Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа упражнений (TEAM Me) для улучшения движения и подвижности у детей, подростков и молодых взрослых пациентов с раком, перенесших трансплантацию стволовых клеток крови

1 апреля 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

TEAM Me (Полностью взволнован движением, мобильностью и физическими упражнениями) Протокол клинических исследований

В этом клиническом испытании изучается, насколько хорошо программа упражнений («Полное возбуждение от движения, подвижности и упражнений [КОМАНДА Я]») влияет на физические упражнения и диетические привычки детей, подростков и молодых людей с раком, перенесших трансплантацию стволовых клеток крови. TEAM Me — это программа упражнений, которая подкрепляет поведение, такое как ходьба и другие действия, с помощью «токенов» (т. наклейки), которые можно обменять на награды. Участие в программе упражнений может привести к улучшению физической формы, уровня физической активности, качества жизни и функции у детей, подростков и молодых взрослых пациентов с раком.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить осуществимость и переносимость этой программы упражнений с использованием системы экономии токенов у госпитализированных детей, подростков и молодых людей (AYA), перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (HSCT).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить влияние программы упражнений с использованием системы токен-экономики у госпитализированных больных раком детей, подростков и молодых взрослых (AYA), проходящих ТГСК, на показатели физической подготовки.

II. Оценить влияние программы упражнений с использованием системы токен-экономики у госпитализированных больных раком детей, подростков и молодых взрослых (AYA), проходящих ТГСК, на физическую активность.

III. Оценить влияние программы упражнений с использованием системы токен-экономики у госпитализированных больных раком детей, подростков и молодых взрослых (AYA) на качество жизни, утомляемость, сон и функционирование.

КОНТУР:

Пациенты проходят тест с 6-минутной ходьбой и тест на подъем и ходьбу на время в день госпитализации, в дни 0 (день трансплантации стволовых клеток) и 21 день, в день выписки и на 100 день. Пациенты также в течение 10 минут заполняли анкеты о качестве жизни и уровне утомляемости в день госпитализации, в дни 0 (день трансплантации стволовых клеток) и 21 день, в день выписки и на 100 день. Пациенты, которые могут и имеют право на это, могут также ходить и участвовать в других интенсивных физических нагрузках, чтобы заработать наклейки. Пациенты, которые не могут ходить, имеют индивидуальные цели, созданные физиотерапевтом / эрготерапевтом, чтобы зарабатывать наклейки и участвовать в физической активности, как это предписано их терапевтом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Priti Tewari
  • Номер телефона: 713-792-6620
  • Электронная почта: ptewari@mdanderson.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Главный следователь:
          • Victor Aquino, MD
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Priti Tewari
          • Номер телефона: 713-792-6620
        • Главный следователь:
          • Priti Tewari

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 29 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть госпитализированным в стационар педиатрического отделения с целью ТГСК для лечения злокачественных новообразований
  • Быть старше или равным 6 годам и меньше 30 лет
  • Участники или опекуны готовы и могут дать письменное информированное согласие либо до поступления, либо в течение 48 часов после поступления и соблюдать все действия и процедуры исследования.
  • Участники или опекуны желают и могут дать письменное информированное согласие на протокол PA18-0130 (протокол репозитория данных о энергетическом балансе детей), сопутствующий протокол для приложения/оценки Fitbit.

Критерий исключения:

  • Пациенты, чей клинический статус не позволяет им участвовать в какой-либо физической активности, включая, помимо прочего: ухудшение состояния дыхания, гипоксию, требующую назальной канюли с высоким потоком (Vapotherm), гипотензию и активное кровотечение.
  • Пациенты HSCT MD Anderson, поступившие во взрослые отделения для трансплантации, не будут иметь права, поскольку TEAM Me является установленной программой только в педиатрическом отделении G9.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (TEAM Me)
Пациенты проходят тест с 6-минутной ходьбой и тест на подъем и ходьбу на время в день госпитализации, в дни 0 (день трансплантации стволовых клеток) и 21 день, в день выписки и на 100 день. Пациенты также в течение 10 минут заполняли анкеты о качестве жизни и уровне утомляемости в день госпитализации, в дни 0 (день трансплантации стволовых клеток) и 21 день, в день выписки и на 100 день. Пациенты, которые могут и имеют право на это, могут также ходить и участвовать в других интенсивных физических нагрузках, чтобы заработать наклейки. Пациенты, которые не могут ходить, имеют индивидуальные цели, созданные физиотерапевтом / эрготерапевтом, чтобы зарабатывать наклейки и участвовать в физической активности, как это предписано их терапевтом.
Другой: Администрация опроса
Полный опрос
Другой: Функциональный тест 6-минутной ходьбы
Выполните тест 6-минутной ходьбы.
Другие имена:
  • 6 МВт
  • ШЕСТЬ МИНУТ ПРОГУЛКИ
  • SIXMW1
Поведенческий: Поведенческое вмешательство
Участвуйте в прогулках и других мероприятиях
Другие имена:
  • Поведенческая терапия
  • Модификация поведения
  • Модификации поведения или образа жизни
  • Поведенческие вмешательства
  • Поведенческая модификация
  • Поведенческое лечение
  • Поведенческие методы лечения
Поведенческий: Тест на время «Вставай и иди»
Пройдите тест на время вставай и иди

