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Programme d'exercices (TEAM Me) pour l'amélioration du mouvement et de la mobilité chez les patients pédiatriques, adolescents et jeunes adultes atteints de cancer subissant une greffe de cellules souches sanguines

28 avril 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Protocole de recherche clinique TEAM Me (Totally Excited About Moving, Mobility, and Exercise)

Cet essai clinique étudie dans quelle mesure un programme d'exercice (Totally Excited About Moving, Mobility, and Exercise [TEAM Me]) affecte l'exercice et les habitudes alimentaires des enfants, des adolescents et des jeunes adultes atteints de cancer subissant une greffe de cellules souches sanguines. TEAM Me est un programme d'exercices qui renforce le comportement, comme la marche et d'autres activités, en utilisant des « jetons » (c. autocollants) qui peuvent être échangés contre des récompenses. La participation au programme d'exercices peut entraîner une amélioration de la forme physique, du niveau d'activité physique, de la qualité de vie et de la fonction chez les patients pédiatriques, adolescents et jeunes adultes atteints de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer la faisabilité et la tolérabilité de ce programme d'exercices à l'aide d'un système d'économie de jetons chez les pédiatres hospitalisés, les adolescents et les jeunes adultes (AYA) subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer l'impact d'un programme d'exercices utilisant un système d'économie de jetons chez des patients hospitalisés pédiatriques et adolescents et jeunes adultes atteints de cancer (AYA) qui subissent une HSCT sur les mesures de la forme physique.

II. Évaluer l'impact d'un programme d'exercices utilisant un système d'économie de jetons sur l'activité physique chez les patients hospitalisés pédiatriques et adolescents et jeunes adultes atteints d'un cancer (AYA) qui subissent une HSCT.

III. Évaluer l'impact d'un programme d'exercices utilisant un système d'économie de jetons chez des patients hospitalisés pédiatriques et adolescents et jeunes adultes atteints de cancer (AYA) sur la qualité de vie, la fatigue, le sommeil et la fonction.

CONTOUR:

Les patients effectuent un test de marche de 6 minutes et un test chronométré de lever et de partir le jour de l'admission à l'hôpital, les jours 0 (jour de la greffe de cellules souches) et 21, le jour de la sortie et le jour 100. Les patients remplissent également des questionnaires de plus de 10 minutes sur la qualité de vie et les niveaux de fatigue le jour de l'admission à l'hôpital, les jours 0 (jour de la greffe de cellules souches) et 21, le jour de la sortie et le jour 100. Les patients qui en sont capables et autorisés peuvent également marcher et participer à d'autres activités physiques intenses pour gagner des autocollants. Les patients incapables de marcher ont des objectifs personnalisés créés par un physiothérapeute/ergothérapeute pour gagner des autocollants et participer à une activité physique telle que prescrite par leur thérapeute.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Recrutement
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Chercheur principal:
          • Victor Aquino, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Priti Tewari
          • Numéro de téléphone: 713-792-6620
        • Chercheur principal:
          • Priti Tewari

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 29 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être admis dans un service de pédiatrie pour patients hospitalisés aux fins d'une GCSH pour le traitement d'une tumeur maligne
  • Être âgé de 6 ans ou plus et de moins de 30 ans
  • Les participants ou les tuteurs sont disposés et capables de donner un consentement éclairé écrit avant l'admission ou dans les 48 heures suivant l'admission et de se conformer à toutes les activités et procédures de l'étude
  • Les participants ou les tuteurs sont disposés et capables de donner un consentement éclairé écrit pour le protocole PA18-0130 (Protocole de référentiel de données sur le bilan énergétique pédiatrique), protocole compagnon pour l'application/l'évaluation Fitbit

Critère d'exclusion:

  • Patients dont l'état clinique les empêche de participer à toute activité physique, y compris, mais sans s'y limiter : état respiratoire en déclin, hypoxie nécessitant une canule nasale à haut débit (Vapotherm), hypotension et saignement actif.
  • Chez MD Anderson, les patients HSCT admis dans les unités pour adultes pour leur greffe ne seront pas éligibles car TEAM Me est un programme établi uniquement dans l'unité de pédiatrie G9

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de soutien (TEAM Me)
Les patients effectuent un test de marche de 6 minutes et un test chronométré de lever et de partir le jour de l'admission à l'hôpital, les jours 0 (jour de la greffe de cellules souches) et 21, le jour de la sortie et le jour 100. Les patients remplissent également des questionnaires de plus de 10 minutes sur la qualité de vie et les niveaux de fatigue le jour de l'admission à l'hôpital, les jours 0 (jour de la greffe de cellules souches) et 21, le jour de la sortie et le jour 100. Les patients qui en sont capables et autorisés peuvent également marcher et participer à d'autres activités physiques intenses pour gagner des autocollants. Les patients incapables de marcher ont des objectifs personnalisés créés par un physiothérapeute/ergothérapeute pour gagner des autocollants et participer à une activité physique telle que prescrite par leur thérapeute.
Autre: Administration de l'enquête
Étude complète
Autre: Test fonctionnel de marche de 6 minutes
Test de marche complet de 6 minutes
Autres noms:
  • 6MWT
  • MARCHE DE SIX MINUTES
  • SIXMW1
Comportemental: Intervention comportementale
Participer à la marche et à d'autres activités
Autres noms:
  • Thérapie de conditionnement comportemental
  • Modification du comportement
  • Modifications du comportement ou du style de vie
  • Thérapie comportementale
  • Interventions comportementales
  • Modification comportementale
  • Traitement comportemental
  • Traitements comportementaux
Comportemental: Test de mise en route chronométré
Test chronométré complet de lever et partir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui s'inscrivent et terminent les mesures en série
Délai: Jusqu'à 21 jours après la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
Considérera le programme comme réalisable si 75 % des patients approchés à propos de l'étude acceptent de s'inscrire et 80 % des sujets inscrits participeront à une activité physique et termineront les mesures en série pendant 70 % de leurs jours d'hospitalisation jusqu'au jour +21. Indiquera le pourcentage avec un intervalle de confiance de 95 % des patients approchés qui acceptent de participer à la fin de l'étude. Le pourcentage de jours de chaque patient pendant lequel il complète les mesures en série jusqu'au jour +21 sera calculé et le pourcentage de tous les patients qui terminent 70 % des mesures en série de 21 jours sera estimé avec un intervalle de confiance de 95 %.
Jusqu'à 21 jours après la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
Incidence des événements indésirables.
Délai: Jusqu'à 100 jours post-HSCT
Le programme sera considéré comme tolérable si > 90 % des participants ne présentent pas d'événements indésirables définis par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables supérieurs au grade 2. Les événements indésirables graves seront définis à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0 ou ultérieure. .
Jusqu'à 100 jours post-HSCT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Ligne de base jusqu'à 100 jours après la GCSH
Seront estimés à partir de statistiques descriptives : moyenne, écart type, médiane et plage pour chaque groupe et seront comparés à l'aide du test de somme des rangs de Wilcoxon, le cas échéant. La ligne de base sera définie comme les mesures initiales effectuées au moment de l'admission. Le test de rang signé de Wilcoxon peut également être appliqué pour tester tout changement significativement différent de 0. Une analyse de mesure répétée peut être appliquée pour évaluer les changements de cette mesure au fil du temps, en ajustant d'autres covariables importantes telles que l'âge, le sexe, le poids, le stade de la maladie , état des performances, etc. Tous les tests seront bilatéraux avec un niveau de signification de 0,05.
Ligne de base jusqu'à 100 jours après la GCSH
Changement de la force de préhension brute de la main
Délai: Ligne de base jusqu'à 100 jours après la GCSH
Seront estimés à partir de statistiques descriptives : moyenne, écart type, médiane et plage pour chaque groupe et seront comparés à l'aide du test de somme des rangs de Wilcoxon, le cas échéant. La ligne de base sera définie comme les mesures initiales effectuées au moment de l'admission. Le test de rang signé de Wilcoxon peut également être appliqué pour tester tout changement significativement différent de 0. Une analyse de mesures répétées peut être appliquée pour évaluer les changements de cette mesure au fil du temps, la corrélation entre cette échelle et le 6MWT, en ajustant d'autres covariables importantes telles que âge, sexe, poids, stade de la maladie, état de performance, etc. Tous les tests seront bilatéraux avec un niveau de signification de 0,05.
Ligne de base jusqu'à 100 jours après la GCSH
Changer de temps et passer le test
Délai: Ligne de base jusqu'à 100 jours après la GCSH
Seront estimés à partir de statistiques descriptives : moyenne, écart type, médiane et plage pour chaque groupe et seront comparés à l'aide du test de somme des rangs de Wilcoxon, le cas échéant. La ligne de base sera définie comme les mesures initiales effectuées au moment de l'admission. Le test de rang signé de Wilcoxon peut également être appliqué pour tester tout changement significativement différent de 0. Une analyse de mesures répétées peut être appliquée pour évaluer les changements de cette mesure au fil du temps, la corrélation entre cette échelle et le 6MWT, en ajustant d'autres covariables importantes telles que âge, sexe, poids, stade de la maladie, état de performance, etc. Tous les tests seront bilatéraux avec un niveau de signification de 0,05.
Ligne de base jusqu'à 100 jours après la GCSH
Changement dans l'évaluation Borg de l'effort perçu
Délai: Ligne de base jusqu'à 100 jours après la GCSH
Seront estimés à partir de statistiques descriptives : moyenne, écart type, médiane et plage pour chaque groupe et seront comparés à l'aide du test de somme des rangs de Wilcoxon, le cas échéant. La ligne de base sera définie comme les mesures initiales effectuées au moment de l'admission. Le test de rang signé de Wilcoxon peut également être appliqué pour tester tout changement significativement différent de 0. Une analyse de mesures répétées peut être appliquée pour évaluer les changements de cette mesure au fil du temps, la corrélation entre cette échelle et le 6MWT, en ajustant d'autres covariables importantes telles que âge, sexe, poids, stade de la maladie, état de performance, etc. Tous les tests seront bilatéraux avec un niveau de signification de 0,05.
Ligne de base jusqu'à 100 jours après la GCSH
Modification du test assis-debout de 30 secondes
Délai: Ligne de base jusqu'à 100 jours après la GCSH
Seront estimés à partir de statistiques descriptives : moyenne, écart type, médiane et plage pour chaque groupe et seront comparés à l'aide du test de somme des rangs de Wilcoxon, le cas échéant. La ligne de base sera définie comme les mesures initiales effectuées au moment de l'admission. Le test de rang signé de Wilcoxon peut également être appliqué pour tester tout changement significativement différent de 0. Une analyse de mesures répétées peut être appliquée pour évaluer les changements de cette mesure au fil du temps, la corrélation entre cette échelle et le 6MWT, en ajustant d'autres covariables importantes telles que âge, sexe, poids, stade de la maladie, état de performance, etc. Tous les tests seront bilatéraux avec un niveau de signification de 0,05.
Ligne de base jusqu'à 100 jours après la GCSH
Modification du kilométrage et de l'intensité Fitbit via la fréquence cardiaque
Délai: Ligne de base jusqu'à 100 jours après la GCSH
Sera enregistré par le biais de leur co-inscription sur le protocole PA18-0130 du MD Anderson Cancer Center. Seront estimés à partir de statistiques descriptives : moyenne, écart type, médiane et plage pour chaque groupe et seront comparés à l'aide du test de somme des rangs de Wilcoxon, le cas échéant. La ligne de base sera définie comme les mesures initiales effectuées au moment de l'admission. Le test de rang signé de Wilcoxon peut également être appliqué pour tester tout changement significativement différent de 0. Une analyse de mesures répétées peut être appliquée pour évaluer les changements de cette mesure au fil du temps, la corrélation entre cette échelle et le 6MWT, en ajustant d'autres covariables importantes telles que âge, sexe, poids, stade de la maladie, état de performance, etc. Tous les tests seront bilatéraux avec un niveau de signification de 0,05.
Ligne de base jusqu'à 100 jours après la GCSH
Échelle de fatigue multidimensionnelle du changement de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: Ligne de base jusqu'à 100 jours après la GCSH
Seront estimés à partir de statistiques descriptives : moyenne, écart type, médiane et plage pour chaque groupe et seront comparés à l'aide du test de somme des rangs de Wilcoxon, le cas échéant. La ligne de base sera définie comme les mesures initiales effectuées au moment de l'admission. Le test de rang signé de Wilcoxon peut également être appliqué pour tester tout changement significativement différent de 0. Une analyse de mesures répétées peut être appliquée pour évaluer les changements de cette mesure au fil du temps, la corrélation entre cette échelle et le 6MWT, en ajustant d'autres covariables importantes telles que âge, sexe, poids, stade de la maladie, état de performance, etc. Tous les tests seront bilatéraux avec un niveau de signification de 0,05.
Ligne de base jusqu'à 100 jours après la GCSH
Modification du modèle de greffe de cellules souches PedsQL
Délai: Ligne de base jusqu'à 100 jours après la GCSH
Seront estimés à partir de statistiques descriptives : moyenne, écart type, médiane et plage pour chaque groupe et seront comparés à l'aide du test de somme des rangs de Wilcoxon, le cas échéant. La ligne de base sera définie comme les mesures initiales effectuées au moment de l'admission. Le test de rang signé de Wilcoxon peut également être appliqué pour tester tout changement significativement différent de 0. Une analyse de mesures répétées peut être appliquée pour évaluer les changements de cette mesure au fil du temps, la corrélation entre cette échelle et le 6MWT, en ajustant d'autres covariables importantes telles que âge, sexe, poids, stade de la maladie, état de performance, etc. Tous les tests seront bilatéraux avec un niveau de signification de 0,05.
Ligne de base jusqu'à 100 jours après la GCSH
Modification de la mesure d'indépendance fonctionnelle Wee (FIM)/FIM
Délai: Ligne de base jusqu'à 100 jours après la GCSH
Seront estimés à partir de statistiques descriptives : moyenne, écart type, médiane et plage pour chaque groupe et seront comparés à l'aide du test de somme des rangs de Wilcoxon, le cas échéant. La ligne de base sera définie comme les mesures initiales effectuées au moment de l'admission. Le test de rang signé de Wilcoxon peut également être appliqué pour tester tout changement significativement différent de 0. Une analyse de mesures répétées peut être appliquée pour évaluer les changements de cette mesure au fil du temps, la corrélation entre cette échelle et le 6MWT, en ajustant d'autres covariables importantes telles que âge, sexe, poids, stade de la maladie, état de performance, etc. Tous les tests seront bilatéraux avec un niveau de signification de 0,05.
Ligne de base jusqu'à 100 jours après la GCSH

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Priti Tewari, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Première publication (Réel)

22 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-0044 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-11750 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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