Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsprogram (TEAM Me) for forbedring av bevegelse og mobilitet hos pediatriske og unge og unge voksne pasienter med kreft som gjennomgår en blodstamcelletransplantasjon

28. april 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

TEAM Me (Helt begeistret for bevegelse, mobilitet og trening) Clinical Research Protocol

Denne kliniske studien studerer hvor godt et treningsprogram (Totally Excited About Moving, Mobility, and Exercise [TEAM Me]) påvirker treningen og kostholdsvanene til pediatriske og ungdommer og unge voksne med kreft som gjennomgår en blodstamcelletransplantasjon. TEAM Me er et treningsprogram som forsterker atferd, som å gå og andre aktiviteter, ved å bruke "tokens" (dvs. klistremerker) som kan løses inn mot belønninger. Deltakelse i treningsprogrammet kan føre til økt fysisk form, fysisk aktivitetsnivå, livskvalitet og funksjon hos pediatriske og ungdommer og unge voksne pasienter med kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere gjennomførbarheten og tolerabiliteten av dette treningsprogrammet ved å bruke et symbolsk økonomisystem i sykehusinnlagte pediatriske og ungdommer og unge voksne (AYA) som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere virkningen av et treningsprogram som bruker et symbolsk økonomisystem hos sykehusinnlagte pediatriske og ungdoms- og unge voksne (AYA) kreftpasienter som går gjennom HSCT på mål for fysisk form.

II. For å evaluere effekten av et treningsprogram som bruker et symbolsk økonomisystem hos sykehusinnlagte pediatriske og ungdoms- og unge voksne (AYA) kreftpasienter som går gjennom HSCT på fysisk aktivitet.

III. For å evaluere effekten av et treningsprogram som bruker et symbolsk økonomisystem hos sykehusinnlagte pediatriske og ungdoms- og unge voksne (AYA) kreftpasienter på livskvalitet, tretthet, søvn og funksjon.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomfører en 6-minutters gangtest og en tidsbestemt stå opp og gå-test på dagen for sykehusinnleggelse, på dagene 0 (dagen for stamcelletransplantasjon) og 21, utskrivningsdagen og dag 100. Pasienter fullfører også undersøkelser over 10 minutter om livskvalitet og tretthetsnivåer på sykehusinnleggelsesdagen, på dag 0 (dag for stamcelletransplantasjon) og 21, utskrivningsdagen og dag 100. Pasienter som er i stand til og lov til, kan også gå og delta i andre intense fysiske aktiviteter for å tjene klistremerker. Pasienter som ikke er i stand til å gå har skreddersydde mål laget av en fysio-/ergoterapeut for å tjene klistremerker og delta i fysisk aktivitet som foreskrevet av terapeuten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Hovedetterforsker:
          • Victor Aquino, MD
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Priti Tewari
          • Telefonnummer: 713-792-6620
        • Hovedetterforsker:
          • Priti Tewari

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 29 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være innlagt på en pediatrisk avdeling med formål HSCT for behandling av malignitet
  • Være eldre enn eller lik 6 år og under 30 år
  • Deltakere eller foresatte er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke enten før opptak eller innen 48 timer etter opptak og til å overholde alle studieaktiviteter og prosedyrer
  • Deltakere eller foresatte er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for protokoll PA18-0130 (Pediatric Energy balance data repository protocol), ledsagerprotokoll for Fitbit-applikasjonen/vurderingen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvis kliniske status utelukker dem fra å delta i fysisk aktivitet, inkludert men ikke begrenset til: synkende respirasjonsstatus, hypoksi som krever høystrøms nesekanyle (Vapotherm), hypotensjon og aktiv blødning.
  • Hos MD Anderson HSCT vil ikke pasienter innlagt på voksenavdelinger for transplantasjon være kvalifisert ettersom TEAM Me er et etablert program kun på G9 Pediatrics Unit

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende omsorg (TEAM Me)
Pasienter gjennomfører en 6-minutters gangtest og en tidsbestemt stå opp og gå-test på dagen for sykehusinnleggelse, på dagene 0 (dagen for stamcelletransplantasjon) og 21, utskrivningsdagen og dag 100. Pasienter fullfører også undersøkelser over 10 minutter om livskvalitet og tretthetsnivåer på sykehusinnleggelsesdagen, på dag 0 (dag for stamcelletransplantasjon) og 21, utskrivningsdagen og dag 100. Pasienter som er i stand til og lov til, kan også gå og delta i andre intense fysiske aktiviteter for å tjene klistremerker. Pasienter som ikke er i stand til å gå har skreddersydde mål laget av en fysio-/ergoterapeut for å tjene klistremerker og delta i fysisk aktivitet som foreskrevet av terapeuten.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Fullfør undersøkelsen
Annen: 6 minutters gange funksjonstest
Fullfør 6-minutters gangtest
Andre navn:
  • 6MWT
  • SEKS MINUTTERS GANG
  • SIXMW1
Atferdsmessig: Atferdsmessig intervensjon
Delta i turgåing og andre aktiviteter
Andre navn:
  • Atferdskondisjonerende terapi
  • Atferdsendring
  • Adferds- eller livsstilsendringer
  • Atferdsterapi
  • Atferdsmessige intervensjoner
  • Atferdsmessig behandling
  • Atferdsmessige behandlinger
Atferdsmessig: Tidsbestemt stå opp og gå-test
Fullfør tidsbestemt stå opp og gå test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som melder seg inn og fullfører serietiltakene
Tidsramme: Opptil 21 dager post-hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
Vil vurdere programmet som mulig hvis 75 % av pasientene som henvendes til om studien vil godta å melde seg på og 80 % av de påmeldte forsøkspersonene vil delta i fysisk aktivitet og fullføre serietiltakene i 70 % av døgndagene frem til dag +21. Vil rapportere prosentandelen med 95 % konfidensintervall av henvendte pasienter som godtar å delta på slutten av studien. Hver pasients prosentandel av dager som han/hun fullfører serietiltakene frem til dag +21 vil bli beregnet, og prosentandelen av alle pasienter som fullfører 70 % av de 21 dagers serietiltakene vil bli estimert med 95 % konfidensintervall.
Opptil 21 dager post-hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
Forekomst av uønskede hendelser.
Tidsramme: Opptil 100 dager etter HSCT
Programmet vil bli ansett som tolerabelt hvis > 90 % av deltakerne ikke har noen vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser definerte bivirkninger som er større enn grad 2. Alvorlige uønskede hendelser vil bli definert ved bruk av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser versjon 5.0 eller høyere .
Opptil 100 dager etter HSCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline opptil 100 dager etter HSCT
Vil bli estimert fra beskrivende statistikk: gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde for hver gruppe og sammenlignes med Wilcoxon rangsumtest når det er hensiktsmessig. Baseline vil bli definert som de første tiltakene som ble utført på tidspunktet for innleggelsen. Wilcoxon signerte rangeringstest kan også brukes for å teste enhver endring som er vesentlig forskjellig fra 0. Gjentatt målingsanalyse kan brukes for å evaluere endringene av dette målet over tid, og justere for andre viktige kovariater som alder, kjønn, vekt, sykdomsstadium , ytelsesstatus osv. All testing vil være 2-sidig med et signifikansnivå på 0,05.
Baseline opptil 100 dager etter HSCT
Endring i brutto grep håndstyrke
Tidsramme: Baseline opptil 100 dager etter HSCT
Vil bli estimert fra beskrivende statistikk: gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde for hver gruppe og sammenlignes med Wilcoxon rangsumtest når det er hensiktsmessig. Baseline vil bli definert som de første tiltakene som ble utført på tidspunktet for innleggelsen. Wilcoxon signed rank test kan også brukes for å teste enhver endring som er signifikant forskjellig fra 0. Gjentatt målingsanalyse kan brukes for å evaluere endringene av dette målet over tid, korrelasjon mellom denne skalaen og 6MWT, justering for andre viktige kovariater som f.eks. alder, kjønn, vekt, sykdomsstadium, prestasjonsstatus osv. All testing vil være 2-sidig med et signifikansnivå på 0,05.
Baseline opptil 100 dager etter HSCT
Endre i tidsbestemt og gå test
Tidsramme: Baseline opptil 100 dager etter HSCT
Vil bli estimert fra beskrivende statistikk: gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde for hver gruppe og sammenlignes med Wilcoxon rangsumtest når det er hensiktsmessig. Baseline vil bli definert som de første tiltakene som ble utført på tidspunktet for innleggelsen. Wilcoxon signed rank test kan også brukes for å teste enhver endring som er signifikant forskjellig fra 0. Gjentatt målingsanalyse kan brukes for å evaluere endringene av dette målet over tid, korrelasjon mellom denne skalaen og 6MWT, justering for andre viktige kovariater som f.eks. alder, kjønn, vekt, sykdomsstadium, prestasjonsstatus osv. All testing vil være 2-sidig med et signifikansnivå på 0,05.
Baseline opptil 100 dager etter HSCT
Endring i Borg vurdering av opplevd anstrengelse
Tidsramme: Baseline opptil 100 dager etter HSCT
Vil bli estimert fra beskrivende statistikk: gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde for hver gruppe og sammenlignes med Wilcoxon rangsumtest når det er hensiktsmessig. Baseline vil bli definert som de første tiltakene som ble utført på tidspunktet for innleggelsen. Wilcoxon signed rank test kan også brukes for å teste enhver endring som er signifikant forskjellig fra 0. Gjentatt målingsanalyse kan brukes for å evaluere endringene av dette målet over tid, korrelasjon mellom denne skalaen og 6MWT, justering for andre viktige kovariater som f.eks. alder, kjønn, vekt, sykdomsstadium, prestasjonsstatus osv. All testing vil være 2-sidig med et signifikansnivå på 0,05.
Baseline opptil 100 dager etter HSCT
Endring i 30 sekunders sitt-å-stå-test
Tidsramme: Baseline opptil 100 dager etter HSCT
Vil bli estimert fra beskrivende statistikk: gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde for hver gruppe og sammenlignes med Wilcoxon rangsumtest når det er hensiktsmessig. Baseline vil bli definert som de første tiltakene som ble utført på tidspunktet for innleggelsen. Wilcoxon signed rank test kan også brukes for å teste enhver endring som er signifikant forskjellig fra 0. Gjentatt målingsanalyse kan brukes for å evaluere endringene av dette målet over tid, korrelasjon mellom denne skalaen og 6MWT, justering for andre viktige kovariater som f.eks. alder, kjønn, vekt, sykdomsstadium, prestasjonsstatus osv. All testing vil være 2-sidig med et signifikansnivå på 0,05.
Baseline opptil 100 dager etter HSCT
Endring i Fitbit-lengde og intensitet via hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline opptil 100 dager etter HSCT
Vil bli registrert gjennom deres medregistrering på MD Anderson Cancer Center-protokoll PA18-0130. Vil bli estimert fra beskrivende statistikk: gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde for hver gruppe og sammenlignes med Wilcoxon rangsumtest når det er hensiktsmessig. Baseline vil bli definert som de første tiltakene som ble utført på tidspunktet for innleggelsen. Wilcoxon signed rank test kan også brukes for å teste enhver endring som er signifikant forskjellig fra 0. Gjentatt målingsanalyse kan brukes for å evaluere endringene av dette målet over tid, korrelasjon mellom denne skalaen og 6MWT, justering for andre viktige kovariater som f.eks. alder, kjønn, vekt, sykdomsstadium, prestasjonsstatus osv. All testing vil være 2-sidig med et signifikansnivå på 0,05.
Baseline opptil 100 dager etter HSCT
Endring i pediatrisk livskvalitet (PedsQL) Multidimensional Fatigue Scale
Tidsramme: Baseline opptil 100 dager etter HSCT
Vil bli estimert fra beskrivende statistikk: gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde for hver gruppe og sammenlignes med Wilcoxon rangsumtest når det er hensiktsmessig. Baseline vil bli definert som de første tiltakene som ble utført på tidspunktet for innleggelsen. Wilcoxon signed rank test kan også brukes for å teste enhver endring som er signifikant forskjellig fra 0. Gjentatt målingsanalyse kan brukes for å evaluere endringene av dette målet over tid, korrelasjon mellom denne skalaen og 6MWT, justering for andre viktige kovariater som f.eks. alder, kjønn, vekt, sykdomsstadium, prestasjonsstatus osv. All testing vil være 2-sidig med et signifikansnivå på 0,05.
Baseline opptil 100 dager etter HSCT
Endring i PedsQL stamcelletransplantasjonsmodell
Tidsramme: Baseline opptil 100 dager etter HSCT
Vil bli estimert fra beskrivende statistikk: gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde for hver gruppe og sammenlignes med Wilcoxon rangsumtest når det er hensiktsmessig. Baseline vil bli definert som de første tiltakene som ble utført på tidspunktet for innleggelsen. Wilcoxon signed rank test kan også brukes for å teste enhver endring som er signifikant forskjellig fra 0. Gjentatt målingsanalyse kan brukes for å evaluere endringene av dette målet over tid, korrelasjon mellom denne skalaen og 6MWT, justering for andre viktige kovariater som f.eks. alder, kjønn, vekt, sykdomsstadium, prestasjonsstatus osv. All testing vil være 2-sidig med et signifikansnivå på 0,05.
Baseline opptil 100 dager etter HSCT
Endring i Wee Functional Independence Measure (FIM)/FIM
Tidsramme: Baseline opptil 100 dager etter HSCT
Vil bli estimert fra beskrivende statistikk: gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde for hver gruppe og sammenlignes med Wilcoxon rangsumtest når det er hensiktsmessig. Baseline vil bli definert som de første tiltakene som ble utført på tidspunktet for innleggelsen. Wilcoxon signed rank test kan også brukes for å teste enhver endring som er signifikant forskjellig fra 0. Gjentatt målingsanalyse kan brukes for å evaluere endringene av dette målet over tid, korrelasjon mellom denne skalaen og 6MWT, justering for andre viktige kovariater som f.eks. alder, kjønn, vekt, sykdomsstadium, prestasjonsstatus osv. All testing vil være 2-sidig med et signifikansnivå på 0,05.
Baseline opptil 100 dager etter HSCT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Priti Tewari, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-0044 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-11750 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere