Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefenprogramma (TEAM Me) voor de verbetering van beweging en mobiliteit bij pediatrische, adolescente en jongvolwassen patiënten met kanker die een bloedstamceltransplantatie ondergaan

28 april 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

TEAM Ik (helemaal enthousiast over bewegen, mobiliteit en lichaamsbeweging) Protocol voor klinisch onderzoek

Deze klinische proef onderzoekt hoe goed een oefenprogramma (Totally Excited About Moving, Mobility, and Exercise [TEAM Me]) de lichaamsbeweging en voedingsgewoonten beïnvloedt van kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met kanker die een bloedstamceltransplantatie ondergaan. TEAM Me is een oefenprogramma dat gedrag, zoals wandelen en andere activiteiten, versterkt met behulp van "tokens" (d.w.z. stickers) die kunnen worden ingewisseld voor beloningen. Deelname aan het oefenprogramma kan leiden tot een betere fysieke fitheid, meer fysieke activiteit, levenskwaliteit en functioneren bij kinderen en adolescenten en jongvolwassen patiënten met kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Het evalueren van de haalbaarheid en verdraagbaarheid van dit oefenprogramma met behulp van een token economy-systeem bij in het ziekenhuis opgenomen kinderen en adolescenten en jongvolwassenen (AYA) die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het evalueren van de impact van een oefenprogramma met behulp van een token economy-systeem bij in het ziekenhuis opgenomen pediatrische en adolescente en jongvolwassen (AYA) kankerpatiënten die HSCT ondergaan op metingen van fysieke fitheid.

II. Evalueren van de impact van een oefenprogramma met behulp van een token economy-systeem bij gehospitaliseerde pediatrische en adolescente en jongvolwassen (AYA) kankerpatiënten die HSCT ondergaan op fysieke activiteit.

III. Evalueren van de impact van een oefenprogramma met behulp van een symbolisch economiesysteem bij gehospitaliseerde pediatrische en adolescente en jongvolwassen (AYA) kankerpatiënten op kwaliteit van leven, vermoeidheid, slaap en functioneren.

OVERZICHT:

Patiënten doen een looptest van 6 minuten en een getimede opstaan-en-gaan-test op de dag van ziekenhuisopname, op dag 0 (dag van stamceltransplantatie) en 21, de dag van ontslag, en dag 100. Patiënten vullen ook gedurende 10 minuten enquêtes in over kwaliteit van leven en vermoeidheidsniveaus op de dag van ziekenhuisopname, op dag 0 (dag van stamceltransplantatie) en 21, de dag van ontslag, en dag 100. Patiënten die kunnen en mogen, mogen ook wandelen en deelnemen aan andere intense fysieke activiteiten om stickers te verdienen. Patiënten die niet kunnen lopen, hebben op maat gemaakte doelen opgesteld door een fysiotherapeut/ergotherapeut om stickers te verdienen en deel te nemen aan fysieke activiteit zoals voorgeschreven door hun therapeut.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Werving
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Hoofdonderzoeker:
          • Victor Aquino, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Priti Tewari
          • Telefoonnummer: 713-792-6620
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priti Tewari

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 29 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Worden opgenomen op een intramurale kinderafdeling met het oog op HSCT voor de behandeling van maligniteit
  • Ouder zijn dan of gelijk zijn aan 6 jaar en jonger zijn dan 30 jaar
  • Deelnemers of voogden zijn bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan opname of binnen 48 uur na opname en om te voldoen aan alle onderzoeksactiviteiten en -procedures
  • Deelnemers of voogden zijn bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor protocol PA18-0130 (Pediatric Energy balance data repository protocol), begeleidend protocol voor de Fitbit-aanvraag/beoordeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie de klinische status hen verhindert om deel te nemen aan enige fysieke activiteit, inclusief maar niet beperkt tot: afnemende ademhalingsstatus, hypoxie waarvoor een neuscanule met hoge stroomsnelheid (Vapotherm) nodig is, hypotensie en actieve bloeding.
  • Bij MD Anderson komen HSCT-patiënten die voor hun transplantatie zijn opgenomen op afdelingen voor volwassenen niet in aanmerking, aangezien TEAM Me alleen een gevestigd programma is op de G9 Pediatrics Unit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (TEAM Me)
Patiënten doen een looptest van 6 minuten en een getimede opstaan-en-gaan-test op de dag van ziekenhuisopname, op dag 0 (dag van stamceltransplantatie) en 21, de dag van ontslag, en dag 100. Patiënten vullen ook gedurende 10 minuten enquêtes in over kwaliteit van leven en vermoeidheidsniveaus op de dag van ziekenhuisopname, op dag 0 (dag van stamceltransplantatie) en 21, de dag van ontslag, en dag 100. Patiënten die kunnen en mogen, mogen ook wandelen en deelnemen aan andere intense fysieke activiteiten om stickers te verdienen. Patiënten die niet kunnen lopen, hebben op maat gemaakte doelen opgesteld door een fysiotherapeut/ergotherapeut om stickers te verdienen en deel te nemen aan fysieke activiteit zoals voorgeschreven door hun therapeut.
Ander: Enquête Administratie
Volledige enquête
Ander: Functionele wandeltest van 6 minuten
Voltooi de looptest van 6 minuten
Andere namen:
  • 6MWT
  • ZES MINUTEN WANDELEN
  • ZESMW1
Gedragsmatig: Gedragsinterventie
Doe mee aan wandel- en andere activiteiten
Andere namen:
  • Gedragsconditionerende therapie
  • Gedragswijziging
  • Veranderingen in gedrag of levensstijl
  • Gedragstherapie
  • Gedragsinterventies
  • Gedragsverandering
  • Gedragsbehandelingen
Gedragsmatig: Getimede opstaan-en-gaan-test
Voltooi de getimede opstaan-en-gaan-test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat zich inschrijft en de seriële maatregelen voltooit
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT)
Zal het programma als haalbaar beschouwen als 75% van de patiënten die voor het onderzoek zijn benaderd ermee instemt om zich in te schrijven en 80% van de ingeschreven proefpersonen zal deelnemen aan fysieke activiteit en de seriële maatregelen zal voltooien gedurende 70% van hun ziekenhuisdagen tot dag +21. Rapporteert het percentage met een betrouwbaarheidsinterval van 95% van de benaderde patiënten die aan het einde van het onderzoek instemmen met deelname. Het percentage dagen van elke patiënt dat hij/zij de seriële metingen voltooit tot dag +21 wordt berekend en het percentage van alle patiënten dat 70% van de seriële metingen van 21 dagen voltooit, wordt geschat met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Tot 21 dagen na hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT)
Incidentie van bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na HSCT
Het programma wordt als aanvaardbaar beschouwd als > 90% van de deelnemers geen door de Common Terminology Criteria for Adverse Events gedefinieerde bijwerkingen heeft die groter zijn dan graad 2. Ernstige bijwerkingen worden gedefinieerd met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 of hoger .
Tot 100 dagen na HSCT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in looptest van 6 minuten (6MWT)
Tijdsspanne: Baseline tot 100 dagen na HSCT
Wordt geschat op basis van beschrijvende statistieken: gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan en bereik voor elke groep en wordt, indien van toepassing, vergeleken met behulp van de Wilcoxon rank sum-test. Baseline wordt gedefinieerd als de initiële maatregelen die worden uitgevoerd op het moment van opname. Wilcoxon ondertekende rangtest kan ook worden toegepast om elke verandering te testen die significant afwijkt van 0. Herhaalde meetanalyse kan worden toegepast om de veranderingen van deze maatstaf in de loop van de tijd te evalueren, waarbij wordt gecorrigeerd voor andere belangrijke covariabelen zoals leeftijd, geslacht, gewicht, ziektestadium , prestatiestatus, enz. Alle testen zijn tweezijdig met een significantieniveau van 0,05.
Baseline tot 100 dagen na HSCT
Verandering in bruto grijphandkracht
Tijdsspanne: Baseline tot 100 dagen na HSCT
Wordt geschat op basis van beschrijvende statistieken: gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan en bereik voor elke groep en wordt, indien van toepassing, vergeleken met behulp van de Wilcoxon rank sum-test. Baseline wordt gedefinieerd als de initiële maatregelen die worden uitgevoerd op het moment van opname. Wilcoxon ondertekende rangordetest kan ook worden toegepast om elke verandering te testen die significant afwijkt van 0. Herhaalde meetanalyse kan worden toegepast om de veranderingen van deze maatstaf in de loop van de tijd te evalueren, correlatie tussen deze schaal en de 6MWT, aanpassing voor andere belangrijke covariaten zoals leeftijd, geslacht, gewicht, ziektestadium, prestatiestatus, enz. Alle testen zijn tweezijdig met een significantieniveau van 0,05.
Baseline tot 100 dagen na HSCT
Wissel in getimede up and go test
Tijdsspanne: Baseline tot 100 dagen na HSCT
Wordt geschat op basis van beschrijvende statistieken: gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan en bereik voor elke groep en wordt, indien van toepassing, vergeleken met behulp van de Wilcoxon rank sum-test. Baseline wordt gedefinieerd als de initiële maatregelen die worden uitgevoerd op het moment van opname. Wilcoxon ondertekende rangordetest kan ook worden toegepast om elke verandering te testen die significant afwijkt van 0. Herhaalde meetanalyse kan worden toegepast om de veranderingen van deze maatstaf in de loop van de tijd te evalueren, correlatie tussen deze schaal en de 6MWT, aanpassing voor andere belangrijke covariaten zoals leeftijd, geslacht, gewicht, ziektestadium, prestatiestatus, enz. Alle testen zijn tweezijdig met een significantieniveau van 0,05.
Baseline tot 100 dagen na HSCT
Verandering in Borg-beoordeling van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Baseline tot 100 dagen na HSCT
Wordt geschat op basis van beschrijvende statistieken: gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan en bereik voor elke groep en wordt, indien van toepassing, vergeleken met behulp van de Wilcoxon rank sum-test. Baseline wordt gedefinieerd als de initiële maatregelen die worden uitgevoerd op het moment van opname. Wilcoxon ondertekende rangordetest kan ook worden toegepast om elke verandering te testen die significant afwijkt van 0. Herhaalde meetanalyse kan worden toegepast om de veranderingen van deze maatstaf in de loop van de tijd te evalueren, correlatie tussen deze schaal en de 6MWT, aanpassing voor andere belangrijke covariaten zoals leeftijd, geslacht, gewicht, ziektestadium, prestatiestatus, enz. Alle testen zijn tweezijdig met een significantieniveau van 0,05.
Baseline tot 100 dagen na HSCT
Verandering in zit-naar-stand test van 30 seconden
Tijdsspanne: Baseline tot 100 dagen na HSCT
Wordt geschat op basis van beschrijvende statistieken: gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan en bereik voor elke groep en wordt, indien van toepassing, vergeleken met behulp van de Wilcoxon rank sum-test. Baseline wordt gedefinieerd als de initiële maatregelen die worden uitgevoerd op het moment van opname. Wilcoxon ondertekende rangordetest kan ook worden toegepast om elke verandering te testen die significant afwijkt van 0. Herhaalde meetanalyse kan worden toegepast om de veranderingen van deze maatstaf in de loop van de tijd te evalueren, correlatie tussen deze schaal en de 6MWT, aanpassing voor andere belangrijke covariaten zoals leeftijd, geslacht, gewicht, ziektestadium, prestatiestatus, enz. Alle testen zijn tweezijdig met een significantieniveau van 0,05.
Baseline tot 100 dagen na HSCT
Verandering in Fitbit-kilometers en -intensiteit via hartslag
Tijdsspanne: Baseline tot 100 dagen na HSCT
Zal worden opgenomen via hun mede-inschrijving op MD Anderson Cancer Center-protocol PA18-0130. Wordt geschat op basis van beschrijvende statistieken: gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan en bereik voor elke groep en wordt, indien van toepassing, vergeleken met behulp van de Wilcoxon rank sum-test. Baseline wordt gedefinieerd als de initiële maatregelen die worden uitgevoerd op het moment van opname. Wilcoxon ondertekende rangordetest kan ook worden toegepast om elke verandering te testen die significant afwijkt van 0. Herhaalde meetanalyse kan worden toegepast om de veranderingen van deze maatstaf in de loop van de tijd te evalueren, correlatie tussen deze schaal en de 6MWT, aanpassing voor andere belangrijke covariaten zoals leeftijd, geslacht, gewicht, ziektestadium, prestatiestatus, enz. Alle testen zijn tweezijdig met een significantieniveau van 0,05.
Baseline tot 100 dagen na HSCT
Verandering in pediatrische kwaliteit van leven (PedsQL) Multidimensionale vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Baseline tot 100 dagen na HSCT
Wordt geschat op basis van beschrijvende statistieken: gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan en bereik voor elke groep en wordt, indien van toepassing, vergeleken met behulp van de Wilcoxon rank sum-test. Baseline wordt gedefinieerd als de initiële maatregelen die worden uitgevoerd op het moment van opname. Wilcoxon ondertekende rangordetest kan ook worden toegepast om elke verandering te testen die significant afwijkt van 0. Herhaalde meetanalyse kan worden toegepast om de veranderingen van deze maatstaf in de loop van de tijd te evalueren, correlatie tussen deze schaal en de 6MWT, aanpassing voor andere belangrijke covariaten zoals leeftijd, geslacht, gewicht, ziektestadium, prestatiestatus, enz. Alle testen zijn tweezijdig met een significantieniveau van 0,05.
Baseline tot 100 dagen na HSCT
Verandering in het PedsQL-stamceltransplantatiemodel
Tijdsspanne: Baseline tot 100 dagen na HSCT
Wordt geschat op basis van beschrijvende statistieken: gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan en bereik voor elke groep en wordt, indien van toepassing, vergeleken met behulp van de Wilcoxon rank sum-test. Baseline wordt gedefinieerd als de initiële maatregelen die worden uitgevoerd op het moment van opname. Wilcoxon ondertekende rangordetest kan ook worden toegepast om elke verandering te testen die significant afwijkt van 0. Herhaalde meetanalyse kan worden toegepast om de veranderingen van deze maatstaf in de loop van de tijd te evalueren, correlatie tussen deze schaal en de 6MWT, aanpassing voor andere belangrijke covariaten zoals leeftijd, geslacht, gewicht, ziektestadium, prestatiestatus, enz. Alle testen zijn tweezijdig met een significantieniveau van 0,05.
Baseline tot 100 dagen na HSCT
Verandering in Wee Functional Independence Measure (FIM)/FIM
Tijdsspanne: Baseline tot 100 dagen na HSCT
Wordt geschat op basis van beschrijvende statistieken: gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan en bereik voor elke groep en wordt, indien van toepassing, vergeleken met behulp van de Wilcoxon rank sum-test. Baseline wordt gedefinieerd als de initiële maatregelen die worden uitgevoerd op het moment van opname. Wilcoxon ondertekende rangordetest kan ook worden toegepast om elke verandering te testen die significant afwijkt van 0. Herhaalde meetanalyse kan worden toegepast om de veranderingen van deze maatstaf in de loop van de tijd te evalueren, correlatie tussen deze schaal en de 6MWT, aanpassing voor andere belangrijke covariaten zoals leeftijd, geslacht, gewicht, ziektestadium, prestatiestatus, enz. Alle testen zijn tweezijdig met een significantieniveau van 0,05.
Baseline tot 100 dagen na HSCT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Priti Tewari, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0044 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-11750 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren