Programa de Ejercicio (TEAM Me) para la Mejora del Movimiento y la Movilidad en Pacientes Pediátricos, Adolescentes y Adultos Jóvenes con Cáncer Sometidos a un Trasplante de Células Madre Sanguíneas
28 de abril de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
TEAM Me (Totally Excited About Moving, Mobility, and Exercise) Protocolo de investigación clínica
Este ensayo clínico estudia qué tan bien un programa de ejercicios (Totally Excited About Moving, Mobility, and Exercise [TEAM Me]) afecta el ejercicio y los hábitos dietéticos de niños, adolescentes y adultos jóvenes con cáncer que se someten a un trasplante de células madre sanguíneas.
TEAM Me es un programa de ejercicios que refuerza el comportamiento, como caminar y otras actividades, utilizando "fichas" (es decir,
pegatinas) que se pueden canjear por recompensas.
La participación en el programa de ejercicios puede resultar en una mejor forma física, nivel de actividad física, calidad de vida y función en pacientes pediátricos, adolescentes y adultos jóvenes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la factibilidad y tolerabilidad de este programa de ejercicios utilizando un sistema de economía de fichas en pacientes pediátricos, adolescentes y adultos jóvenes (AYA) hospitalizados que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar el impacto de un programa de ejercicios que utiliza un sistema de economía de fichas en pacientes con cáncer pediátricos, adolescentes y adultos jóvenes (AYA) hospitalizados que se someten a un HSCT en medidas de aptitud física.
II. Evaluar el impacto de un programa de ejercicio utilizando un sistema de economía de fichas en pacientes oncológicos pediátricos y adolescentes y adultos jóvenes (AYA) hospitalizados que se someten a un TCMH sobre la actividad física.
tercero Evaluar el impacto de un programa de ejercicios que utiliza un sistema de economía de fichas en pacientes hospitalizados con cáncer pediátricos y adolescentes y adultos jóvenes (AYA) sobre la calidad de vida, la fatiga, el sueño y la función.
CONTORNO:
Los pacientes completan una prueba de caminata de 6 minutos y una prueba cronometrada de levantarse y andar el día del ingreso hospitalario, los días 0 (día del trasplante de células madre) y 21, el día del alta, y el día 100. Los pacientes también completan encuestas de 10 minutos sobre la calidad de vida y los niveles de fatiga el día del ingreso hospitalario, los días 0 (día del trasplante de células madre) y 21, el día del alta, y el día 100. Los pacientes que pueden y se les permite hacerlo, también pueden caminar y participar en otras actividades físicas intensas para ganar calcomanías. Los pacientes que no pueden caminar tienen objetivos personalizados creados por un fisioterapeuta/terapeuta ocupacional para ganar calcomanías y participar en la actividad física según lo prescrito por su terapeuta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Priti Tewari
- Número de teléfono: 713-792-6620
- Correo electrónico: ptewari@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Reclutamiento
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Investigador principal:
- Victor Aquino, MD
-
Contacto:
- Victor Aquino, MD
- Número de teléfono: 214-730-5437
- Correo electrónico: Victor.Aquino@UTSouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Priti Tewari
- Número de teléfono: 713-792-6620
-
Investigador principal:
- Priti Tewari
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 29 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser admitido en una sala pediátrica para pacientes hospitalizados con el propósito de HSCT para el tratamiento de malignidad
- Ser mayor o igual a 6 años de edad y menor de 30 años de edad
- Los participantes o tutores están dispuestos y pueden dar su consentimiento informado por escrito antes de la admisión o dentro de las 48 horas posteriores a la admisión y cumplir con todas las actividades y procedimientos del estudio.
- Los participantes o tutores están dispuestos y pueden dar su consentimiento informado por escrito para el protocolo PA18-0130 (Protocolo de depósito de datos de balance de energía pediátrica), protocolo complementario para la aplicación/evaluación de Fitbit
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuyo estado clínico les impide participar en cualquier actividad física, incluidos, entre otros: deterioro del estado respiratorio, hipoxia que requiere una cánula nasal de alto flujo (Vapotherm), hipotensión y sangrado activo.
- En MD Anderson HSCT, los pacientes ingresados en unidades de adultos para su trasplante no serán elegibles, ya que TEAM Me es un programa establecido solo en la Unidad de Pediatría G9
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención de apoyo (TEAM Me)
Los pacientes completan una prueba de caminata de 6 minutos y una prueba cronometrada de levantarse y andar el día del ingreso hospitalario, los días 0 (día del trasplante de células madre) y 21, el día del alta, y el día 100.
Los pacientes también completan encuestas de 10 minutos sobre la calidad de vida y los niveles de fatiga el día del ingreso hospitalario, los días 0 (día del trasplante de células madre) y 21, el día del alta, y el día 100.
Los pacientes que pueden y se les permite hacerlo, también pueden caminar y participar en otras actividades físicas intensas para ganar calcomanías.
Los pacientes que no pueden caminar tienen objetivos personalizados creados por un fisioterapeuta/terapeuta ocupacional para ganar calcomanías y participar en la actividad física según lo prescrito por su terapeuta.
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Encuesta completa
Prueba completa de caminata de 6 minutos
Otros nombres:
Participar en caminatas y otras actividades.
Otros nombres:
Prueba cronometrada completa de levantarse y andar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que se inscriben y completan las medidas seriadas
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después del trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH)
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Considerará factible el programa si el 75 % de los pacientes contactados sobre el estudio aceptan inscribirse y el 80 % de los sujetos inscritos participarán en actividad física y completarán las medidas seriadas durante el 70 % de sus días de hospitalización hasta el día +21.
Informará el porcentaje con intervalo de confianza del 95% de pacientes abordados que aceptan participar al final del estudio.
Se calculará el porcentaje de días de cada paciente que completa las medidas seriadas hasta el día +21 y se estimará el porcentaje de todos los pacientes que completan el 70% de las medidas seriadas de 21 días con un intervalo de confianza del 95%.
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Hasta 21 días después del trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH)
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Incidencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Hasta 100 días post-HSCT
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El programa se considerará tolerable si > 90 % de los participantes no tienen ningún evento adverso definido en los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos que sea superior al grado 2. El evento adverso grave se definirá utilizando los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos versión 5.0 o superior. .
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Hasta 100 días post-HSCT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 100 días después del HSCT
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Se estimará a partir de estadísticas descriptivas: media, desviación estándar, mediana y rango para cada grupo y se comparará mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon cuando corresponda.
La línea de base se definirá como las medidas iniciales realizadas en el momento de la admisión.
La prueba de rango con signo de Wilcoxon también se puede aplicar para probar cualquier cambio que sea significativamente diferente de 0. Se puede aplicar el análisis de medidas repetidas para evaluar los cambios de esta medida a lo largo del tiempo, ajustando otras covariables importantes como la edad, el sexo, el peso y el estadio de la enfermedad. , estado de rendimiento, etc.
Todas las pruebas serán bilaterales con un nivel de significación de 0,05.
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Línea de base hasta 100 días después del HSCT
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Cambio en la fuerza de agarre bruta de la mano
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 100 días después del HSCT
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Se estimará a partir de estadísticas descriptivas: media, desviación estándar, mediana y rango para cada grupo y se comparará mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon cuando corresponda.
La línea de base se definirá como las medidas iniciales realizadas en el momento de la admisión.
También se puede aplicar la prueba de rango con signo de Wilcoxon para probar cualquier cambio que sea significativamente diferente de 0. Se puede aplicar el análisis de medidas repetidas para evaluar los cambios de esta medida a lo largo del tiempo, la correlación entre esta escala y el 6MWT, ajustando otras covariables importantes como edad, sexo, peso, estadio de la enfermedad, estado funcional, etc.
Todas las pruebas serán bilaterales con un nivel de significación de 0,05.
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Línea de base hasta 100 días después del HSCT
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Cambio en timed up and go test
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 100 días después del HSCT
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Se estimará a partir de estadísticas descriptivas: media, desviación estándar, mediana y rango para cada grupo y se comparará mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon cuando corresponda.
La línea de base se definirá como las medidas iniciales realizadas en el momento de la admisión.
También se puede aplicar la prueba de rango con signo de Wilcoxon para probar cualquier cambio que sea significativamente diferente de 0. Se puede aplicar el análisis de medidas repetidas para evaluar los cambios de esta medida a lo largo del tiempo, la correlación entre esta escala y el 6MWT, ajustando otras covariables importantes como edad, sexo, peso, estadio de la enfermedad, estado funcional, etc.
Todas las pruebas serán bilaterales con un nivel de significación de 0,05.
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Línea de base hasta 100 días después del HSCT
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Cambio en la clasificación Borg del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 100 días después del HSCT
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Se estimará a partir de estadísticas descriptivas: media, desviación estándar, mediana y rango para cada grupo y se comparará mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon cuando corresponda.
La línea de base se definirá como las medidas iniciales realizadas en el momento de la admisión.
También se puede aplicar la prueba de rango con signo de Wilcoxon para probar cualquier cambio que sea significativamente diferente de 0. Se puede aplicar el análisis de medidas repetidas para evaluar los cambios de esta medida a lo largo del tiempo, la correlación entre esta escala y el 6MWT, ajustando otras covariables importantes como edad, sexo, peso, estadio de la enfermedad, estado funcional, etc.
Todas las pruebas serán bilaterales con un nivel de significación de 0,05.
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Línea de base hasta 100 días después del HSCT
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Cambio en la prueba de bipedestación de 30 segundos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 100 días después del HSCT
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Se estimará a partir de estadísticas descriptivas: media, desviación estándar, mediana y rango para cada grupo y se comparará mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon cuando corresponda.
La línea de base se definirá como las medidas iniciales realizadas en el momento de la admisión.
También se puede aplicar la prueba de rango con signo de Wilcoxon para probar cualquier cambio que sea significativamente diferente de 0. Se puede aplicar el análisis de medidas repetidas para evaluar los cambios de esta medida a lo largo del tiempo, la correlación entre esta escala y el 6MWT, ajustando otras covariables importantes como edad, sexo, peso, estadio de la enfermedad, estado funcional, etc.
Todas las pruebas serán bilaterales con un nivel de significación de 0,05.
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Línea de base hasta 100 días después del HSCT
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Cambio en el kilometraje e intensidad de Fitbit a través de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 100 días después del HSCT
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Se registrará a través de su inscripción conjunta en el protocolo PA18-0130 del MD Anderson Cancer Center.
Se estimará a partir de estadísticas descriptivas: media, desviación estándar, mediana y rango para cada grupo y se comparará mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon cuando corresponda.
La línea de base se definirá como las medidas iniciales realizadas en el momento de la admisión.
También se puede aplicar la prueba de rango con signo de Wilcoxon para probar cualquier cambio que sea significativamente diferente de 0. Se puede aplicar el análisis de medidas repetidas para evaluar los cambios de esta medida a lo largo del tiempo, la correlación entre esta escala y el 6MWT, ajustando otras covariables importantes como edad, sexo, peso, estadio de la enfermedad, estado funcional, etc.
Todas las pruebas serán bilaterales con un nivel de significación de 0,05.
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Línea de base hasta 100 días después del HSCT
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Cambio en la escala de fatiga multidimensional de la calidad de vida pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 100 días después del HSCT
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Se estimará a partir de estadísticas descriptivas: media, desviación estándar, mediana y rango para cada grupo y se comparará mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon cuando corresponda.
La línea de base se definirá como las medidas iniciales realizadas en el momento de la admisión.
También se puede aplicar la prueba de rango con signo de Wilcoxon para probar cualquier cambio que sea significativamente diferente de 0. Se puede aplicar el análisis de medidas repetidas para evaluar los cambios de esta medida a lo largo del tiempo, la correlación entre esta escala y el 6MWT, ajustando otras covariables importantes como edad, sexo, peso, estadio de la enfermedad, estado funcional, etc.
Todas las pruebas serán bilaterales con un nivel de significación de 0,05.
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Línea de base hasta 100 días después del HSCT
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Cambio en el modelo de trasplante de células madre PedsQL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 100 días después del HSCT
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Se estimará a partir de estadísticas descriptivas: media, desviación estándar, mediana y rango para cada grupo y se comparará mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon cuando corresponda.
La línea de base se definirá como las medidas iniciales realizadas en el momento de la admisión.
También se puede aplicar la prueba de rango con signo de Wilcoxon para probar cualquier cambio que sea significativamente diferente de 0. Se puede aplicar el análisis de medidas repetidas para evaluar los cambios de esta medida a lo largo del tiempo, la correlación entre esta escala y el 6MWT, ajustando otras covariables importantes como edad, sexo, peso, estadio de la enfermedad, estado funcional, etc.
Todas las pruebas serán bilaterales con un nivel de significación de 0,05.
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Línea de base hasta 100 días después del HSCT
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Cambio en la Medida de Independencia Funcional Pequeña (FIM)/FIM
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 100 días después del HSCT
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Se estimará a partir de estadísticas descriptivas: media, desviación estándar, mediana y rango para cada grupo y se comparará mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon cuando corresponda.
La línea de base se definirá como las medidas iniciales realizadas en el momento de la admisión.
También se puede aplicar la prueba de rango con signo de Wilcoxon para probar cualquier cambio que sea significativamente diferente de 0. Se puede aplicar el análisis de medidas repetidas para evaluar los cambios de esta medida a lo largo del tiempo, la correlación entre esta escala y el 6MWT, ajustando otras covariables importantes como edad, sexo, peso, estadio de la enfermedad, estado funcional, etc.
Todas las pruebas serán bilaterales con un nivel de significación de 0,05.
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Línea de base hasta 100 días después del HSCT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Priti Tewari, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0044 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-11750 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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