入院している
- 6歳以上30歳未満
- -参加者または保護者は、入学前または入学後48時間以内に書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、すべての研究活動と手順を遵守することができます
- -参加者または保護者は、プロトコルPA18-0130（小児エネルギーバランスデータリポジトリプロトコル）、Fitbitアプリケーション/評価のコンパニオンプロトコルに対して書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます
除外基準:
- -呼吸状態の低下、高流量鼻カニューレ（ベーパサーム）を必要とする低酸素症、低血圧、および活発な出血を含むがこれらに限定されない身体活動への参加を妨げる臨床状態の患者。
- TEAM Me は G9 小児科ユニットのみで確立されたプログラムであるため、MD アンダーソンでは、移植のために成人ユニットに入院した HSCT 患者は適格ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サポーティブケア（TEAM Me）
患者は、入院日、0 日目 (幹細胞移植の日) と 21 日、退院日、および 100 日目に、6 分間の歩行テストと時間指定の起き上がりテストを完了します。
患者はまた、入院日、0 日目 (幹細胞移植日) と 21 日目、退院日、および 100 日目に、生活の質と疲労レベルに関する 10 分以上の調査を完了します。
可能で許可されている患者は、ステッカーを獲得するために歩いたり、他の激しい身体活動に参加したりすることもできます。
歩くことができない患者は、理学療法士/作業療法士によって作成された目標を調整して、ステッカーを獲得し、療法士の指示に従って身体活動に参加します。
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調査を完了する
6分間の歩行テストを完了する
他の名前：
ウォーキングやその他の活動に参加する
他の名前：
時限起床試験を完了する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一連の測定を登録して完了する患者の割合
時間枠：造血幹細胞移植（HSCT）後最大21日
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研究についてアプローチした患者の 75% が登録に同意し、登録された被験者の 80% が身体活動に参加し、+21 日目までの入院日数の 70% の一連の測定を完了する場合、プログラムは実行可能であると見なします。
研究の最後に参加に同意した接近患者の 95% 信頼区間のパーセンテージを報告します。
+21日目まで連続測定を完了した各患者の日数の割合が計算され、21日間の連続測定の70%を終了した全患者の割合が95%信頼区間で推定されます。
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造血幹細胞移植（HSCT）後最大21日
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有害事象の発生率。
時間枠：HSCT後最大100日
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参加者の 90% を超える参加者がグレード 2 を超える有害事象の共通用語基準で定義された有害事象を持っていない場合、プログラムは許容可能と見なされます。重大な有害事象は、有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 以降を使用して定義されます。 .
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HSCT後最大100日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行試験（6MWT）の変化
時間枠：HSCT後100日までのベースライン
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記述統計量から推定されます: 各グループの平均、標準偏差、中央値、および範囲であり、適切な場合はウィルコクソン順位和検定を使用して比較されます。
ベースラインは、入院時に実施される初期測定として定義されます。
Wilcoxon の符号付き順位検定を適用して、0 とは有意に異なる変化を検定することもできます。反復測定分析を適用して、年齢、性別、体重、病期などの他の重要な共変量を調整して、経時的なこの尺度の変化を評価することができます。 、業績状況等
すべての検定は有意水準 0.05 の両側検定です。
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HSCT後100日までのベースライン
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総握力の変化
時間枠：HSCT後100日までのベースライン
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記述統計量から推定されます: 各グループの平均、標準偏差、中央値、および範囲であり、適切な場合はウィルコクソン順位和検定を使用して比較されます。
ベースラインは、入院時に実施される初期測定として定義されます。
Wilcoxon の符号付き順位検定を適用して、0 とは大幅に異なる変化をテストすることもできます。反復測定分析を適用して、時間の経過に伴うこの測定値の変化、この尺度と 6MWT との相関関係を評価し、次のような他の重要な共変量を調整することができます。年齢、性別、体重、病期、全身状態など
すべての検定は有意水準 0.05 の両側検定です。
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HSCT後100日までのベースライン
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タイムアップに変更してテストに行く
時間枠：HSCT後100日までのベースライン
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記述統計量から推定されます: 各グループの平均、標準偏差、中央値、および範囲であり、適切な場合はウィルコクソン順位和検定を使用して比較されます。
ベースラインは、入院時に実施される初期測定として定義されます。
Wilcoxon の符号付き順位検定を適用して、0 とは大幅に異なる変化をテストすることもできます。反復測定分析を適用して、時間の経過に伴うこの測定値の変化、この尺度と 6MWT との相関関係を評価し、次のような他の重要な共変量を調整することができます。年齢、性別、体重、病期、全身状態など
すべての検定は有意水準 0.05 の両側検定です。
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HSCT後100日までのベースライン
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知覚される運動強度のボーグ評価の変化
時間枠：HSCT後100日までのベースライン
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記述統計量から推定されます: 各グループの平均、標準偏差、中央値、および範囲であり、適切な場合はウィルコクソン順位和検定を使用して比較されます。
ベースラインは、入院時に実施される初期測定として定義されます。
Wilcoxon の符号付き順位検定を適用して、0 とは大幅に異なる変化をテストすることもできます。反復測定分析を適用して、時間の経過に伴うこの測定値の変化、この尺度と 6MWT との相関関係を評価し、次のような他の重要な共変量を調整することができます。年齢、性別、体重、病期、全身状態など
すべての検定は有意水準 0.05 の両側検定です。
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HSCT後100日までのベースライン
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30 秒の立位テストの変化
時間枠：HSCT後100日までのベースライン
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記述統計量から推定されます: 各グループの平均、標準偏差、中央値、および範囲であり、適切な場合はウィルコクソン順位和検定を使用して比較されます。
ベースラインは、入院時に実施される初期測定として定義されます。
Wilcoxon の符号付き順位検定を適用して、0 とは大幅に異なる変化をテストすることもできます。反復測定分析を適用して、時間の経過に伴うこの測定値の変化、この尺度と 6MWT との相関関係を評価し、次のような他の重要な共変量を調整することができます。年齢、性別、体重、病期、全身状態など
すべての検定は有意水準 0.05 の両側検定です。
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HSCT後100日までのベースライン
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心拍数による Fitbit 走行距離と強度の変化
時間枠：HSCT後100日までのベースライン
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MD Anderson Cancer Center プロトコル PA18-0130 への共同登録を通じて記録されます。
記述統計量から推定されます: 各グループの平均、標準偏差、中央値、および範囲であり、適切な場合はウィルコクソン順位和検定を使用して比較されます。
ベースラインは、入院時に実施される初期測定として定義されます。
Wilcoxon の符号付き順位検定を適用して、0 とは大幅に異なる変化をテストすることもできます。反復測定分析を適用して、時間の経過に伴うこの測定値の変化、この尺度と 6MWT との相関関係を評価し、次のような他の重要な共変量を調整することができます。年齢、性別、体重、病期、全身状態など
すべての検定は有意水準 0.05 の両側検定です。
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HSCT後100日までのベースライン
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小児生活の質の変化 (PedsQL) 多次元疲労尺度
時間枠：HSCT後100日までのベースライン
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記述統計量から推定されます: 各グループの平均、標準偏差、中央値、および範囲であり、適切な場合はウィルコクソン順位和検定を使用して比較されます。
ベースラインは、入院時に実施される初期測定として定義されます。
Wilcoxon の符号付き順位検定を適用して、0 とは大幅に異なる変化をテストすることもできます。反復測定分析を適用して、時間の経過に伴うこの測定値の変化、この尺度と 6MWT との相関関係を評価し、次のような他の重要な共変量を調整することができます。年齢、性別、体重、病期、全身状態など
すべての検定は有意水準 0.05 の両側検定です。
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HSCT後100日までのベースライン
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PedsQL 幹細胞移植モデルの変更
時間枠：HSCT後100日までのベースライン
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記述統計量から推定されます: 各グループの平均、標準偏差、中央値、および範囲であり、適切な場合はウィルコクソン順位和検定を使用して比較されます。
ベースラインは、入院時に実施される初期測定として定義されます。
Wilcoxon の符号付き順位検定を適用して、0 とは大幅に異なる変化をテストすることもできます。反復測定分析を適用して、時間の経過に伴うこの測定値の変化、この尺度と 6MWT との相関関係を評価し、次のような他の重要な共変量を調整することができます。年齢、性別、体重、病期、全身状態など
すべての検定は有意水準 0.05 の両側検定です。
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HSCT後100日までのベースライン
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Wee Functional Independent Measure (FIM)/FIM の変更
時間枠：HSCT後100日までのベースライン
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記述統計量から推定されます: 各グループの平均、標準偏差、中央値、および範囲であり、適切な場合はウィルコクソン順位和検定を使用して比較されます。
ベースラインは、入院時に実施される初期測定として定義されます。
Wilcoxon の符号付き順位検定を適用して、0 とは大幅に異なる変化をテストすることもできます。反復測定分析を適用して、時間の経過に伴うこの測定値の変化、この尺度と 6MWT との相関関係を評価し、次のような他の重要な共変量を調整することができます。年齢、性別、体重、病期、全身状態など
すべての検定は有意水準 0.05 の両側検定です。
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HSCT後100日までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Priti Tewari、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月13日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月16日
最初の投稿 (実際)
2020年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。