혈액 조혈모세포이식을 받는 소아, 청소년 및 청년 암 환자의 움직임 및 기동성 향상을 위한 운동 프로그램(TEAM Me)
2026년 4월 28일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
TEAM Me(움직이는 것, 이동성 및 운동에 완전히 흥분함) 임상 연구 프로토콜
이 임상 시험은 운동 프로그램(Totally Excited About Move, Mobility, and Exercise[TEAM Me])이 혈액 조혈모세포 이식을 받는 암에 걸린 소아, 청소년 및 젊은 성인의 운동과 식습관에 얼마나 좋은 영향을 미치는지 연구합니다.
TEAM Me는 "토큰"(예:
스티커)를 보상으로 교환할 수 있습니다.
운동 프로그램에 참여하면 소아 및 청소년과 젊은 성인 암 환자의 체력, 신체 활동 수준, 삶의 질 및 기능이 향상될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
기본 목표:
I. 조혈모세포이식(HSCT)을 받고 있는 입원 소아 및 청소년 및 청년(AYA)에서 토큰 이코노미 시스템을 사용하여 이 운동 프로그램의 타당성 및 내약성을 평가합니다.
2차 목표:
I. HSCT를 통해 입원한 소아 및 청소년 및 청년(AYA) 암 환자의 체력 측정에 대한 토큰 경제 시스템을 사용한 운동 프로그램의 영향을 평가합니다.
II. HSCT를 통해 입원한 소아 및 청소년 및 청년(AYA) 암 환자의 신체 활동에 대한 토큰 경제 시스템을 사용한 운동 프로그램의 영향을 평가합니다.
III. 입원한 소아 및 청소년 및 청년(AYA) 암 환자의 삶의 질, 피로, 수면 및 기능에 대한 토큰 경제 시스템을 사용한 운동 프로그램의 영향을 평가합니다.
개요:
환자는 입원 당일, 0일(줄기세포 이식일), 21일 퇴원일, 100일에 6분 보행 검사와 시간 제한 기상 검사를 완료합니다. 환자들은 또한 입원 당일, 0일(줄기세포 이식일), 21일 퇴원일, 100일차에 삶의 질과 피로도에 대해 10분 동안 설문조사를 완료한다. 가능하고 허용된 환자는 스티커를 얻기 위해 걷거나 다른 격렬한 신체 활동에 참여할 수도 있습니다. 걸을 수 없는 환자는 물리/작업 치료사가 만든 맞춤형 목표를 가지고 스티커를 획득하고 치료사가 처방한 신체 활동에 참여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Priti Tewari
- 전화번호: 713-792-6620
- 이메일: ptewari@mdanderson.org
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- 모병
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
수석 연구원:
- Victor Aquino, MD
-
연락하다:
- Victor Aquino, MD
- 전화번호: 214-730-5437
- 이메일: Victor.Aquino@UTSouthwestern.edu
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M D Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Priti Tewari
- 전화번호: 713-792-6620
-
수석 연구원:
- Priti Tewari
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 악성종양 치료를 위한 조혈모세포이식을 목적으로 소아과 입원병동에 입원
- 6세 이상 30세 미만
- 참가자 또는 보호자는 입학 전 또는 입학 후 48시간 이내에 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 활동 및 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 참가자 또는 보호자는 Fitbit 애플리케이션/평가를 위한 동반 프로토콜인 프로토콜 PA18-0130(소아 에너지 균형 데이터 저장소 프로토콜)에 대한 사전 서면 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상 상태로 인해 호흡 상태 저하, 고유량 비강 캐뉼라(Vapotherm)가 필요한 저산소증, 저혈압 및 활동성 출혈을 포함하되 이에 국한되지 않는 신체 활동에 참여할 수 없는 환자.
- MD Anderson HSCT에서 이식을 위해 성인 병동에 입원한 환자는 TEAM Me가 G9 소아과 병동에서만 확립된 프로그램이므로 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지 요법(TEAM Me)
환자는 입원 당일, 0일(줄기세포 이식일), 21일 퇴원일, 100일에 6분 보행 검사와 시간 제한 기상 검사를 완료합니다.
환자들은 또한 입원 당일, 0일(줄기세포 이식일), 21일 퇴원일, 100일차에 삶의 질과 피로도에 대해 10분 동안 설문조사를 완료한다.
가능하고 허용된 환자는 스티커를 얻기 위해 걷거나 다른 격렬한 신체 활동에 참여할 수도 있습니다.
걸을 수 없는 환자는 물리/작업 치료사가 만든 맞춤형 목표를 가지고 스티커를 획득하고 치료사가 처방한 신체 활동에 참여합니다.
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설문 조사 완료
6분 걷기 테스트 완료
다른 이름들:
걷기 및 기타 활동에 참여
다른 이름들:
정해진 시간에 일어나서 테스트를 완료하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일련의 측정을 등록하고 완료한 환자의 비율
기간: 조혈모세포 이식(HSCT) 후 최대 21일
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연구에 대해 접근한 환자의 75%가 등록에 동의하고 등록된 피험자의 80%가 신체 활동에 참여하고 +21일까지 입원 기간의 70% 동안 일련의 측정을 완료하면 프로그램이 실현 가능한 것으로 간주합니다.
연구 종료 시 참여에 동의한 접근한 환자의 95% 신뢰 구간으로 백분율을 보고합니다.
+21일까지 연속 측정을 완료한 각 환자의 백분율을 계산하고 21일 연속 측정의 70%를 완료한 모든 환자의 백분율을 95% 신뢰 구간으로 추정합니다.
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조혈모세포 이식(HSCT) 후 최대 21일
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부작용의 발생.
기간: HSCT 후 최대 100일
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프로그램은 참가자의 > 90%가 2등급 이상으로 정의된 이상 반응에 대한 공통 용어 기준이 없는 경우 허용 가능한 것으로 간주됩니다. 심각한 이상 반응은 이상 반응에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0 이상을 사용하여 정의됩니다. .
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HSCT 후 최대 100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 보행 테스트(6MWT)의 변화
기간: HSCT 후 최대 100일 기준
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각 그룹에 대한 평균, 표준 편차, 중앙값 및 범위와 같은 기술 통계에서 추정하고 적절한 경우 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 비교합니다.
기준선은 입원 시 수행되는 초기 조치로 정의됩니다.
Wilcoxon 부호 순위 테스트는 0과 크게 다른 모든 변화를 테스트하는 데에도 적용할 수 있습니다. 시간 경과에 따른 이 측정의 변화를 평가하기 위해 반복 측정 분석을 적용하여 연령, 성별, 체중, 질병 단계와 같은 다른 중요한 공변량을 조정할 수 있습니다. , 성능 상태 등
모든 테스트는 유의 수준이 0.05인 양면 테스트입니다.
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HSCT 후 최대 100일 기준
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총 그립 손 강도의 변화
기간: HSCT 후 최대 100일 기준
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각 그룹에 대한 평균, 표준 편차, 중앙값 및 범위와 같은 기술 통계에서 추정하고 적절한 경우 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 비교합니다.
기준선은 입원 시 수행되는 초기 조치로 정의됩니다.
Wilcoxon 부호 순위 테스트는 0과 크게 다른 변경 사항을 테스트하는 데에도 적용할 수 있습니다. 반복 측정 분석을 적용하여 시간 경과에 따른 이 측정의 변화, 이 척도와 6MWT 간의 상관 관계를 평가하고 다음과 같은 다른 중요한 공변량을 조정할 수 있습니다. 나이, 성별, 체중, 병기, 수행능력 등
모든 테스트는 유의 수준이 0.05인 양면 테스트입니다.
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HSCT 후 최대 100일 기준
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타임업 변경 및 테스트 진행
기간: HSCT 후 최대 100일 기준
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각 그룹에 대한 평균, 표준 편차, 중앙값 및 범위와 같은 기술 통계에서 추정하고 적절한 경우 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 비교합니다.
기준선은 입원 시 수행되는 초기 조치로 정의됩니다.
Wilcoxon 부호 순위 테스트는 0과 크게 다른 변경 사항을 테스트하는 데에도 적용할 수 있습니다. 반복 측정 분석을 적용하여 시간 경과에 따른 이 측정의 변화, 이 척도와 6MWT 간의 상관 관계를 평가하고 다음과 같은 다른 중요한 공변량을 조정할 수 있습니다. 나이, 성별, 체중, 병기, 수행능력 등
모든 테스트는 유의 수준이 0.05인 양면 테스트입니다.
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HSCT 후 최대 100일 기준
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인지된 노력의 Borg 등급 변화
기간: HSCT 후 최대 100일 기준
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각 그룹에 대한 평균, 표준 편차, 중앙값 및 범위와 같은 기술 통계에서 추정하고 적절한 경우 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 비교합니다.
기준선은 입원 시 수행되는 초기 조치로 정의됩니다.
Wilcoxon 부호 순위 테스트는 0과 크게 다른 변경 사항을 테스트하는 데에도 적용할 수 있습니다. 반복 측정 분석을 적용하여 시간 경과에 따른 이 측정의 변화, 이 척도와 6MWT 간의 상관 관계를 평가하고 다음과 같은 다른 중요한 공변량을 조정할 수 있습니다. 나이, 성별, 체중, 병기, 수행능력 등
모든 테스트는 유의 수준이 0.05인 양면 테스트입니다.
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HSCT 후 최대 100일 기준
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30초 기립 테스트의 변화
기간: HSCT 후 최대 100일 기준
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각 그룹에 대한 평균, 표준 편차, 중앙값 및 범위와 같은 기술 통계에서 추정하고 적절한 경우 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 비교합니다.
기준선은 입원 시 수행되는 초기 조치로 정의됩니다.
Wilcoxon 부호 순위 테스트는 0과 크게 다른 변경 사항을 테스트하는 데에도 적용할 수 있습니다. 반복 측정 분석을 적용하여 시간 경과에 따른 이 측정의 변화, 이 척도와 6MWT 간의 상관 관계를 평가하고 다음과 같은 다른 중요한 공변량을 조정할 수 있습니다. 나이, 성별, 체중, 병기, 수행능력 등
모든 테스트는 유의 수준이 0.05인 양면 테스트입니다.
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HSCT 후 최대 100일 기준
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심박수를 통한 Fitbit 마일리지 및 강도의 변화
기간: HSCT 후 최대 100일 기준
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MD Anderson Cancer Center 프로토콜 PA18-0130에 대한 공동 등록을 통해 기록됩니다.
각 그룹에 대한 평균, 표준 편차, 중앙값 및 범위와 같은 기술 통계에서 추정하고 적절한 경우 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 비교합니다.
기준선은 입원 시 수행되는 초기 조치로 정의됩니다.
Wilcoxon 부호 순위 테스트는 0과 크게 다른 변경 사항을 테스트하는 데에도 적용할 수 있습니다. 반복 측정 분석을 적용하여 시간 경과에 따른 이 측정의 변화, 이 척도와 6MWT 간의 상관 관계를 평가하고 다음과 같은 다른 중요한 공변량을 조정할 수 있습니다. 나이, 성별, 체중, 병기, 수행능력 등
모든 테스트는 유의 수준이 0.05인 양면 테스트입니다.
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HSCT 후 최대 100일 기준
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소아 삶의 질(PedsQL) 다차원 피로 척도의 변화
기간: HSCT 후 최대 100일 기준
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각 그룹에 대한 평균, 표준 편차, 중앙값 및 범위와 같은 기술 통계에서 추정하고 적절한 경우 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 비교합니다.
기준선은 입원 시 수행되는 초기 조치로 정의됩니다.
Wilcoxon 부호 순위 테스트는 0과 크게 다른 변경 사항을 테스트하는 데에도 적용할 수 있습니다. 반복 측정 분석을 적용하여 시간 경과에 따른 이 측정의 변화, 이 척도와 6MWT 간의 상관 관계를 평가하고 다음과 같은 다른 중요한 공변량을 조정할 수 있습니다. 나이, 성별, 체중, 병기, 수행능력 등
모든 테스트는 유의 수준이 0.05인 양면 테스트입니다.
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HSCT 후 최대 100일 기준
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PedsQL 줄기세포 이식 모델의 변화
기간: HSCT 후 최대 100일 기준
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각 그룹에 대한 평균, 표준 편차, 중앙값 및 범위와 같은 기술 통계에서 추정하고 적절한 경우 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 비교합니다.
기준선은 입원 시 수행되는 초기 조치로 정의됩니다.
Wilcoxon 부호 순위 테스트는 0과 크게 다른 변경 사항을 테스트하는 데에도 적용할 수 있습니다. 반복 측정 분석을 적용하여 시간 경과에 따른 이 측정의 변화, 이 척도와 6MWT 간의 상관 관계를 평가하고 다음과 같은 다른 중요한 공변량을 조정할 수 있습니다. 나이, 성별, 체중, 병기, 수행능력 등
모든 테스트는 유의 수준이 0.05인 양면 테스트입니다.
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HSCT 후 최대 100일 기준
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FIM(Functional Independence Measure)/FIM의 변화
기간: HSCT 후 최대 100일 기준
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각 그룹에 대한 평균, 표준 편차, 중앙값 및 범위와 같은 기술 통계에서 추정하고 적절한 경우 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 비교합니다.
기준선은 입원 시 수행되는 초기 조치로 정의됩니다.
Wilcoxon 부호 순위 테스트는 0과 크게 다른 변경 사항을 테스트하는 데에도 적용할 수 있습니다. 반복 측정 분석을 적용하여 시간 경과에 따른 이 측정의 변화, 이 척도와 6MWT 간의 상관 관계를 평가하고 다음과 같은 다른 중요한 공변량을 조정할 수 있습니다. 나이, 성별, 체중, 병기, 수행능력 등
모든 테스트는 유의 수준이 0.05인 양면 테스트입니다.
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HSCT 후 최대 100일 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Priti Tewari, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 13일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .