Harjoitusohjelma (TEAM Me) lasten ja nuorten ja nuorten aikuisten syöpäpotilaiden, joille tehdään veren kantasolusiirto, liikkuvuuden ja liikkuvuuden parantamiseksi
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
TEAM Me (täysin innostunut liikkumisesta, liikkuvuudesta ja harjoituksesta) kliininen tutkimusprotokolla
Tämä kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin harjoitusohjelma (Totalally Excited About Moving, Mobility, and Exercise [TEAM Me]) vaikuttaa lasten ja nuorten sekä nuorten aikuisten, joilla on syöpä, joille tehdään veren kantasolusiirto, liikunta- ja ruokailutottumuksiin.
TEAM Me on harjoitusohjelma, joka vahvistaa käyttäytymistä, kuten kävelyä ja muita aktiviteetteja, käyttämällä "tokeneja" (esim.
tarroja), jotka voidaan lunastaa palkintoihin.
Harjoitusohjelmaan osallistuminen voi parantaa fyysistä kuntoa, fyysistä aktiivisuutta, elämänlaatua ja toimintakykyä lapsilla ja nuorilla sekä nuorilla aikuisilla syöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida tämän harjoitusohjelman toteutettavuutta ja siedettävyyttä käyttämällä token economy -järjestelmää sairaalahoidossa oleville lapsille ja nuorille ja nuorille aikuisille (AYA), joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida token economy -järjestelmää käyttävän harjoitusohjelman vaikutusta HSCT:n läpikäyville sairaalahoitoon oleville lapsi-, nuorille ja nuorille aikuisille (AYA) syöpäpotilaille fyysisen kunnon mittaamiseen.
II. Arvioida token economy -järjestelmää käyttävän harjoitusohjelman vaikutusta HSCT:n läpikäyville sairaalahoitoon oleville lapsipotilaille, nuorille ja nuorille aikuisille (AYA) syöpäpotilaille.
III. Arvioida token economy -järjestelmää käyttävän harjoitusohjelman vaikutusta sairaalahoidetuilla lapsipotilailla sekä nuorilla ja nuorilla aikuisilla (AYA) syöpäpotilailla elämänlaatuun, väsymykseen, uneen ja toimintaan.
YHTEENVETO:
Potilaat suorittavat 6 minuutin kävelytestin ja ajoitetun nousemis- ja lähtötestin sairaalaan tulopäivänä, päivänä 0 (kantasolusiirtopäivä) ja 21. päivänä, kotiutuspäivänä ja päivänä 100. Potilaat täyttävät myös yli 10 minuutin mittaisia kyselyitä elämänlaadusta ja väsymystasosta sairaalahoitopäivänä, päivänä 0 (kantasolusiirtopäivä) ja 21. päivänä, kotiutuspäivänä ja päivänä 100. Potilaat, jotka pystyvät ja sallivat sen, voivat myös kävellä ja osallistua muuhun intensiiviseen fyysiseen toimintaan tarrojen ansaitsemiseksi. Potilaille, jotka eivät pysty kävelemään, fysio-/toimintaterapeutti on luonut räätälöityjä tavoitteita ansaita tarroja ja osallistua fyysiseen toimintaan terapeutin määräämällä tavalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Priti Tewari
- Puhelinnumero: 713-792-6620
- Sähköposti: ptewari@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Rekrytointi
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Päätutkija:
- Victor Aquino, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Victor Aquino, MD
- Puhelinnumero: 214-730-5437
- Sähköposti: Victor.Aquino@UTSouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- M D Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Priti Tewari
- Puhelinnumero: 713-792-6620
-
Päätutkija:
- Priti Tewari
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 29 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hakeudu lasten potilasosastolle HSCT:tä varten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon
- Olla vähintään 6-vuotias ja alle 30-vuotias
- Osallistujat tai huoltajat ovat halukkaita ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen joko ennen maahanpääsyä tai 48 tunnin kuluessa sisäänpääsystä ja noudattamaan kaikkia tutkimustoimintoja ja -menettelyjä
- Osallistujat tai huoltajat ovat halukkaita ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen protokollalle PA18-0130 (Pediatric Energy Balance Data Repository Protocol), joka on Fitbit-sovelluksen/arvioinnin kumppaniprotokolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden kliininen tila estää heitä osallistumasta mihinkään fyysiseen toimintaan, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: heikentynyt hengitystila, hypoksia, joka vaatii korkean virtauksen nenäkanyylia (Vapotherm), hypotensio ja aktiivinen verenvuoto.
