Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsprogram (TEAM Me) til forbedring af bevægelse og mobilitet hos pædiatriske og unge og unge voksne patienter med kræft, der gennemgår en blodstamcelletransplantation

28. april 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

TEAM Me (Fuldstændig begejstret for bevægelse, mobilitet og motion) Clinical Research Protocol

Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt et træningsprogram (Totally Excited About Moving, Mobility, and Exercise [TEAM Me]) påvirker træningen og kostvanerne hos pædiatriske og unge og unge voksne med cancer, der gennemgår en blodstamcelletransplantation. TEAM Me er et træningsprogram, der styrker adfærd, såsom gang og andre aktiviteter, ved hjælp af "tokens" (dvs. klistermærker), der kan indløses til belønninger. Deltagelse i træningsprogrammet kan resultere i øget fysisk kondition, fysisk aktivitetsniveau, livskvalitet og funktion hos pædiatriske og unge og unge voksne patienter med kræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​dette træningsprogram ved hjælp af et symbolsk økonomisystem i hospitalsindlagte pædiatriske og teenagere og unge voksne (AYA), der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere virkningen af ​​et træningsprogram ved hjælp af et symbolsk økonomisystem hos indlagte pædiatriske og teenagere og unge voksne (AYA) cancerpatienter, der gennemgår HSCT, på mål for fysisk kondition.

II. At evaluere virkningen af ​​et træningsprogram ved hjælp af et symbolsk økonomisystem hos indlagte pædiatriske og teenagere og unge voksne (AYA) cancerpatienter, der gennemgår HSCT, på fysisk aktivitet.

III. At evaluere virkningen af ​​et træningsprogram ved hjælp af et symbolsk økonomisystem hos indlagte pædiatriske og teenagere og unge voksne (AYA) cancerpatienter på livskvalitet, træthed, søvn og funktion.

OMRIDS:

Patienter gennemfører en 6-minutters gangtest og en tidsbestemt stå op og gå-test på dagen for hospitalsindlæggelse, på dag 0 (dag for stamcelletransplantation) og 21, udskrivelsesdagen og dag 100. Patienterne gennemfører også undersøgelser over 10 minutter om livskvalitet og træthedsniveauer på dagen for hospitalsindlæggelse, på dag 0 (dag for stamcelletransplantation) og 21, udskrivelsesdagen og dag 100. Patienter, der er i stand til og lov til, kan også gå og deltage i andre intense fysiske aktiviteter for at tjene klistermærker. Patienter, der ikke er i stand til at gå, har skræddersyede mål oprettet af en fysio-/ergoterapeut for at tjene klistermærker og deltage i fysisk aktivitet som foreskrevet af deres terapeut.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Ledende efterforsker:
          • Victor Aquino, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Priti Tewari
          • Telefonnummer: 713-792-6620
        • Ledende efterforsker:
          • Priti Tewari

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 29 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være indlagt på en indlagt pædiatrisk afdeling med henblik på HSCT til behandling af malignitet
  • Være større end eller lig med 6 år og under 30 år
  • Deltagere eller værger er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke enten før optagelse eller inden for 48 timer efter optagelse og til at overholde alle studieaktiviteter og procedurer
  • Deltagere eller værger er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til protokol PA18-0130 (Pediatric Energy balance data repository protocol), ledsagende protokol til Fitbit-applikationen/vurderingen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis kliniske status udelukker dem fra at deltage i enhver fysisk aktivitet, herunder men ikke begrænset til: faldende respiratorisk status, hypoxi, der kræver højflow-næsekanyle (Vapotherm), hypotension og aktiv blødning.
  • Hos MD Anderson vil HSCT-patienter, der er indlagt på voksenafdelinger for deres transplantation, ikke være berettigede, da TEAM Me er et etableret program på G9 Pediatrics Unit.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supportive Care (TEAM Me)
Patienter gennemfører en 6-minutters gangtest og en tidsbestemt stå op og gå-test på dagen for hospitalsindlæggelse, på dag 0 (dag for stamcelletransplantation) og 21, udskrivelsesdagen og dag 100. Patienterne gennemfører også undersøgelser over 10 minutter om livskvalitet og træthedsniveauer på dagen for hospitalsindlæggelse, på dag 0 (dag for stamcelletransplantation) og 21, udskrivelsesdagen og dag 100. Patienter, der er i stand til og lov til, kan også gå og deltage i andre intense fysiske aktiviteter for at tjene klistermærker. Patienter, der ikke er i stand til at gå, har skræddersyede mål oprettet af en fysio-/ergoterapeut for at tjene klistermærker og deltage i fysisk aktivitet som foreskrevet af deres terapeut.
Andet: Undersøgelsesadministration
Gennemfør undersøgelse
Andet: 6 minutters gang funktionstest
Gennemfør 6-minutters gangtest
Andre navne:
  • 6MWT
  • 6 MINUTTER GANG
  • SIXMW1
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig intervention
Deltag i gåture og andre aktiviteter
Andre navne:
  • Adfærdskonditionerende terapi
  • Adfærdsændring
  • Ændringer i adfærd eller livsstil
  • Adfærdsterapi
  • Adfærdsmæssige indgreb
  • Adfærdsbehandling
  • Adfærdsmæssige behandlinger
Adfærdsmæssigt: Tidsbestemt Rejs op og gå-test
Fuldfør tidsbestemt stå op og gå-test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der tilmelder sig og gennemfører de serielle foranstaltninger
Tidsramme: Op til 21 dage efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Vil betragte programmet som muligt, hvis 75 % af de patienter, der kontaktes om undersøgelsen, vil acceptere at tilmelde sig, og 80 % af de tilmeldte forsøgspersoner vil deltage i fysisk aktivitet og gennemføre de serielle foranstaltninger i 70 % af deres indlæggelsesdage indtil dag +21. Vil rapportere procentdelen med 95 % konfidensinterval af henvendte patienter, der accepterer at deltage ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Hver patients procentdel af dage, hvor han/hun fuldfører de serielle målinger indtil dag +21, vil blive beregnet, og procentdelen af ​​alle patienter, der afslutter 70 % af de 21 dages serielle målinger, vil blive estimeret med 95 % konfidensinterval.
Op til 21 dage efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Forekomst af uønskede hændelser.
Tidsramme: Op til 100 dage efter HSCT
Programmet vil blive betragtet som acceptabelt, hvis > 90 % af deltagerne ikke har nogen fælles terminologikriterier for bivirkninger definerede bivirkninger, der er større end grad 2. Alvorlige bivirkninger vil blive defineret ved hjælp af fælles terminologikriterier for bivirkninger version 5.0 eller højere .
Op til 100 dage efter HSCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline op til 100 dage efter HSCT
Vil blive estimeret ud fra beskrivende statistik: middelværdi, standardafvigelse, median og interval for hver gruppe og sammenlignes ved brug af Wilcoxon rangsumtest, når det er relevant. Baseline vil blive defineret som de indledende foranstaltninger udført på tidspunktet for indlæggelsen. Wilcoxon signed rank test kan også anvendes til at teste enhver ændring, der er signifikant forskellig fra 0. Gentagen målingsanalyse kan anvendes til at evaluere ændringerne af dette mål over tid, justering for andre vigtige kovariater såsom alder, køn, vægt, sygdomsstadium , præstationsstatus osv. Al testning vil være 2-sidet med et signifikansniveau på 0,05.
Baseline op til 100 dage efter HSCT
Ændring i brutto greb håndstyrke
Tidsramme: Baseline op til 100 dage efter HSCT
Vil blive estimeret ud fra beskrivende statistik: middelværdi, standardafvigelse, median og interval for hver gruppe og sammenlignes ved brug af Wilcoxon rangsumtest, når det er relevant. Baseline vil blive defineret som de indledende foranstaltninger udført på tidspunktet for indlæggelsen. Wilcoxon signed rank test kan også anvendes til at teste enhver ændring, der er signifikant forskellig fra 0. Gentagen målingsanalyse kan anvendes til at evaluere ændringerne af dette mål over tid, korrelation mellem denne skala og 6MWT, justering for andre vigtige kovariater som f.eks. alder, køn, vægt, sygdomsstadium, præstationsstatus mv. Al testning vil være 2-sidet med et signifikansniveau på 0,05.
Baseline op til 100 dage efter HSCT
Skift i timet og gå til test
Tidsramme: Baseline op til 100 dage efter HSCT
Vil blive estimeret ud fra beskrivende statistik: middelværdi, standardafvigelse, median og interval for hver gruppe og sammenlignes ved brug af Wilcoxon rangsumtest, når det er relevant. Baseline vil blive defineret som de indledende foranstaltninger udført på tidspunktet for indlæggelsen. Wilcoxon signed rank test kan også anvendes til at teste enhver ændring, der er signifikant forskellig fra 0. Gentagen målingsanalyse kan anvendes til at evaluere ændringerne af dette mål over tid, korrelation mellem denne skala og 6MWT, justering for andre vigtige kovariater som f.eks. alder, køn, vægt, sygdomsstadium, præstationsstatus mv. Al testning vil være 2-sidet med et signifikansniveau på 0,05.
Baseline op til 100 dage efter HSCT
Ændring i Borg vurdering af opfattet anstrengelse
Tidsramme: Baseline op til 100 dage efter HSCT
Vil blive estimeret ud fra beskrivende statistik: middelværdi, standardafvigelse, median og interval for hver gruppe og sammenlignes ved brug af Wilcoxon rangsumtest, når det er relevant. Baseline vil blive defineret som de indledende foranstaltninger udført på tidspunktet for indlæggelsen. Wilcoxon signed rank test kan også anvendes til at teste enhver ændring, der er signifikant forskellig fra 0. Gentagen målingsanalyse kan anvendes til at evaluere ændringerne af dette mål over tid, korrelation mellem denne skala og 6MWT, justering for andre vigtige kovariater som f.eks. alder, køn, vægt, sygdomsstadium, præstationsstatus mv. Al testning vil være 2-sidet med et signifikansniveau på 0,05.
Baseline op til 100 dage efter HSCT
Ændring i 30 sekunders sidde-til-stå-test
Tidsramme: Baseline op til 100 dage efter HSCT
Vil blive estimeret ud fra beskrivende statistik: middelværdi, standardafvigelse, median og interval for hver gruppe og sammenlignes ved brug af Wilcoxon rangsumtest, når det er relevant. Baseline vil blive defineret som de indledende foranstaltninger udført på tidspunktet for indlæggelsen. Wilcoxon signed rank test kan også anvendes til at teste enhver ændring, der er signifikant forskellig fra 0. Gentagen målingsanalyse kan anvendes til at evaluere ændringerne af dette mål over tid, korrelation mellem denne skala og 6MWT, justering for andre vigtige kovariater som f.eks. alder, køn, vægt, sygdomsstadium, præstationsstatus mv. Al testning vil være 2-sidet med et signifikansniveau på 0,05.
Baseline op til 100 dage efter HSCT
Ændring i Fitbit kilometertal og intensitet via puls
Tidsramme: Baseline op til 100 dage efter HSCT
Vil blive optaget gennem deres co-tilmelding på MD Anderson Cancer Center protokol PA18-0130. Vil blive estimeret ud fra beskrivende statistik: middelværdi, standardafvigelse, median og interval for hver gruppe og sammenlignes ved brug af Wilcoxon rangsumtest, når det er relevant. Baseline vil blive defineret som de indledende foranstaltninger udført på tidspunktet for indlæggelsen. Wilcoxon signed rank test kan også anvendes til at teste enhver ændring, der er signifikant forskellig fra 0. Gentagen målingsanalyse kan anvendes til at evaluere ændringerne af dette mål over tid, korrelation mellem denne skala og 6MWT, justering for andre vigtige kovariater som f.eks. alder, køn, vægt, sygdomsstadium, præstationsstatus mv. Al testning vil være 2-sidet med et signifikansniveau på 0,05.
Baseline op til 100 dage efter HSCT
Ændring i pædiatrisk livskvalitet (PedsQL) Multidimensional Fatigue Scale
Tidsramme: Baseline op til 100 dage efter HSCT
Vil blive estimeret ud fra beskrivende statistik: middelværdi, standardafvigelse, median og interval for hver gruppe og sammenlignes ved brug af Wilcoxon rangsumtest, når det er relevant. Baseline vil blive defineret som de indledende foranstaltninger udført på tidspunktet for indlæggelsen. Wilcoxon signed rank test kan også anvendes til at teste enhver ændring, der er signifikant forskellig fra 0. Gentagen målingsanalyse kan anvendes til at evaluere ændringerne af dette mål over tid, korrelation mellem denne skala og 6MWT, justering for andre vigtige kovariater som f.eks. alder, køn, vægt, sygdomsstadium, præstationsstatus mv. Al testning vil være 2-sidet med et signifikansniveau på 0,05.
Baseline op til 100 dage efter HSCT
Ændring i PedsQL stamcelletransplantationsmodel
Tidsramme: Baseline op til 100 dage efter HSCT
Vil blive estimeret ud fra beskrivende statistik: middelværdi, standardafvigelse, median og interval for hver gruppe og sammenlignes ved brug af Wilcoxon rangsumtest, når det er relevant. Baseline vil blive defineret som de indledende foranstaltninger udført på tidspunktet for indlæggelsen. Wilcoxon signed rank test kan også anvendes til at teste enhver ændring, der er signifikant forskellig fra 0. Gentagen målingsanalyse kan anvendes til at evaluere ændringerne af dette mål over tid, korrelation mellem denne skala og 6MWT, justering for andre vigtige kovariater som f.eks. alder, køn, vægt, sygdomsstadium, præstationsstatus mv. Al testning vil være 2-sidet med et signifikansniveau på 0,05.
Baseline op til 100 dage efter HSCT
Ændring i Wee Functional Independence Measure (FIM)/FIM
Tidsramme: Baseline op til 100 dage efter HSCT
Vil blive estimeret ud fra beskrivende statistik: middelværdi, standardafvigelse, median og interval for hver gruppe og sammenlignes ved brug af Wilcoxon rangsumtest, når det er relevant. Baseline vil blive defineret som de indledende foranstaltninger udført på tidspunktet for indlæggelsen. Wilcoxon signed rank test kan også anvendes til at teste enhver ændring, der er signifikant forskellig fra 0. Gentagen målingsanalyse kan anvendes til at evaluere ændringerne af dette mål over tid, korrelation mellem denne skala og 6MWT, justering for andre vigtige kovariater som f.eks. alder, køn, vægt, sygdomsstadium, præstationsstatus mv. Al testning vil være 2-sidet med et signifikansniveau på 0,05.
Baseline op til 100 dage efter HSCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Priti Tewari, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0044 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-11750 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Undersøgelsesadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner