Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program ćwiczeń (TEAM Me) na rzecz poprawy ruchu i mobilności u dzieci i młodzieży oraz młodych dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych krwi

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

TEAM Me (Całkowicie podekscytowany ruchem, mobilnością i ćwiczeniami) Protokół badań klinicznych

To badanie kliniczne sprawdza, jak dobrze program ćwiczeń (Totally Excited About Moving, Mobility, and Exercise [TEAM Me]) wpływa na ćwiczenia i nawyki żywieniowe dzieci i młodzieży oraz młodych dorosłych z rakiem poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych krwi. TEAM Me to program ćwiczeń, który wzmacnia zachowanie, takie jak chodzenie i inne czynności, za pomocą „tokenów” (tj. naklejki), które można wymienić na nagrody. Uczestnictwo w programie ćwiczeń może skutkować zwiększeniem sprawności fizycznej, poziomu aktywności fizycznej, jakości życia i funkcji u dzieci i młodzieży oraz młodych dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Aby ocenić wykonalność i tolerancję tego programu ćwiczeń przy użyciu symbolicznego systemu ekonomicznego u hospitalizowanych dzieci i młodzieży oraz młodych dorosłych (AYA) poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena wpływu programu ćwiczeń z wykorzystaniem systemu ekonomii żetonów u hospitalizowanych dzieci i młodzieży oraz młodych dorosłych (AYA) pacjentów z rakiem przechodzących przez HSCT na pomiary sprawności fizycznej.

II. Ocena wpływu programu ćwiczeń z wykorzystaniem systemu ekonomii żetonów u hospitalizowanych pacjentów z rakiem u dzieci i młodzieży oraz młodych dorosłych (AYA) przechodzących przez HSCT na aktywność fizyczną.

III. Ocena wpływu programu ćwiczeń z wykorzystaniem systemu ekonomii żetonów u hospitalizowanych pacjentów z rakiem u dzieci i młodzieży oraz młodych dorosłych (AYA) na jakość życia, zmęczenie, sen i funkcjonowanie.

ZARYS:

W dniu przyjęcia do szpitala, w dniach 0 (dzień przeszczepu komórek macierzystych) i 21, dniu wypisu i dniu 100, pacjenci wykonują 6-minutowy test marszu i test wstawania i idź w określonym czasie. Pacjenci wypełniają również ankiety trwające 10 minut dotyczące jakości życia i poziomu zmęczenia w dniu przyjęcia do szpitala, w dniach 0 (dzień przeszczepu komórek macierzystych) i 21, dniu wypisu i dniu 100. Pacjenci, którzy mogą i mają na to pozwolenie, mogą również chodzić i uczestniczyć w innych intensywnych zajęciach fizycznych, aby zdobyć naklejki. Pacjenci, którzy nie mogą chodzić, mają dostosowane cele stworzone przez fizjoterapeutę/terapeutę zajęciowego, aby zdobyć naklejki i uczestniczyć w aktywności fizycznej zgodnie z zaleceniami terapeuty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Główny śledczy:
          • Victor Aquino, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Priti Tewari
          • Numer telefonu: 713-792-6620
        • Główny śledczy:
          • Priti Tewari

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 29 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być przyjętym na szpitalny oddział pediatryczny w celu wykonania HSCT w leczeniu nowotworu złośliwego
  • Mieć więcej niż 6 lat i mniej niż 30 lat
  • Uczestnicy lub opiekunowie są chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed przyjęciem lub w ciągu 48 godzin po przyjęciu oraz do przestrzegania wszystkich działań i procedur związanych z badaniem
  • Uczestnicy lub opiekunowie chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na protokół PA18-0130 (protokół repozytorium danych bilansu energetycznego dzieci), protokół towarzyszący aplikacji/ocenie Fitbit

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, których stan kliniczny uniemożliwia im jakąkolwiek aktywność fizyczną, w tym między innymi: pogarszający się stan układu oddechowego, niedotlenienie wymagające kaniuli donosowej o wysokim przepływie (Vapotherm), niedociśnienie i czynne krwawienie.
  • W MD Anderson pacjenci HSCT przyjęci na oddziały dla dorosłych w celu przeszczepu nie będą kwalifikować się, ponieważ TEAM Me to ustalony program wyłącznie na oddziale pediatrycznym G9

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka wspierająca (TEAM Me)
W dniu przyjęcia do szpitala, w dniach 0 (dzień przeszczepu komórek macierzystych) i 21, dniu wypisu i dniu 100, pacjenci wykonują 6-minutowy test marszu i test wstawania i idź w określonym czasie. Pacjenci wypełniają również ankiety trwające 10 minut dotyczące jakości życia i poziomu zmęczenia w dniu przyjęcia do szpitala, w dniach 0 (dzień przeszczepu komórek macierzystych) i 21, dniu wypisu i dniu 100. Pacjenci, którzy mogą i mają na to pozwolenie, mogą również chodzić i uczestniczyć w innych intensywnych zajęciach fizycznych, aby zdobyć naklejki. Pacjenci, którzy nie mogą chodzić, mają dostosowane cele stworzone przez fizjoterapeutę/terapeutę zajęciowego, aby zdobyć naklejki i uczestniczyć w aktywności fizycznej zgodnie z zaleceniami terapeuty.
Inny: Administracja ankiet
Wypełnij ankietę
Inny: 6-minutowy test funkcjonalny marszu
Wykonaj 6-minutowy test marszu
Inne nazwy:
  • 6MWT
  • SZEŚĆ MINUT SPACERU
  • SZEŚĆMW1
Behawioralne: Interwencja behawioralna
Weź udział w spacerach i innych zajęciach
Inne nazwy:
  • Terapia warunkowania zachowania
  • Zmiana zachowania
  • Modyfikacje zachowania lub stylu życia
  • Terapia behawioralna
  • Interwencje behawioralne
  • Modyfikacja behawioralna
  • Leczenie behawioralne
Behawioralne: Czasowy test Wstań i idź
Ukończ test wstań i idź na czas

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy zapisali się i ukończyli pomiary seryjne
Ramy czasowe: Do 21 dni po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
Uzna program za wykonalny, jeśli 75% pacjentów, z którymi zwrócono się w sprawie badania, zgodzi się na włączenie do badania, a 80% włączonych pacjentów będzie uczestniczyć w aktywności fizycznej i ukończyć seryjne pomiary przez 70% dni pobytu w szpitalu do dnia +21. Zgłosi odsetek z 95% przedziałem ufności pacjentów, do których zgłoszono się, którzy zgodzą się na udział pod koniec badania. Obliczony zostanie odsetek dni, w których on/ona ukończył pomiary seryjne do dnia +21, a odsetek wszystkich pacjentów, którzy ukończyli 70% z 21-dniowych pomiarów seryjnych, zostanie oszacowany z 95% przedziałem ufności.
Do 21 dni po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
Występowanie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Do 100 dni po HSCT
Program zostanie uznany za dopuszczalny, jeśli > 90% uczestników nie ma żadnych zdefiniowanych przez Common Terminology Criteria for Adverse Events zdarzeń niepożądanych, które są wyższe niż stopień 2. Poważne zdarzenie niepożądane zostanie zdefiniowane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0 lub nowszej .
Do 100 dni po HSCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 100 dni po HSCT
Zostaną oszacowane na podstawie statystyk opisowych: średnia, odchylenie standardowe, mediana i zakres dla każdej grupy i zostaną porównane przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona, jeśli to konieczne. Linia bazowa zostanie zdefiniowana jako wstępne pomiary przeprowadzone w momencie przyjęcia. Test rang znaków Wilcoxona można również zastosować do przetestowania każdej zmiany, która jest istotnie różna od 0. Można zastosować analizę powtarzanych pomiarów do oceny zmian tego środka w czasie, dostosowując się do innych ważnych zmiennych towarzyszących, takich jak wiek, płeć, waga, stopień zaawansowania choroby , stan wydajności itp. Wszystkie testy będą dwustronne z poziomem istotności 0,05.
Wartość wyjściowa do 100 dni po HSCT
Zmiana ogólnej siły chwytu dłoni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 100 dni po HSCT
Zostaną oszacowane na podstawie statystyk opisowych: średnia, odchylenie standardowe, mediana i zakres dla każdej grupy i zostaną porównane przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona, jeśli to konieczne. Linia bazowa zostanie zdefiniowana jako wstępne pomiary przeprowadzone w momencie przyjęcia. Test rang podpisanych Wilcoxona można również zastosować do przetestowania dowolnej zmiany, która jest znacząco różna od 0. Analiza powtarzanych pomiarów może być zastosowana do oceny zmian tej miary w czasie, korelacji między tą skalą a 6MWT, dostosowując się do innych ważnych współzmiennych, takich jak wiek, płeć, waga, stopień zaawansowania choroby, stan sprawności itp. Wszystkie testy będą dwustronne z poziomem istotności 0,05.
Wartość wyjściowa do 100 dni po HSCT
Zmień czas i przejdź do testu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 100 dni po HSCT
Zostaną oszacowane na podstawie statystyk opisowych: średnia, odchylenie standardowe, mediana i zakres dla każdej grupy i zostaną porównane przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona, jeśli to konieczne. Linia bazowa zostanie zdefiniowana jako wstępne pomiary przeprowadzone w momencie przyjęcia. Test rang podpisanych Wilcoxona można również zastosować do przetestowania dowolnej zmiany, która jest znacząco różna od 0. Analiza powtarzanych pomiarów może być zastosowana do oceny zmian tej miary w czasie, korelacji między tą skalą a 6MWT, dostosowując się do innych ważnych współzmiennych, takich jak wiek, płeć, waga, stopień zaawansowania choroby, stan sprawności itp. Wszystkie testy będą dwustronne z poziomem istotności 0,05.
Wartość wyjściowa do 100 dni po HSCT
Zmiana oceny Borga postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 100 dni po HSCT
Zostaną oszacowane na podstawie statystyk opisowych: średnia, odchylenie standardowe, mediana i zakres dla każdej grupy i zostaną porównane przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona, jeśli to konieczne. Linia bazowa zostanie zdefiniowana jako wstępne pomiary przeprowadzone w momencie przyjęcia. Test rang podpisanych Wilcoxona można również zastosować do przetestowania dowolnej zmiany, która jest znacząco różna od 0. Analiza powtarzanych pomiarów może być zastosowana do oceny zmian tej miary w czasie, korelacji między tą skalą a 6MWT, dostosowując się do innych ważnych współzmiennych, takich jak wiek, płeć, waga, stopień zaawansowania choroby, stan sprawności itp. Wszystkie testy będą dwustronne z poziomem istotności 0,05.
Wartość wyjściowa do 100 dni po HSCT
Zmiana w 30-sekundowym teście siadania i stania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 100 dni po HSCT
Zostaną oszacowane na podstawie statystyk opisowych: średnia, odchylenie standardowe, mediana i zakres dla każdej grupy i zostaną porównane przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona, jeśli to konieczne. Linia bazowa zostanie zdefiniowana jako wstępne pomiary przeprowadzone w momencie przyjęcia. Test rang podpisanych Wilcoxona można również zastosować do przetestowania dowolnej zmiany, która jest znacząco różna od 0. Analiza powtarzanych pomiarów może być zastosowana do oceny zmian tej miary w czasie, korelacji między tą skalą a 6MWT, dostosowując się do innych ważnych współzmiennych, takich jak wiek, płeć, waga, stopień zaawansowania choroby, stan sprawności itp. Wszystkie testy będą dwustronne z poziomem istotności 0,05.
Wartość wyjściowa do 100 dni po HSCT
Zmiana przebiegu i intensywności Fitbit za pomocą tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 100 dni po HSCT
Zostaną zarejestrowane poprzez ich wspólną rejestrację w protokole MD Anderson Cancer Center PA18-0130. Zostaną oszacowane na podstawie statystyk opisowych: średnia, odchylenie standardowe, mediana i zakres dla każdej grupy i zostaną porównane przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona, jeśli to konieczne. Linia bazowa zostanie zdefiniowana jako wstępne pomiary przeprowadzone w momencie przyjęcia. Test rang podpisanych Wilcoxona można również zastosować do przetestowania dowolnej zmiany, która jest znacząco różna od 0. Analiza powtarzanych pomiarów może być zastosowana do oceny zmian tej miary w czasie, korelacji między tą skalą a 6MWT, dostosowując się do innych ważnych współzmiennych, takich jak wiek, płeć, waga, stopień zaawansowania choroby, stan sprawności itp. Wszystkie testy będą dwustronne z poziomem istotności 0,05.
Wartość wyjściowa do 100 dni po HSCT
Zmiana jakości życia dzieci (PedsQL) Wielowymiarowa skala zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 100 dni po HSCT
Zostaną oszacowane na podstawie statystyk opisowych: średnia, odchylenie standardowe, mediana i zakres dla każdej grupy i zostaną porównane przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona, jeśli to konieczne. Linia bazowa zostanie zdefiniowana jako wstępne pomiary przeprowadzone w momencie przyjęcia. Test rang podpisanych Wilcoxona można również zastosować do przetestowania dowolnej zmiany, która jest znacząco różna od 0. Analiza powtarzanych pomiarów może być zastosowana do oceny zmian tej miary w czasie, korelacji między tą skalą a 6MWT, dostosowując się do innych ważnych współzmiennych, takich jak wiek, płeć, waga, stopień zaawansowania choroby, stan sprawności itp. Wszystkie testy będą dwustronne z poziomem istotności 0,05.
Wartość wyjściowa do 100 dni po HSCT
Zmiana w modelu przeszczepu komórek macierzystych PedsQL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 100 dni po HSCT
Zostaną oszacowane na podstawie statystyk opisowych: średnia, odchylenie standardowe, mediana i zakres dla każdej grupy i zostaną porównane przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona, jeśli to konieczne. Linia bazowa zostanie zdefiniowana jako wstępne pomiary przeprowadzone w momencie przyjęcia. Test rang podpisanych Wilcoxona można również zastosować do przetestowania dowolnej zmiany, która jest znacząco różna od 0. Analiza powtarzanych pomiarów może być zastosowana do oceny zmian tej miary w czasie, korelacji między tą skalą a 6MWT, dostosowując się do innych ważnych współzmiennych, takich jak wiek, płeć, waga, stopień zaawansowania choroby, stan sprawności itp. Wszystkie testy będą dwustronne z poziomem istotności 0,05.
Wartość wyjściowa do 100 dni po HSCT
Zmiana miary niezależności funkcjonalnej Wee (FIM)/FIM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 100 dni po HSCT
Zostaną oszacowane na podstawie statystyk opisowych: średnia, odchylenie standardowe, mediana i zakres dla każdej grupy i zostaną porównane przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona, jeśli to konieczne. Linia bazowa zostanie zdefiniowana jako wstępne pomiary przeprowadzone w momencie przyjęcia. Test rang podpisanych Wilcoxona można również zastosować do przetestowania dowolnej zmiany, która jest znacząco różna od 0. Analiza powtarzanych pomiarów może być zastosowana do oceny zmian tej miary w czasie, korelacji między tą skalą a 6MWT, dostosowując się do innych ważnych współzmiennych, takich jak wiek, płeć, waga, stopień zaawansowania choroby, stan sprawności itp. Wszystkie testy będą dwustronne z poziomem istotności 0,05.
Wartość wyjściowa do 100 dni po HSCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Priti Tewari, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0044 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-11750 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj