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Bewegungsprogramm (TEAM Me) zur Verbesserung der Bewegung und Mobilität bei pädiatrischen und jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten mit Krebs, die sich einer Blutstammzelltransplantation unterziehen

28. April 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

TEAM Me (total begeistert von Bewegung, Mobilität und Bewegung) Klinisches Forschungsprotokoll

Diese klinische Studie untersucht, wie gut sich ein Trainingsprogramm (Totally Excited About Moving, Mobility, and Exercise [TEAM Me]) auf die Bewegungs- und Ernährungsgewohnheiten von Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Krebs auswirkt, die sich einer Blutstammzelltransplantation unterziehen. TEAM Me ist ein Übungsprogramm, das Verhaltensweisen wie Gehen und andere Aktivitäten unter Verwendung von „Tokens“ (d. h. Sticker), die gegen Prämien eingelöst werden können. Die Teilnahme an dem Trainingsprogramm kann zu einer Steigerung der körperlichen Fitness, des körperlichen Aktivitätsniveaus, der Lebensqualität und der Funktionsfähigkeit bei pädiatrischen und jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten mit Krebs führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Bewertung der Durchführbarkeit und Verträglichkeit dieses Übungsprogramms unter Verwendung eines Token-Economy-Systems bei hospitalisierten Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA), die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Auswirkungen eines Trainingsprogramms unter Verwendung eines Token-Economy-Systems bei hospitalisierten pädiatrischen und jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA) Krebspatienten, die sich einer HSCT unterziehen, auf Maßnahmen zur körperlichen Fitness.

II. Es sollte die Auswirkung eines Trainingsprogramms unter Verwendung eines Token-Economy-Systems bei hospitalisierten pädiatrischen und jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA) Krebspatienten, die sich einer HSCT unterziehen, auf die körperliche Aktivität bewertet werden.

III. Bewertung der Auswirkungen eines Trainingsprogramms unter Verwendung eines Token-Economy-Systems bei hospitalisierten pädiatrischen und jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA) Krebspatienten auf Lebensqualität, Müdigkeit, Schlaf und Funktion.

GLIEDERUNG:

Die Patienten absolvieren am Tag der Krankenhausaufnahme, an den Tagen 0 (Tag der Stammzelltransplantation) und 21, am Tag der Entlassung und am Tag 100 einen 6-minütigen Gehtest und einen zeitgesteuerten Aufsteh- und Gehtest. Am Tag der Krankenhauseinweisung, an den Tagen 0 (Tag der Stammzelltransplantation) und 21, am Tag der Entlassung und am Tag 100 füllen die Patienten außerdem 10-minütige Umfragen zu Lebensqualität und Müdigkeit aus. Patienten, die dazu in der Lage und berechtigt sind, können auch zu Fuß gehen und an anderen intensiven körperlichen Aktivitäten teilnehmen, um Sticker zu verdienen. Patienten, die nicht gehen können, haben maßgeschneiderte Ziele, die von einem Physio-/Ergotherapeuten erstellt wurden, um Aufkleber zu verdienen und an körperlichen Aktivitäten teilzunehmen, die von ihrem Therapeuten verordnet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Hauptermittler:
          • Victor Aquino, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Priti Tewari
          • Telefonnummer: 713-792-6620
        • Hauptermittler:
          • Priti Tewari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 29 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zweck der HSZT zur Behandlung von Malignomen in eine stationäre Kinderstation aufgenommen werden
  • Sie müssen älter als oder gleich 6 Jahre und jünger als 30 Jahre sein
  • Die Teilnehmer oder Erziehungsberechtigten sind bereit und in der Lage, entweder vor der Zulassung oder innerhalb von 48 Stunden nach der Zulassung eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und alle Studienaktivitäten und -verfahren einzuhalten
  • Die Teilnehmer oder Erziehungsberechtigten sind willens und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für das Protokoll PA18-0130 (Pediatric Energy Balance Data Repository Protocol), Begleitprotokoll für die Fitbit-Anwendung/-Bewertung, abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren klinischer Zustand sie von der Teilnahme an körperlichen Aktivitäten ausschließt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: abnehmender Atemstatus, Hypoxie, die eine High-Flow-Nasenkanüle (Vapotherm) erfordert, Hypotonie und aktive Blutung.
  • Bei MD Anderson sind HSCT-Patienten, die für ihre Transplantation in Erwachsenenabteilungen aufgenommen wurden, nicht förderfähig, da TEAM Me ein etabliertes Programm nur auf der G9-Pädiatrieabteilung ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (TEAM Me)
Die Patienten absolvieren am Tag der Krankenhausaufnahme, an den Tagen 0 (Tag der Stammzelltransplantation) und 21, am Tag der Entlassung und am Tag 100 einen 6-minütigen Gehtest und einen zeitgesteuerten Aufsteh- und Gehtest. Am Tag der Krankenhauseinweisung, an den Tagen 0 (Tag der Stammzelltransplantation) und 21, am Tag der Entlassung und am Tag 100 füllen die Patienten außerdem 10-minütige Umfragen zu Lebensqualität und Müdigkeit aus. Patienten, die dazu in der Lage und berechtigt sind, können auch zu Fuß gehen und an anderen intensiven körperlichen Aktivitäten teilnehmen, um Sticker zu verdienen. Patienten, die nicht gehen können, haben maßgeschneiderte Ziele, die von einem Physio-/Ergotherapeuten erstellt wurden, um Aufkleber zu verdienen und an körperlichen Aktivitäten teilzunehmen, die von ihrem Therapeuten verordnet wurden.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Vollständige Umfrage
Sonstiges: 6-Minuten-Gehfunktionstest
Führen Sie einen 6-Minuten-Gehtest durch
Andere Namen:
  • 6MGT
  • SECHS MINUTEN ZU FUSS
  • SIXMW1
Verhalten: Verhaltensintervention
Nehmen Sie an Wanderungen und anderen Aktivitäten teil
Andere Namen:
  • Verhaltenskonditionierungstherapie
  • Verhaltensänderung
  • Verhaltens- oder Lebensstiländerungen
  • Verhaltenstherapie
  • Verhaltensinterventionen
  • Verhaltensbehandlung
  • Verhaltensbehandlungen
Verhalten: Zeitgesteuerter Aufsteh- und Gehtest
Schließe den zeitgesteuerten Aufsteh- und Gehtest ab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die sich für die Serienmessung anmelden und diese abschließen
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT)
Hält das Programm für machbar, wenn 75 % der Patienten, die wegen der Studie angesprochen werden, einer Einschreibung zustimmen und 80 % der eingeschriebenen Probanden an körperlicher Aktivität teilnehmen und die seriellen Maßnahmen für 70 % ihrer stationären Tage bis zum Tag +21 absolvieren. Wird den Prozentsatz mit einem Konfidenzintervall von 95 % der kontaktierten Patienten angeben, die am Ende der Studie einer Teilnahme zustimmen. Der Prozentsatz der Tage jedes Patienten, an denen er/sie die Serienmessungen bis zum Tag +21 abgeschlossen hat, wird berechnet, und der Prozentsatz aller Patienten, die 70 % der 21-tägigen Serienmessungen abgeschlossen haben, wird mit einem Konfidenzintervall von 95 % geschätzt.
Bis zu 21 Tage nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT)
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach HSCT
Das Programm gilt als tolerierbar, wenn > 90 % der Teilnehmer keine von Common Terminology Criteria for Adverse Events definierten unerwünschten Ereignisse haben, die größer als Grad 2 sind. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden unter Verwendung von Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 oder höher definiert .
Bis zu 100 Tage nach HSCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Baseline bis zu 100 Tage nach HSCT
Wird aus deskriptiven Statistiken geschätzt: Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich für jede Gruppe und gegebenenfalls mit dem Wilcoxon-Rangsummentest verglichen. Baseline wird definiert als die anfänglichen Maßnahmen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme durchgeführt werden. Der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test kann auch angewendet werden, um jede Veränderung zu testen, die signifikant von 0 abweicht. Eine wiederholte Messanalyse kann angewendet werden, um die Veränderungen dieser Messgröße im Laufe der Zeit zu bewerten, wobei andere wichtige Kovariaten wie Alter, Geschlecht, Gewicht, Krankheitsstadium angepasst werden , Leistungsstatus usw. Alle Tests werden zweiseitig mit einem Signifikanzniveau von 0,05 durchgeführt.
Baseline bis zu 100 Tage nach HSCT
Änderung der groben Griffstärke der Hand
Zeitfenster: Baseline bis zu 100 Tage nach HSCT
Wird aus deskriptiven Statistiken geschätzt: Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich für jede Gruppe und gegebenenfalls mit dem Wilcoxon-Rangsummentest verglichen. Baseline wird definiert als die anfänglichen Maßnahmen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme durchgeführt werden. Der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test kann auch angewendet werden, um jede Änderung zu testen, die sich signifikant von 0 unterscheidet. Eine wiederholte Messanalyse kann angewendet werden, um die Änderungen dieser Kennzahl im Laufe der Zeit zu bewerten, die Korrelation zwischen dieser Skala und dem 6MWT, wobei andere wichtige Kovariaten wie z. B. angepasst werden Alter, Geschlecht, Gewicht, Krankheitsstadium, Leistungsstatus etc. Alle Tests werden zweiseitig mit einem Signifikanzniveau von 0,05 durchgeführt.
Baseline bis zu 100 Tage nach HSCT
Ändern Sie die Zeit und gehen Sie zum Test
Zeitfenster: Baseline bis zu 100 Tage nach HSCT
Wird aus deskriptiven Statistiken geschätzt: Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich für jede Gruppe und gegebenenfalls mit dem Wilcoxon-Rangsummentest verglichen. Baseline wird definiert als die anfänglichen Maßnahmen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme durchgeführt werden. Der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test kann auch angewendet werden, um jede Änderung zu testen, die sich signifikant von 0 unterscheidet. Eine wiederholte Messanalyse kann angewendet werden, um die Änderungen dieser Kennzahl im Laufe der Zeit zu bewerten, die Korrelation zwischen dieser Skala und dem 6MWT, wobei andere wichtige Kovariaten wie z. B. angepasst werden Alter, Geschlecht, Gewicht, Krankheitsstadium, Leistungsstatus etc. Alle Tests werden zweiseitig mit einem Signifikanzniveau von 0,05 durchgeführt.
Baseline bis zu 100 Tage nach HSCT
Änderung der Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Baseline bis zu 100 Tage nach HSCT
Wird aus deskriptiven Statistiken geschätzt: Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich für jede Gruppe und gegebenenfalls mit dem Wilcoxon-Rangsummentest verglichen. Baseline wird definiert als die anfänglichen Maßnahmen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme durchgeführt werden. Der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test kann auch angewendet werden, um jede Änderung zu testen, die sich signifikant von 0 unterscheidet. Eine wiederholte Messanalyse kann angewendet werden, um die Änderungen dieser Kennzahl im Laufe der Zeit zu bewerten, die Korrelation zwischen dieser Skala und dem 6MWT, wobei andere wichtige Kovariaten wie z. B. angepasst werden Alter, Geschlecht, Gewicht, Krankheitsstadium, Leistungsstatus etc. Alle Tests werden zweiseitig mit einem Signifikanzniveau von 0,05 durchgeführt.
Baseline bis zu 100 Tage nach HSCT
Änderung im 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: Baseline bis zu 100 Tage nach HSCT
Wird aus deskriptiven Statistiken geschätzt: Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich für jede Gruppe und gegebenenfalls mit dem Wilcoxon-Rangsummentest verglichen. Baseline wird definiert als die anfänglichen Maßnahmen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme durchgeführt werden. Der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test kann auch angewendet werden, um jede Änderung zu testen, die sich signifikant von 0 unterscheidet. Eine wiederholte Messanalyse kann angewendet werden, um die Änderungen dieser Kennzahl im Laufe der Zeit zu bewerten, die Korrelation zwischen dieser Skala und dem 6MWT, wobei andere wichtige Kovariaten wie z. B. angepasst werden Alter, Geschlecht, Gewicht, Krankheitsstadium, Leistungsstatus etc. Alle Tests werden zweiseitig mit einem Signifikanzniveau von 0,05 durchgeführt.
Baseline bis zu 100 Tage nach HSCT
Änderung der Fitbit-Laufleistung und -Intensität über die Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline bis zu 100 Tage nach HSCT
Wird durch ihre gemeinsame Registrierung im Protokoll PA18-0130 des MD Anderson Cancer Center aufgezeichnet. Wird aus deskriptiven Statistiken geschätzt: Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich für jede Gruppe und gegebenenfalls mit dem Wilcoxon-Rangsummentest verglichen. Baseline wird definiert als die anfänglichen Maßnahmen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme durchgeführt werden. Der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test kann auch angewendet werden, um jede Änderung zu testen, die sich signifikant von 0 unterscheidet. Eine wiederholte Messanalyse kann angewendet werden, um die Änderungen dieser Kennzahl im Laufe der Zeit zu bewerten, die Korrelation zwischen dieser Skala und dem 6MWT, wobei andere wichtige Kovariaten wie z. B. angepasst werden Alter, Geschlecht, Gewicht, Krankheitsstadium, Leistungsstatus etc. Alle Tests werden zweiseitig mit einem Signifikanzniveau von 0,05 durchgeführt.
Baseline bis zu 100 Tage nach HSCT
Änderung der mehrdimensionalen Müdigkeitsskala für pädiatrische Lebensqualität (PedsQL).
Zeitfenster: Baseline bis zu 100 Tage nach HSCT
Wird aus deskriptiven Statistiken geschätzt: Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich für jede Gruppe und gegebenenfalls mit dem Wilcoxon-Rangsummentest verglichen. Baseline wird definiert als die anfänglichen Maßnahmen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme durchgeführt werden. Der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test kann auch angewendet werden, um jede Änderung zu testen, die sich signifikant von 0 unterscheidet. Eine wiederholte Messanalyse kann angewendet werden, um die Änderungen dieser Kennzahl im Laufe der Zeit zu bewerten, die Korrelation zwischen dieser Skala und dem 6MWT, wobei andere wichtige Kovariaten wie z. B. angepasst werden Alter, Geschlecht, Gewicht, Krankheitsstadium, Leistungsstatus etc. Alle Tests werden zweiseitig mit einem Signifikanzniveau von 0,05 durchgeführt.
Baseline bis zu 100 Tage nach HSCT
Änderung des PedsQL-Stammzelltransplantationsmodells
Zeitfenster: Baseline bis zu 100 Tage nach HSCT
Wird aus deskriptiven Statistiken geschätzt: Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich für jede Gruppe und gegebenenfalls mit dem Wilcoxon-Rangsummentest verglichen. Baseline wird definiert als die anfänglichen Maßnahmen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme durchgeführt werden. Der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test kann auch angewendet werden, um jede Änderung zu testen, die sich signifikant von 0 unterscheidet. Eine wiederholte Messanalyse kann angewendet werden, um die Änderungen dieser Kennzahl im Laufe der Zeit zu bewerten, die Korrelation zwischen dieser Skala und dem 6MWT, wobei andere wichtige Kovariaten wie z. B. angepasst werden Alter, Geschlecht, Gewicht, Krankheitsstadium, Leistungsstatus etc. Alle Tests werden zweiseitig mit einem Signifikanzniveau von 0,05 durchgeführt.
Baseline bis zu 100 Tage nach HSCT
Änderung des Wee Functional Independence Measure (FIM)/FIM
Zeitfenster: Baseline bis zu 100 Tage nach HSCT
Wird aus deskriptiven Statistiken geschätzt: Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich für jede Gruppe und gegebenenfalls mit dem Wilcoxon-Rangsummentest verglichen. Baseline wird definiert als die anfänglichen Maßnahmen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme durchgeführt werden. Der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test kann auch angewendet werden, um jede Änderung zu testen, die sich signifikant von 0 unterscheidet. Eine wiederholte Messanalyse kann angewendet werden, um die Änderungen dieser Kennzahl im Laufe der Zeit zu bewerten, die Korrelation zwischen dieser Skala und dem 6MWT, wobei andere wichtige Kovariaten wie z. B. angepasst werden Alter, Geschlecht, Gewicht, Krankheitsstadium, Leistungsstatus etc. Alle Tests werden zweiseitig mit einem Signifikanzniveau von 0,05 durchgeführt.
Baseline bis zu 100 Tage nach HSCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Priti Tewari, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0044 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-11750 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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