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Programma di esercizi (TEAM Me) per il miglioramento del movimento e della mobilità in pazienti pediatrici, adolescenti e giovani adulti affetti da cancro sottoposti a trapianto di cellule staminali del sangue

28 aprile 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

TEAM Me (Totally Excited About Moving, Mobility, and Exercise) Protocollo di ricerca clinica

Questo studio clinico studia l'efficacia di un programma di esercizi (Totally Excited About Moving, Mobility, and Exercise [TEAM Me]) sull'esercizio e sulle abitudini alimentari di bambini, adolescenti e giovani adulti con cancro sottoposti a trapianto di cellule staminali del sangue. TEAM Me è un programma di esercizi che rafforza il comportamento, come camminare e altre attività, utilizzando "token" (ad es. adesivi) che possono essere riscattati per premi. La partecipazione al programma di esercizi può comportare un aumento della forma fisica, del livello di attività fisica, della qualità della vita e della funzione nei pazienti pediatrici, adolescenti e giovani adulti con cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la fattibilità e la tollerabilità di questo programma di esercizi utilizzando un sistema di token economy in pazienti pediatrici e adolescenti e giovani adulti (AYA) ospedalizzati sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'impatto di un programma di esercizi che utilizza un sistema di token economy in pazienti oncologici pediatrici e adolescenti e giovani adulti (AYA) ospedalizzati sottoposti a HSCT sulle misure di idoneità fisica.

II. Valutare l'impatto sull'attività fisica di un programma di esercizi che utilizza un sistema di token economy in pazienti oncologici pediatrici, adolescenti e giovani adulti (AYA) ospedalizzati sottoposti a HSCT.

III. Valutare l'impatto di un programma di esercizi utilizzando un sistema di token economy in pazienti oncologici pediatrici e adolescenti e giovani adulti (AYA) ricoverati su qualità della vita, affaticamento, sonno e funzionalità.

SCHEMA:

I pazienti completano un test del cammino di 6 minuti e un test di alzarsi e andare a tempo il giorno del ricovero in ospedale, nei giorni 0 (giorno del trapianto di cellule staminali) e 21, il giorno della dimissione, e il giorno 100. I pazienti completano anche sondaggi di oltre 10 minuti sulla qualità della vita e sui livelli di affaticamento il giorno del ricovero in ospedale, nei giorni 0 (giorno del trapianto di cellule staminali) e 21, il giorno della dimissione, e il giorno 100. I pazienti che sono in grado e autorizzati a farlo possono anche camminare e partecipare ad altre intense attività fisiche per guadagnare adesivi. I pazienti che non sono in grado di camminare hanno obiettivi su misura creati da un fisioterapista/occupazionale per guadagnare adesivi e partecipare all'attività fisica come prescritto dal loro terapista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Investigatore principale:
          • Victor Aquino, MD
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Priti Tewari
          • Numero di telefono: 713-792-6620
        • Investigatore principale:
          • Priti Tewari

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 29 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere ricoverato in un reparto pediatrico ospedaliero ai fini del trapianto per il trattamento di tumori maligni
  • Avere un'età maggiore o uguale a 6 anni e inferiore a 30 anni
  • I partecipanti o i tutori sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'ammissione o entro 48 ore dall'ammissione e di rispettare tutte le attività e le procedure di studio
  • I partecipanti o i tutori sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per il protocollo PA18-0130 (protocollo di archiviazione dei dati sull'equilibrio energetico pediatrico), protocollo complementare per l'applicazione/valutazione Fitbit

Criteri di esclusione:

  • Pazienti il ​​cui stato clinico preclude loro la partecipazione a qualsiasi attività fisica, inclusi ma non limitati a: stato respiratorio in declino, ipossia che richiede una cannula nasale ad alto flusso (Vapotherm), ipotensione e sanguinamento attivo.
  • Al MD Anderson i pazienti HSCT ricoverati nelle unità per adulti per il loro trapianto non saranno idonei poiché TEAM Me è un programma consolidato solo nell'unità pediatrica G9

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (TEAM Me)
I pazienti completano un test del cammino di 6 minuti e un test di alzarsi e andare a tempo il giorno del ricovero in ospedale, nei giorni 0 (giorno del trapianto di cellule staminali) e 21, il giorno della dimissione, e il giorno 100. I pazienti completano anche sondaggi di oltre 10 minuti sulla qualità della vita e sui livelli di affaticamento il giorno del ricovero in ospedale, nei giorni 0 (giorno del trapianto di cellule staminali) e 21, il giorno della dimissione, e il giorno 100. I pazienti che sono in grado e autorizzati a farlo possono anche camminare e partecipare ad altre intense attività fisiche per guadagnare adesivi. I pazienti che non sono in grado di camminare hanno obiettivi su misura creati da un fisioterapista/occupazionale per guadagnare adesivi e partecipare all'attività fisica come prescritto dal loro terapista.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Sondaggio completo
Altro: Test funzionale della camminata di 6 minuti
Completa il test del cammino di 6 minuti
Altri nomi:
  • 6MWT
  • SEI MINUTI A PIEDI
  • SEIMW1
Comportamentale: Intervento comportamentale
Partecipa a passeggiate e ad altre attività
Altri nomi:
  • Terapia del condizionamento comportamentale
  • Modifica del comportamento
  • Modifiche del comportamento o dello stile di vita
  • Terapia comportamentale
  • Interventi comportamentali
  • Modifica comportamentale
  • Trattamento comportamentale
  • Trattamenti comportamentali
Comportamentale: Prova alzati e vai a tempo
Completa il test alzati e vai a tempo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che si iscrivono e completano le misure seriali
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni post-trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
Considererà il programma fattibile se il 75% dei pazienti contattati per lo studio accetterà di arruolarsi e l'80% dei soggetti arruolati parteciperà all'attività fisica e completerà le misure seriali per il 70% dei giorni di degenza fino al giorno +21. Riporterà la percentuale con intervallo di confidenza del 95% di pazienti contattati che accettano di partecipare alla fine dello studio. Verrà calcolata la percentuale di giorni di ciascun paziente in cui completa le misurazioni seriali fino al giorno +21 e verrà stimata la percentuale di tutti i pazienti che completano il 70% delle misurazioni seriali di 21 giorni con un intervallo di confidenza del 95%.
Fino a 21 giorni post-trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
Incidenza di eventi avversi.
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni post-HSCT
Il programma sarà considerato tollerabile se > 90% dei partecipanti non ha alcun evento avverso definito dai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi superiore al grado 2. L'evento avverso grave sarà definito utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi versione 5.0 o successiva .
Fino a 100 giorni post-HSCT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del test del cammino in 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Basale fino a 100 giorni dopo il trapianto
Saranno stimati da statistiche descrittive: media, deviazione standard, mediana e intervallo per ciascun gruppo e saranno confrontati utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon quando appropriato. La linea di base sarà definita come le misure iniziali condotte al momento del ricovero. Il test dei ranghi con segno di Wilcoxon può anche essere applicato per testare qualsiasi cambiamento che sia significativamente diverso da 0. L'analisi della misura ripetuta può essere applicata per valutare i cambiamenti di questa misura nel tempo, aggiustando per altre importanti covariate come età, sesso, peso, stadio della malattia , stato delle prestazioni, ecc. Tutti i test saranno a due code con un livello di significatività di 0,05.
Basale fino a 100 giorni dopo il trapianto
Variazione della forza della mano presa grossolana
Lasso di tempo: Basale fino a 100 giorni dopo il trapianto
Saranno stimati da statistiche descrittive: media, deviazione standard, mediana e intervallo per ciascun gruppo e saranno confrontati utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon quando appropriato. La linea di base sarà definita come le misure iniziali condotte al momento del ricovero. Il test dei ranghi con segno di Wilcoxon può anche essere applicato per testare qualsiasi cambiamento che sia significativamente diverso da 0. L'analisi della misura ripetuta può essere applicata per valutare i cambiamenti di questa misura nel tempo, la correlazione tra questa scala e il 6MWT, aggiustando per altre importanti covariate come età, sesso, peso, stadio della malattia, performance status, ecc. Tutti i test saranno a due code con un livello di significatività di 0,05.
Basale fino a 100 giorni dopo il trapianto
Cambia tempo e vai al test
Lasso di tempo: Basale fino a 100 giorni dopo il trapianto
Saranno stimati da statistiche descrittive: media, deviazione standard, mediana e intervallo per ciascun gruppo e saranno confrontati utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon quando appropriato. La linea di base sarà definita come le misure iniziali condotte al momento del ricovero. Il test dei ranghi con segno di Wilcoxon può anche essere applicato per testare qualsiasi cambiamento che sia significativamente diverso da 0. L'analisi della misura ripetuta può essere applicata per valutare i cambiamenti di questa misura nel tempo, la correlazione tra questa scala e il 6MWT, aggiustando per altre importanti covariate come età, sesso, peso, stadio della malattia, performance status, ecc. Tutti i test saranno a due code con un livello di significatività di 0,05.
Basale fino a 100 giorni dopo il trapianto
Cambiamento nella valutazione Borg dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Basale fino a 100 giorni dopo il trapianto
Saranno stimati da statistiche descrittive: media, deviazione standard, mediana e intervallo per ciascun gruppo e saranno confrontati utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon quando appropriato. La linea di base sarà definita come le misure iniziali condotte al momento del ricovero. Il test dei ranghi con segno di Wilcoxon può anche essere applicato per testare qualsiasi cambiamento che sia significativamente diverso da 0. L'analisi della misura ripetuta può essere applicata per valutare i cambiamenti di questa misura nel tempo, la correlazione tra questa scala e il 6MWT, aggiustando per altre importanti covariate come età, sesso, peso, stadio della malattia, performance status, ecc. Tutti i test saranno a due code con un livello di significatività di 0,05.
Basale fino a 100 giorni dopo il trapianto
Modifica nel test sit-to-stand di 30 secondi
Lasso di tempo: Basale fino a 100 giorni dopo il trapianto
Saranno stimati da statistiche descrittive: media, deviazione standard, mediana e intervallo per ciascun gruppo e saranno confrontati utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon quando appropriato. La linea di base sarà definita come le misure iniziali condotte al momento del ricovero. Il test dei ranghi con segno di Wilcoxon può anche essere applicato per testare qualsiasi cambiamento che sia significativamente diverso da 0. L'analisi della misura ripetuta può essere applicata per valutare i cambiamenti di questa misura nel tempo, la correlazione tra questa scala e il 6MWT, aggiustando per altre importanti covariate come età, sesso, peso, stadio della malattia, performance status, ecc. Tutti i test saranno a due code con un livello di significatività di 0,05.
Basale fino a 100 giorni dopo il trapianto
Modifica del chilometraggio e dell'intensità di Fitbit tramite la frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale fino a 100 giorni dopo il trapianto
Verrà registrato attraverso la loro co-iscrizione al protocollo PA18-0130 del MD Anderson Cancer Center. Saranno stimati da statistiche descrittive: media, deviazione standard, mediana e intervallo per ciascun gruppo e saranno confrontati utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon quando appropriato. La linea di base sarà definita come le misure iniziali condotte al momento del ricovero. Il test dei ranghi con segno di Wilcoxon può anche essere applicato per testare qualsiasi cambiamento che sia significativamente diverso da 0. L'analisi della misura ripetuta può essere applicata per valutare i cambiamenti di questa misura nel tempo, la correlazione tra questa scala e il 6MWT, aggiustando per altre importanti covariate come età, sesso, peso, stadio della malattia, performance status, ecc. Tutti i test saranno a due code con un livello di significatività di 0,05.
Basale fino a 100 giorni dopo il trapianto
Cambiamento nella scala multidimensionale della fatica della qualità della vita pediatrica (PedsQL).
Lasso di tempo: Basale fino a 100 giorni dopo il trapianto
Saranno stimati da statistiche descrittive: media, deviazione standard, mediana e intervallo per ciascun gruppo e saranno confrontati utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon quando appropriato. La linea di base sarà definita come le misure iniziali condotte al momento del ricovero. Il test dei ranghi con segno di Wilcoxon può anche essere applicato per testare qualsiasi cambiamento che sia significativamente diverso da 0. L'analisi della misura ripetuta può essere applicata per valutare i cambiamenti di questa misura nel tempo, la correlazione tra questa scala e il 6MWT, aggiustando per altre importanti covariate come età, sesso, peso, stadio della malattia, performance status, ecc. Tutti i test saranno a due code con un livello di significatività di 0,05.
Basale fino a 100 giorni dopo il trapianto
Modifica nel modello di trapianto di cellule staminali PedsQL
Lasso di tempo: Basale fino a 100 giorni dopo il trapianto
Saranno stimati da statistiche descrittive: media, deviazione standard, mediana e intervallo per ciascun gruppo e saranno confrontati utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon quando appropriato. La linea di base sarà definita come le misure iniziali condotte al momento del ricovero. Il test dei ranghi con segno di Wilcoxon può anche essere applicato per testare qualsiasi cambiamento che sia significativamente diverso da 0. L'analisi della misura ripetuta può essere applicata per valutare i cambiamenti di questa misura nel tempo, la correlazione tra questa scala e il 6MWT, aggiustando per altre importanti covariate come età, sesso, peso, stadio della malattia, performance status, ecc. Tutti i test saranno a due code con un livello di significatività di 0,05.
Basale fino a 100 giorni dopo il trapianto
Modifica della misura di indipendenza funzionale Wee (FIM)/FIM
Lasso di tempo: Basale fino a 100 giorni dopo il trapianto
Saranno stimati da statistiche descrittive: media, deviazione standard, mediana e intervallo per ciascun gruppo e saranno confrontati utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon quando appropriato. La linea di base sarà definita come le misure iniziali condotte al momento del ricovero. Il test dei ranghi con segno di Wilcoxon può anche essere applicato per testare qualsiasi cambiamento che sia significativamente diverso da 0. L'analisi della misura ripetuta può essere applicata per valutare i cambiamenti di questa misura nel tempo, la correlazione tra questa scala e il 6MWT, aggiustando per altre importanti covariate come età, sesso, peso, stadio della malattia, performance status, ecc. Tutti i test saranno a due code con un livello di significatività di 0,05.
Basale fino a 100 giorni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Priti Tewari, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0044 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-11750 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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