- MD Andersonissa HSCT-potilaat, jotka on otettu aikuisten osastoille elinsiirtoa varten, eivät ole kelvollisia, koska TEAM Me on vakiintunut ohjelma vain G9-pediatrian yksikössä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukihoito (TEAM Me)
Potilaat suorittavat 6 minuutin kävelytestin ja ajoitetun nousemis- ja lähtötestin sairaalaan tulopäivänä, päivänä 0 (kantasolusiirtopäivä) ja 21. päivänä, kotiutuspäivänä ja päivänä 100.
Potilaat täyttävät myös yli 10 minuutin mittaisia kyselyitä elämänlaadusta ja väsymystasosta sairaalahoitopäivänä, päivänä 0 (kantasolusiirtopäivä) ja 21. päivänä, kotiutuspäivänä ja päivänä 100.
Potilaat, jotka pystyvät ja sallivat sen, voivat myös kävellä ja osallistua muuhun intensiiviseen fyysiseen toimintaan tarrojen ansaitsemiseksi.
Potilaille, jotka eivät pysty kävelemään, fysio-/toimintaterapeutti on luonut räätälöityjä tavoitteita ansaita tarroja ja osallistua fyysiseen toimintaan terapeutin määräämällä tavalla.
|
Täydellinen kysely
Suorita 6 minuutin kävelytesti
Muut nimet:
Osallistu kävelyyn ja muihin aktiviteetteihin
Muut nimet:
Täydellinen ajoitettu nouse ja mene testiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittautuvat ja suorittavat sarjamittaukset
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen
|
Pitää ohjelmaa toteuttamiskelpoisena, jos 75 % tutkimukseen osallistuneista potilaista suostuu ilmoittautumaan ja 80 % tutkimukseen osallistuneista osallistuu fyysiseen toimintaan ja suorittaa sarjatoimenpiteet 70 % potilaspäivistään päivään +21 asti.
Ilmoittaa niiden potilaiden prosenttiosuuden 95 %:n luottamusvälillä, jotka suostuivat osallistumaan tutkimuksen lopussa.
Kunkin potilaan prosenttiosuus päivistä, joina hän suoritti sarjamittaukset päivään +21 asti, lasketaan, ja prosenttiosuus kaikista potilaista, jotka lopettavat 70 % 21 päivän mittaisista sarjamittauksista, arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä.
|
Jopa 21 päivää hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää HSCT:n jälkeen
|
Ohjelma katsotaan siedettäväksi, jos > 90 % osallistujista ei ole määritellyt haittatapahtumien yleisiä termistökriteereitä, jotka ovat suurempia kuin luokka 2. Vakava haittatapahtuma määritellään käyttämällä Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiota 5.0 tai uudempaa. .
|
Jopa 100 päivää HSCT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 100 päivää HSCT:n jälkeen
|
Arvioidaan kuvaavista tilastoista: keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja vaihteluväli kussakin ryhmässä ja verrataan käyttämällä Wilcoxonin rank-summatestiä tarvittaessa.
Perustaso määritellään ensimmäisiksi toimenpiteiksi, jotka suoritetaan maahantulon yhteydessä.
Wilcoxonin signed rank-testiä voidaan myös käyttää testaamaan muutoksia, jotka poikkeavat merkittävästi nollasta. Toistuvan mittausanalyysin avulla voidaan arvioida tämän mittauksen muutoksia ajan kuluessa, mukauttamalla muita tärkeitä yhteismuuttujia, kuten ikää, sukupuolta, painoa, sairauden vaihetta. , suorituskyvyn tila jne.
Kaikki testaukset ovat kaksipuolisia, ja niiden merkitsevyystaso on 0,05.
|
Lähtötilanne jopa 100 päivää HSCT:n jälkeen
|
|
Muutos käsien pitovoimassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 100 päivää HSCT:n jälkeen
|
Arvioidaan kuvaavista tilastoista: keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja vaihteluväli kussakin ryhmässä ja verrataan käyttämällä Wilcoxonin rank-summatestiä tarvittaessa.
Perustaso määritellään ensimmäisiksi toimenpiteiksi, jotka suoritetaan maahantulon yhteydessä.
Wilcoxon Signed rank -testiä voidaan käyttää myös testaamaan mitä tahansa muutosta, joka poikkeaa merkittävästi nollasta. Toistuvaa mitta-analyysiä voidaan käyttää arvioimaan tämän suuren muutoksia ajan kuluessa, tämän asteikon ja 6MWT:n välistä korrelaatiota, mukauttamista muihin tärkeisiin kovariaatteihin, kuten esim. ikä, sukupuoli, paino, sairauden vaihe, suorituskyky jne.
Kaikki testaukset ovat kaksipuolisia, ja niiden merkitsevyystaso on 0,05.
|
Lähtötilanne jopa 100 päivää HSCT:n jälkeen
|
|
Vaihto ajoittuu ja mene testiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 100 päivää HSCT:n jälkeen
|
Arvioidaan kuvaavista tilastoista: keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja vaihteluväli kussakin ryhmässä ja verrataan käyttämällä Wilcoxonin rank-summatestiä tarvittaessa.
Perustaso määritellään ensimmäisiksi toimenpiteiksi, jotka suoritetaan maahantulon yhteydessä.
Wilcoxon Signed rank -testiä voidaan käyttää myös testaamaan mitä tahansa muutosta, joka poikkeaa merkittävästi nollasta. Toistuvaa mitta-analyysiä voidaan käyttää arvioimaan tämän suuren muutoksia ajan kuluessa, tämän asteikon ja 6MWT:n välistä korrelaatiota, mukauttamista muihin tärkeisiin kovariaatteihin, kuten esim. ikä, sukupuoli, paino, sairauden vaihe, suorituskyky jne.
Kaikki testaukset ovat kaksipuolisia, ja niiden merkitsevyystaso on 0,05.
|
Lähtötilanne jopa 100 päivää HSCT:n jälkeen
|
|
Muutos Borgin koetun rasituksen luokituksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 100 päivää HSCT:n jälkeen
|
Arvioidaan kuvaavista tilastoista: keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja vaihteluväli kussakin ryhmässä ja verrataan käyttämällä Wilcoxonin rank-summatestiä tarvittaessa.
Perustaso määritellään ensimmäisiksi toimenpiteiksi, jotka suoritetaan maahantulon yhteydessä.
Wilcoxon Signed rank -testiä voidaan käyttää myös testaamaan mitä tahansa muutosta, joka poikkeaa merkittävästi nollasta. Toistuvaa mitta-analyysiä voidaan käyttää arvioimaan tämän suuren muutoksia ajan kuluessa, tämän asteikon ja 6MWT:n välistä korrelaatiota, mukauttamista muihin tärkeisiin kovariaatteihin, kuten esim. ikä, sukupuoli, paino, sairauden vaihe, suorituskyky jne.
Kaikki testaukset ovat kaksipuolisia, ja niiden merkitsevyystaso on 0,05.
|
Lähtötilanne jopa 100 päivää HSCT:n jälkeen
|
|
Muutos 30 sekunnin istu-seisomatestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 100 päivää HSCT:n jälkeen
|
Arvioidaan kuvaavista tilastoista: keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja vaihteluväli kussakin ryhmässä ja verrataan käyttämällä Wilcoxonin rank-summatestiä tarvittaessa.
Perustaso määritellään ensimmäisiksi toimenpiteiksi, jotka suoritetaan maahantulon yhteydessä.
Wilcoxon Signed rank -testiä voidaan käyttää myös testaamaan mitä tahansa muutosta, joka poikkeaa merkittävästi nollasta. Toistuvaa mitta-analyysiä voidaan käyttää arvioimaan tämän suuren muutoksia ajan kuluessa, tämän asteikon ja 6MWT:n välistä korrelaatiota, mukauttamista muihin tärkeisiin kovariaatteihin, kuten esim. ikä, sukupuoli, paino, sairauden vaihe, suorituskyky jne.
Kaikki testaukset ovat kaksipuolisia, ja niiden merkitsevyystaso on 0,05.
|
Lähtötilanne jopa 100 päivää HSCT:n jälkeen
|
|
Muutos Fitbit-kilometreissä ja intensiteetissä sykkeen kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 100 päivää HSCT:n jälkeen
|
Tallennetaan heidän yhteisrekisteröitymisensä kautta MD Anderson Cancer Centerin protokollaan PA18-0130.
Arvioidaan kuvaavista tilastoista: keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja vaihteluväli kussakin ryhmässä ja verrataan käyttämällä Wilcoxonin rank-summatestiä tarvittaessa.
Perustaso määritellään ensimmäisiksi toimenpiteiksi, jotka suoritetaan maahantulon yhteydessä.
Wilcoxon Signed rank -testiä voidaan käyttää myös testaamaan mitä tahansa muutosta, joka poikkeaa merkittävästi nollasta. Toistuvaa mitta-analyysiä voidaan käyttää arvioimaan tämän suuren muutoksia ajan kuluessa, tämän asteikon ja 6MWT:n välistä korrelaatiota, mukauttamista muihin tärkeisiin kovariaatteihin, kuten esim. ikä, sukupuoli, paino, sairauden vaihe, suorituskyky jne.
Kaikki testaukset ovat kaksipuolisia, ja niiden merkitsevyystaso on 0,05.
|
Lähtötilanne jopa 100 päivää HSCT:n jälkeen
|
|
Muutos lasten elämänlaadussa (PedsQL) moniulotteinen väsymysasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 100 päivää HSCT:n jälkeen
|
Arvioidaan kuvaavista tilastoista: keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja vaihteluväli kussakin ryhmässä ja verrataan käyttämällä Wilcoxonin rank-summatestiä tarvittaessa.
Perustaso määritellään ensimmäisiksi toimenpiteiksi, jotka suoritetaan maahantulon yhteydessä.
Wilcoxon Signed rank -testiä voidaan käyttää myös testaamaan mitä tahansa muutosta, joka poikkeaa merkittävästi nollasta. Toistuvaa mitta-analyysiä voidaan käyttää arvioimaan tämän suuren muutoksia ajan kuluessa, tämän asteikon ja 6MWT:n välistä korrelaatiota, mukauttamista muihin tärkeisiin kovariaatteihin, kuten esim. ikä, sukupuoli, paino, sairauden vaihe, suorituskyky jne.
Kaikki testaukset ovat kaksipuolisia, ja niiden merkitsevyystaso on 0,05.
|
Lähtötilanne jopa 100 päivää HSCT:n jälkeen
|
|
Muutos PedsQL-kantasolusiirtomallissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 100 päivää HSCT:n jälkeen
|
Arvioidaan kuvaavista tilastoista: keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja vaihteluväli kussakin ryhmässä ja verrataan käyttämällä Wilcoxonin rank-summatestiä tarvittaessa.
Perustaso määritellään ensimmäisiksi toimenpiteiksi, jotka suoritetaan maahantulon yhteydessä.
Wilcoxon Signed rank -testiä voidaan käyttää myös testaamaan mitä tahansa muutosta, joka poikkeaa merkittävästi nollasta. Toistuvaa mitta-analyysiä voidaan käyttää arvioimaan tämän suuren muutoksia ajan kuluessa, tämän asteikon ja 6MWT:n välistä korrelaatiota, mukauttamista muihin tärkeisiin kovariaatteihin, kuten esim. ikä, sukupuoli, paino, sairauden vaihe, suorituskyky jne.
Kaikki testaukset ovat kaksipuolisia, ja niiden merkitsevyystaso on 0,05.
|
Lähtötilanne jopa 100 päivää HSCT:n jälkeen
|
|
Muutos Ween toiminnallisessa riippumattomuustoimenpiteessä (FIM)/FIM
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 100 päivää HSCT:n jälkeen
|
Arvioidaan kuvaavista tilastoista: keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja vaihteluväli kussakin ryhmässä ja verrataan käyttämällä Wilcoxonin rank-summatestiä tarvittaessa.
Perustaso määritellään ensimmäisiksi toimenpiteiksi, jotka suoritetaan maahantulon yhteydessä.
Wilcoxon Signed rank -testiä voidaan käyttää myös testaamaan mitä tahansa muutosta, joka poikkeaa merkittävästi nollasta. Toistuvaa mitta-analyysiä voidaan käyttää arvioimaan tämän suuren muutoksia ajan kuluessa, tämän asteikon ja 6MWT:n välistä korrelaatiota, mukauttamista muihin tärkeisiin kovariaatteihin, kuten esim. ikä, sukupuoli, paino, sairauden vaihe, suorituskyky jne.
Kaikki testaukset ovat kaksipuolisia, ja niiden merkitsevyystaso on 0,05.
|
Lähtötilanne jopa 100 päivää HSCT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Priti Tewari, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0044 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-11750 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .