Programa de Exercícios (TEAM Me) para a Melhoria do Movimento e Mobilidade em Pacientes Pediátricos, Adolescentes e Adultos Jovens com Câncer Submetidos a Transplante de Células Tronco Sanguíneas
28 de abril de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Protocolo de pesquisa clínica TEAM Me (totalmente empolgado com movimento, mobilidade e exercícios)
Este ensaio clínico estuda o quão bem um programa de exercícios (Totally Excited About Moving, Mobility, and Exercise [TEAM Me]) afeta o exercício e os hábitos alimentares de crianças, adolescentes e adultos jovens com câncer submetidos a um transplante de células-tronco do sangue.
TEAM Me é um programa de exercícios que reforça o comportamento, como caminhar e outras atividades, usando "tokens" (ou seja,
adesivos) que podem ser trocados por recompensas.
A participação no programa de exercícios pode resultar em aumento da aptidão física, nível de atividade física, qualidade de vida e função em pacientes pediátricos, adolescentes e adultos jovens com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a viabilidade e tolerabilidade deste programa de exercícios usando um sistema de economia de fichas em crianças hospitalizadas e adolescentes e adultos jovens (AYA) submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar o impacto de um programa de exercícios usando um sistema de economia simbólica em pacientes pediátricos e adolescentes e adultos jovens (AYA) hospitalizados com câncer passando por TCTH nas medidas de aptidão física.
II. Avaliar o impacto de um programa de exercícios usando um sistema de economia de fichas em pacientes pediátricos e adolescentes e adultos jovens (AYA) hospitalizados com câncer em TCTH na atividade física.
III. Avaliar o impacto de um programa de exercícios usando um sistema de economia simbólica em pacientes pediátricos e adolescentes e adultos jovens (AYA) hospitalizados com câncer na qualidade de vida, fadiga, sono e função.
CONTORNO:
Os pacientes realizam um teste de caminhada de 6 minutos e um teste cronometrado de levantar e andar no dia da internação, nos dias 0 (dia do transplante de células-tronco) e 21, dia da alta, e dia 100. Os pacientes também respondem a pesquisas de 10 minutos sobre qualidade de vida e níveis de fadiga no dia da internação, nos dias 0 (dia do transplante de células-tronco) e 21, dia da alta, e dia 100. Os pacientes que podem e têm permissão para isso também podem caminhar e participar de outras atividades físicas intensas para ganhar adesivos. Os pacientes que não conseguem andar têm metas personalizadas criadas por um fisioterapeuta/terapeuta ocupacional para ganhar adesivos e participar de atividades físicas prescritas por seu terapeuta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Priti Tewari
- Número de telefone: 713-792-6620
- E-mail: ptewari@mdanderson.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Recrutamento
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Investigador principal:
- Victor Aquino, MD
-
Contato:
- Victor Aquino, MD
- Número de telefone: 214-730-5437
- E-mail: Victor.Aquino@UTSouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Priti Tewari
- Número de telefone: 713-792-6620
-
Investigador principal:
- Priti Tewari
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 29 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar internado em uma enfermaria pediátrica de internação para fins de TCTH para o tratamento de malignidade
- Ter idade igual ou superior a 6 anos e inferior a 30 anos
- Os participantes ou responsáveis estão dispostos e aptos a dar consentimento informado por escrito antes da admissão ou dentro de 48 horas após a admissão e a cumprir todas as atividades e procedimentos do estudo
- Os participantes ou responsáveis estão dispostos e aptos a fornecer consentimento informado por escrito para o protocolo PA18-0130 (protocolo de repositório de dados de balanço energético pediátrico), protocolo complementar para o aplicativo/avaliação do Fitbit
Critério de exclusão:
- Pacientes cujo estado clínico os impeça de participar de qualquer atividade física, incluindo, entre outros: declínio do estado respiratório, hipóxia que requer cânula nasal de alto fluxo (Vapotherm), hipotensão e sangramento ativo.
- No MD Anderson HSCT, os pacientes admitidos em unidades de adultos para transplante não serão elegíveis, pois o TEAM Me é um programa estabelecido apenas na unidade de pediatria G9
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cuidados de suporte (TEAM Me)
Os pacientes realizam um teste de caminhada de 6 minutos e um teste cronometrado de levantar e andar no dia da internação, nos dias 0 (dia do transplante de células-tronco) e 21, dia da alta, e dia 100.
Os pacientes também respondem a pesquisas de 10 minutos sobre qualidade de vida e níveis de fadiga no dia da internação, nos dias 0 (dia do transplante de células-tronco) e 21, dia da alta, e dia 100.
Os pacientes que podem e têm permissão para isso também podem caminhar e participar de outras atividades físicas intensas para ganhar adesivos.
Os pacientes que não conseguem andar têm metas personalizadas criadas por um fisioterapeuta/terapeuta ocupacional para ganhar adesivos e participar de atividades físicas prescritas por seu terapeuta.
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Pesquisa completa
Complete o teste de caminhada de 6 minutos
Outros nomes:
Participar de caminhadas e outras atividades
Outros nomes:
Complete o teste cronometrado de levantar e ir
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que se inscrevem e completam as medidas seriadas
Prazo: Até 21 dias após o transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT)
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Considerará o programa viável se 75% dos pacientes abordados sobre o estudo concordarem em se inscrever e 80% dos indivíduos inscritos participarem de atividade física e concluírem as medidas em série por 70% de seus dias de internação até o dia +21.
Irá relatar a porcentagem com intervalo de confiança de 95% dos pacientes abordados que concordaram em participar ao final do estudo.
Será calculada a porcentagem de dias de cada paciente que completa as medidas seriadas até o dia +21 e será estimada a porcentagem de todos os pacientes que completam 70% das medidas seriadas de 21 dias com intervalo de confiança de 95%.
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Até 21 dias após o transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT)
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Incidência de eventos adversos.
Prazo: Até 100 dias pós-TCTH
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O programa será considerado tolerável se > 90% dos participantes não tiverem nenhum Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos definido como eventos adversos maiores que grau 2. Evento adverso grave será definido usando o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5.0 ou superior .
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Até 100 dias pós-TCTH
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: Linha de base até 100 dias pós-TCTH
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Serão estimados a partir de estatísticas descritivas: média, desvio padrão, mediana e variação para cada grupo e serão comparados usando o teste de Wilcoxon rank sum quando apropriado.
A linha de base será definida como as medidas iniciais realizadas no momento da admissão.
O teste de posto sinalizado de Wilcoxon também pode ser aplicado para testar qualquer mudança que seja significativamente diferente de 0. A análise de medida repetida pode ser aplicada para avaliar as mudanças dessa medida ao longo do tempo, ajustando para outras covariáveis importantes, como idade, sexo, peso, estágio da doença , status de desempenho, etc.
Todos os testes serão bilaterais com um nível de significância de 0,05.
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Linha de base até 100 dias pós-TCTH
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Mudança na força de preensão grosseira da mão
Prazo: Linha de base até 100 dias pós-TCTH
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Serão estimados a partir de estatísticas descritivas: média, desvio padrão, mediana e variação para cada grupo e serão comparados usando o teste de Wilcoxon rank sum quando apropriado.
A linha de base será definida como as medidas iniciais realizadas no momento da admissão.
O teste de posto sinalizado de Wilcoxon também pode ser aplicado para testar qualquer mudança que seja significativamente diferente de 0. A análise de medida repetida pode ser aplicada para avaliar as mudanças dessa medida ao longo do tempo, a correlação entre essa escala e o TC6, ajustando para outras covariáveis importantes, como idade, sexo, peso, estágio da doença, status de desempenho, etc.
Todos os testes serão bilaterais com um nível de significância de 0,05.
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Linha de base até 100 dias pós-TCTH
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Mude no tempo e vá testar
Prazo: Linha de base até 100 dias pós-TCTH
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Serão estimados a partir de estatísticas descritivas: média, desvio padrão, mediana e variação para cada grupo e serão comparados usando o teste de Wilcoxon rank sum quando apropriado.
A linha de base será definida como as medidas iniciais realizadas no momento da admissão.
O teste de posto sinalizado de Wilcoxon também pode ser aplicado para testar qualquer mudança que seja significativamente diferente de 0. A análise de medida repetida pode ser aplicada para avaliar as mudanças dessa medida ao longo do tempo, a correlação entre essa escala e o TC6, ajustando para outras covariáveis importantes, como idade, sexo, peso, estágio da doença, status de desempenho, etc.
Todos os testes serão bilaterais com um nível de significância de 0,05.
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Linha de base até 100 dias pós-TCTH
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Mudança na Classificação Borg de Esforço Percebido
Prazo: Linha de base até 100 dias pós-TCTH
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Serão estimados a partir de estatísticas descritivas: média, desvio padrão, mediana e variação para cada grupo e serão comparados usando o teste de Wilcoxon rank sum quando apropriado.
A linha de base será definida como as medidas iniciais realizadas no momento da admissão.
O teste de posto sinalizado de Wilcoxon também pode ser aplicado para testar qualquer mudança que seja significativamente diferente de 0. A análise de medida repetida pode ser aplicada para avaliar as mudanças dessa medida ao longo do tempo, a correlação entre essa escala e o TC6, ajustando para outras covariáveis importantes, como idade, sexo, peso, estágio da doença, status de desempenho, etc.
Todos os testes serão bilaterais com um nível de significância de 0,05.
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Linha de base até 100 dias pós-TCTH
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Alteração no teste de sentar e levantar em 30 segundos
Prazo: Linha de base até 100 dias pós-TCTH
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Serão estimados a partir de estatísticas descritivas: média, desvio padrão, mediana e variação para cada grupo e serão comparados usando o teste de Wilcoxon rank sum quando apropriado.
A linha de base será definida como as medidas iniciais realizadas no momento da admissão.
O teste de posto sinalizado de Wilcoxon também pode ser aplicado para testar qualquer mudança que seja significativamente diferente de 0. A análise de medida repetida pode ser aplicada para avaliar as mudanças dessa medida ao longo do tempo, a correlação entre essa escala e o TC6, ajustando para outras covariáveis importantes, como idade, sexo, peso, estágio da doença, status de desempenho, etc.
Todos os testes serão bilaterais com um nível de significância de 0,05.
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Linha de base até 100 dias pós-TCTH
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Alteração na quilometragem e intensidade do Fitbit por meio da frequência cardíaca
Prazo: Linha de base até 100 dias pós-TCTH
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Serão registrados por meio de sua co-inscrição no protocolo PA18-0130 do MD Anderson Cancer Center.
Serão estimados a partir de estatísticas descritivas: média, desvio padrão, mediana e variação para cada grupo e serão comparados usando o teste de Wilcoxon rank sum quando apropriado.
A linha de base será definida como as medidas iniciais realizadas no momento da admissão.
O teste de posto sinalizado de Wilcoxon também pode ser aplicado para testar qualquer mudança que seja significativamente diferente de 0. A análise de medida repetida pode ser aplicada para avaliar as mudanças dessa medida ao longo do tempo, a correlação entre essa escala e o TC6, ajustando para outras covariáveis importantes, como idade, sexo, peso, estágio da doença, status de desempenho, etc.
Todos os testes serão bilaterais com um nível de significância de 0,05.
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Linha de base até 100 dias pós-TCTH
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Mudança na Escala de Fadiga Multidimensional de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL)
Prazo: Linha de base até 100 dias pós-TCTH
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Serão estimados a partir de estatísticas descritivas: média, desvio padrão, mediana e variação para cada grupo e serão comparados usando o teste de Wilcoxon rank sum quando apropriado.
A linha de base será definida como as medidas iniciais realizadas no momento da admissão.
O teste de posto sinalizado de Wilcoxon também pode ser aplicado para testar qualquer mudança que seja significativamente diferente de 0. A análise de medida repetida pode ser aplicada para avaliar as mudanças dessa medida ao longo do tempo, a correlação entre essa escala e o TC6, ajustando para outras covariáveis importantes, como idade, sexo, peso, estágio da doença, status de desempenho, etc.
Todos os testes serão bilaterais com um nível de significância de 0,05.
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Linha de base até 100 dias pós-TCTH
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Mudança no modelo de transplante de células-tronco PedsQL
Prazo: Linha de base até 100 dias pós-TCTH
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Serão estimados a partir de estatísticas descritivas: média, desvio padrão, mediana e variação para cada grupo e serão comparados usando o teste de Wilcoxon rank sum quando apropriado.
A linha de base será definida como as medidas iniciais realizadas no momento da admissão.
O teste de posto sinalizado de Wilcoxon também pode ser aplicado para testar qualquer mudança que seja significativamente diferente de 0. A análise de medida repetida pode ser aplicada para avaliar as mudanças dessa medida ao longo do tempo, a correlação entre essa escala e o TC6, ajustando para outras covariáveis importantes, como idade, sexo, peso, estágio da doença, status de desempenho, etc.
Todos os testes serão bilaterais com um nível de significância de 0,05.
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Linha de base até 100 dias pós-TCTH
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Mudança na Pequena Medida de Independência Funcional (FIM)/FIM
Prazo: Linha de base até 100 dias pós-TCTH
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Serão estimados a partir de estatísticas descritivas: média, desvio padrão, mediana e variação para cada grupo e serão comparados usando o teste de Wilcoxon rank sum quando apropriado.
A linha de base será definida como as medidas iniciais realizadas no momento da admissão.
O teste de posto sinalizado de Wilcoxon também pode ser aplicado para testar qualquer mudança que seja significativamente diferente de 0. A análise de medida repetida pode ser aplicada para avaliar as mudanças dessa medida ao longo do tempo, a correlação entre essa escala e o TC6, ajustando para outras covariáveis importantes, como idade, sexo, peso, estágio da doença, status de desempenho, etc.
Todos os testes serão bilaterais com um nível de significância de 0,05.
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Linha de base até 100 dias pós-TCTH
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Priti Tewari, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0044 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-11750 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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