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运动计划 (TEAM Me) 改善接受血液干细胞移植的儿童、青少年和年轻癌症患者的运动能力

2026年4月28日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

TEAM Me（对移动、移动和锻炼感到非常兴奋）临床研究协议

该临床试验研究了一项锻炼计划（对移动、移动和锻炼感到非常兴奋 [TEAM Me]）如何影响正在接受血液干细胞移植的患有癌症的儿童、青少年和年轻人的锻炼和饮食习惯。 TEAM Me 是一项锻炼计划，使用“标记”（即 贴纸），可以兑换奖励。 参加锻炼计划可能会提高儿科、青少年和年轻成年癌症患者的身体素质、体育活动水平、生活质量和功能。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 在接受造血干细胞移植 (HSCT) 的住院儿科和青少年和年轻成人 (AYA) 中使用代币经济系统评估该锻炼计划的可行性和耐受性。

次要目标：

I. 评估使用代币经济系统的锻炼计划对接受 HSCT 的住院儿童和青少年和年轻成人 (AYA) 癌症患者的身体健康指标的影响。

二。 评估使用代币经济系统的锻炼计划对接受 HSCT 的住院儿科和青少年和年轻成人 (AYA) 癌症患者的身体活动的影响。

三、 评估使用代币经济系统的锻炼计划对住院的儿科和青少年和年轻成人 (AYA) 癌症患者的生活质量、疲劳、睡眠和功能的影响。

大纲：

患者在入院当天、第 0 天（干细胞移植当天）和第 21 天、出院当天和第 100 天完成 6 分钟步行测试和定时起床和走动测试。 患者还在入院当天、第 0 天（干细胞移植当天）和第 21 天、出院当天和第 100 天完成关于生活质量和疲劳程度的调查，时间超过 10 分钟。 有能力并被允许的患者也可以步行和参加其他剧烈的体育活动来获得贴纸。 无法行走的患者拥有由物理/职业治疗师制定的量身定制的目标，以赚取贴纸并按照治疗师的规定参加体育活动。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • 招聘中
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • 首席研究员：
          • Victor Aquino, MD
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • M D Anderson Cancer Center
        • 接触：
          • Priti Tewari
          • 电话号码：713-792-6620
        • 首席研究员：
          • Priti Tewari

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 29年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 因 HSCT 治疗恶性肿瘤而入住儿科住院病房
  • 大于或等于6岁且小于30岁
  • 参与者或监护人愿意并能够在入院前或入院后 48 小时内提供书面知情同意书，并遵守所有研究活动和程序
  • 参与者或监护人愿意并能够就协议 PA18-0130（儿科能量平衡数据存储库协议）、Fitbit 应用程序/评估的配套协议提供书面知情同意书

排除标准：

  • 临床状况使他们无法参加任何身体活动的患者，包括但不限于：呼吸状况下降、缺氧需要高流量鼻插管 (Vapotherm)、低血压和活动性出血。
  • 在 MD Anderson 接受成人病房移植的 HSCT 患者将不符合资格，因为 TEAM Me 仅是 G9 儿科病房的一项既定计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：支持性护理 (TEAM Me)
患者在入院当天、第 0 天（干细胞移植当天）和第 21 天、出院当天和第 100 天完成 6 分钟步行测试和定时起床和走动测试。 患者还在入院当天、第 0 天（干细胞移植当天）和第 21 天、出院当天和第 100 天完成关于生活质量和疲劳程度的调查，时间超过 10 分钟。 有能力并被允许的患者也可以步行和参加其他剧烈的体育活动来获得贴纸。 无法行走的患者拥有由物理/职业治疗师制定的量身定制的目标，以赚取贴纸并按照治疗师的规定参加体育活动。
其他：调查管理
完成调查
其他：6 分钟步行功能测试
完成 6 分钟步行测试
其他名称：
  • 6兆瓦
  • 步行六分钟
  • 六兆瓦一号
行为的：行为干预
参加步行和其他活动
其他名称：
  • 行为调节疗法
  • 行为矫正
  • 行为或生活方式的改变
  • 行为疗法
  • 行为干预
  • 行为治疗
行为的：定时起床测试
完成定时起床测试

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
登记并完成系列措施的患者比例
大体时间：造血干细胞移植 (HSCT) 后长达 21 天
如果 75% 的参与研究的患者同意注册，并且 80%​​ 的注册受试者将参加体育锻炼并完成 70% 的住院天数直至第 +21 天的连续测量，则将认为该计划是可行的。 将报告同意在研究结束时参与的接近患者的百分比，置信区间为 95%。 将计算每个患者在第 +21 天之前完成系列测量的天数百分比，并以 95% 的置信区间估计完成 70% 的 21 天系列测量的所有患者的百分比。
造血干细胞移植 (HSCT) 后长达 21 天
不良事件的发生率。
大体时间：HSCT 后最多 100 天
如果 > 90% 的参与者没有任何不良事件通用术语标准定义的大于 2 级的不良事件，则该计划将被认为是可以容忍的。严重不良事件将使用不良事件通用术语标准 5.0 版或更高版本定义.
HSCT 后最多 100 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 分钟步行测试 (6MWT) 的变化
大体时间：HSCT 后 100 天的基线
将从描述性统计估计：每组的均值、标准差、中值和范围，并在适当时使用 Wilcoxon 秩和检验进行比较。 基线将定义为入院时进行的初始测量。 Wilcoxon 符号秩检验也可用于检验与 0 显着不同的任何变化。重复测量分析可用于评估该测量随时间的变化，调整其他重要的协变量，如年龄、性别、体重、疾病阶段、性能状态等 所有测试都是双面的，显着性水平为 0.05。
HSCT 后 100 天的基线
总握力的变化
大体时间：HSCT 后 100 天的基线
将从描述性统计估计：每组的均值、标准差、中值和范围，并在适当时使用 Wilcoxon 秩和检验进行比较。 基线将定义为入院时进行的初始测量。 Wilcoxon 符号秩检验也可用于测试与 0 显着不同的任何变化。重复测量分析可用于评估该测量随时间的变化，该量表与 6MWT 之间的相关性，调整其他重要的协变量，例如年龄、性别、体重、疾病分期、体能状态等。 所有测试都是双面的，显着性水平为 0.05。
HSCT 后 100 天的基线
定时更改并进行测试
大体时间：HSCT 后 100 天的基线
将从描述性统计估计：每组的均值、标准差、中值和范围，并在适当时使用 Wilcoxon 秩和检验进行比较。 基线将定义为入院时进行的初始测量。 Wilcoxon 符号秩检验也可用于测试与 0 显着不同的任何变化。重复测量分析可用于评估该测量随时间的变化，该量表与 6MWT 之间的相关性，调整其他重要的协变量，例如年龄、性别、体重、疾病分期、体能状态等。 所有测试都是双面的，显着性水平为 0.05。
HSCT 后 100 天的基线
自觉劳累的博格评分变化
大体时间：HSCT 后 100 天的基线
将从描述性统计估计：每组的均值、标准差、中值和范围，并在适当时使用 Wilcoxon 秩和检验进行比较。 基线将定义为入院时进行的初始测量。 Wilcoxon 符号秩检验也可用于测试与 0 显着不同的任何变化。重复测量分析可用于评估该测量随时间的变化，该量表与 6MWT 之间的相关性，调整其他重要的协变量，例如年龄、性别、体重、疾病分期、体能状态等。 所有测试都是双面的，显着性水平为 0.05。
HSCT 后 100 天的基线
30 秒坐站测试的变化
大体时间：HSCT 后 100 天的基线
将从描述性统计估计：每组的均值、标准差、中值和范围，并在适当时使用 Wilcoxon 秩和检验进行比较。 基线将定义为入院时进行的初始测量。 Wilcoxon 符号秩检验也可用于测试与 0 显着不同的任何变化。重复测量分析可用于评估该测量随时间的变化，该量表与 6MWT 之间的相关性，调整其他重要的协变量，例如年龄、性别、体重、疾病分期、体能状态等。 所有测试都是双面的，显着性水平为 0.05。
HSCT 后 100 天的基线
通过心率改变 Fitbit 里程和强度
大体时间：HSCT 后 100 天的基线
将通过他们共同注册 MD 安德森癌症中心协议 PA18-0130 进行记录。 将从描述性统计估计：每组的均值、标准差、中值和范围，并在适当时使用 Wilcoxon 秩和检验进行比较。 基线将定义为入院时进行的初始测量。 Wilcoxon 符号秩检验也可用于测试与 0 显着不同的任何变化。重复测量分析可用于评估该测量随时间的变化，该量表与 6MWT 之间的相关性，调整其他重要的协变量，例如年龄、性别、体重、疾病分期、体能状态等。 所有测试都是双面的，显着性水平为 0.05。
HSCT 后 100 天的基线
儿科生活质量 (PedsQL) 多维疲劳量表的变化
大体时间：HSCT 后 100 天的基线
将从描述性统计估计：每组的均值、标准差、中值和范围，并在适当时使用 Wilcoxon 秩和检验进行比较。 基线将定义为入院时进行的初始测量。 Wilcoxon 符号秩检验也可用于测试与 0 显着不同的任何变化。重复测量分析可用于评估该测量随时间的变化，该量表与 6MWT 之间的相关性，调整其他重要的协变量，例如年龄、性别、体重、疾病分期、体能状态等。 所有测试都是双面的，显着性水平为 0.05。
HSCT 后 100 天的基线
PedsQL 干细胞移植模型的变化
大体时间：HSCT 后 100 天的基线
将从描述性统计估计：每组的均值、标准差、中值和范围，并在适当时使用 Wilcoxon 秩和检验进行比较。 基线将定义为入院时进行的初始测量。 Wilcoxon 符号秩检验也可用于测试与 0 显着不同的任何变化。重复测量分析可用于评估该测量随时间的变化，该量表与 6MWT 之间的相关性，调整其他重要的协变量，例如年龄、性别、体重、疾病分期、体能状态等。 所有测试都是双面的，显着性水平为 0.05。
HSCT 后 100 天的基线
Wee 功能独立性度量 (FIM)/FIM 的变化
大体时间：HSCT 后 100 天的基线
将从描述性统计估计：每组的均值、标准差、中值和范围，并在适当时使用 Wilcoxon 秩和检验进行比较。 基线将定义为入院时进行的初始测量。 Wilcoxon 符号秩检验也可用于测试与 0 显着不同的任何变化。重复测量分析可用于评估该测量随时间的变化，该量表与 6MWT 之间的相关性，调整其他重要的协变量，例如年龄、性别、体重、疾病分期、体能状态等。 所有测试都是双面的，显着性水平为 0.05。
HSCT 后 100 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

M.D. Anderson Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Priti Tewari、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月13日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月16日

首次发布 (实际的)

2020年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月28日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-0044 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-11750 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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