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, которые регистрируются и завершают серийные измерения
Временное ограничение: До 21 дня после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
Программа будет считаться осуществимой, если 75% пациентов, к которым обратились по поводу исследования, согласятся на участие, а 80% включенных субъектов будут участвовать в физической активности и завершать серийные измерения в течение 70% своих дней пребывания в стационаре до дня +21. Сообщит процент с доверительным интервалом 95% обратившихся пациентов, которые согласны участвовать в конце исследования. Будет рассчитан процент дней, в течение которых каждый пациент выполняет серийные измерения до дня +21, и процент всех пациентов, завершивших 70% 21-дневных серийных измерений, будет оцениваться с доверительным интервалом 95%.
До 21 дня после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
Частота нежелательных явлений.
Временное ограничение: До 100 дней после ТГСК
Программа будет считаться приемлемой, если > 90% участников не имеют каких-либо общепринятых терминологических критериев для нежелательных явлений, определенных неблагоприятными явлениями, выше степени 2. Серьезное нежелательное явление будет определяться с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений версии 5.0 или выше. .
До 100 дней после ТГСК

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень до 100 дней после ТГСК
Будут оцениваться по описательной статистике: среднее значение, стандартное отклонение, медиана и диапазон для каждой группы и сравниваться с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона, когда это уместно. Исходный уровень будет определяться как первоначальные меры, проводимые во время госпитализации. Критерий знакового ранга Вилкоксона также может применяться для проверки любого изменения, которое значительно отличается от 0. Анализ повторных измерений может применяться для оценки изменений этого показателя с течением времени с поправкой на другие важные ковариаты, такие как возраст, пол, вес, стадия заболевания. , состояние производительности и т. д. Все тесты будут двусторонними с уровнем значимости 0,05.
Исходный уровень до 100 дней после ТГСК
Изменение общей силы хвата рук
Временное ограничение: Исходный уровень до 100 дней после ТГСК
Будут оцениваться по описательной статистике: среднее значение, стандартное отклонение, медиана и диапазон для каждой группы и сравниваться с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона, когда это уместно. Исходный уровень будет определяться как первоначальные меры, проводимые во время госпитализации. Критерий знакового ранга Уилкоксона также может применяться для проверки любого изменения, которое значительно отличается от 0. Анализ повторных измерений может применяться для оценки изменений этого показателя с течением времени, корреляции между этой шкалой и 6MWT, с поправкой на другие важные ковариаты, такие как возраст, пол, вес, стадия заболевания, работоспособность и т. д. Все тесты будут двусторонними с уровнем значимости 0,05.
Исходный уровень до 100 дней после ТГСК
Смените время и пройдите тест
Временное ограничение: Исходный уровень до 100 дней после ТГСК
Будут оцениваться по описательной статистике: среднее значение, стандартное отклонение, медиана и диапазон для каждой группы и сравниваться с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона, когда это уместно. Исходный уровень будет определяться как первоначальные меры, проводимые во время госпитализации. Критерий знакового ранга Уилкоксона также может применяться для проверки любого изменения, которое значительно отличается от 0. Анализ повторных измерений может применяться для оценки изменений этого показателя с течением времени, корреляции между этой шкалой и 6MWT, с поправкой на другие важные ковариаты, такие как возраст, пол, вес, стадия заболевания, работоспособность и т. д. Все тесты будут двусторонними с уровнем значимости 0,05.
Исходный уровень до 100 дней после ТГСК
Изменение оценки Borg воспринимаемой нагрузки
Временное ограничение: Исходный уровень до 100 дней после ТГСК
Будут оцениваться по описательной статистике: среднее значение, стандартное отклонение, медиана и диапазон для каждой группы и сравниваться с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона, когда это уместно. Исходный уровень будет определяться как первоначальные меры, проводимые во время госпитализации. Критерий знакового ранга Уилкоксона также может применяться для проверки любого изменения, которое значительно отличается от 0. Анализ повторных измерений может применяться для оценки изменений этого показателя с течением времени, корреляции между этой шкалой и 6MWT, с поправкой на другие важные ковариаты, такие как возраст, пол, вес, стадия заболевания, работоспособность и т. д. Все тесты будут двусторонними с уровнем значимости 0,05.
Исходный уровень до 100 дней после ТГСК
Изменения в 30-секундном тесте «встать-сесть»
Временное ограничение: Исходный уровень до 100 дней после ТГСК
Будут оцениваться по описательной статистике: среднее значение, стандартное отклонение, медиана и диапазон для каждой группы и сравниваться с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона, когда это уместно. Исходный уровень будет определяться как первоначальные меры, проводимые во время госпитализации. Критерий знакового ранга Уилкоксона также может применяться для проверки любого изменения, которое значительно отличается от 0. Анализ повторных измерений может применяться для оценки изменений этого показателя с течением времени, корреляции между этой шкалой и 6MWT, с поправкой на другие важные ковариаты, такие как возраст, пол, вес, стадия заболевания, работоспособность и т. д. Все тесты будут двусторонними с уровнем значимости 0,05.
Исходный уровень до 100 дней после ТГСК
Изменение пробега и интенсивности Fitbit через частоту сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень до 100 дней после ТГСК
Будет записано через их совместную регистрацию в протоколе PA18-0130 Онкологического центра им. М. Д. Андерсона. Будут оцениваться по описательной статистике: среднее значение, стандартное отклонение, медиана и диапазон для каждой группы и сравниваться с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона, когда это уместно. Исходный уровень будет определяться как первоначальные меры, проводимые во время госпитализации. Критерий знакового ранга Уилкоксона также может применяться для проверки любого изменения, которое значительно отличается от 0. Анализ повторных измерений может применяться для оценки изменений этого показателя с течением времени, корреляции между этой шкалой и 6MWT, с поправкой на другие важные ковариаты, такие как возраст, пол, вес, стадия заболевания, работоспособность и т. д. Все тесты будут двусторонними с уровнем значимости 0,05.
Исходный уровень до 100 дней после ТГСК
Изменение многомерной шкалы усталости детей (PedsQL) качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 100 дней после ТГСК
Будут оцениваться по описательной статистике: среднее значение, стандартное отклонение, медиана и диапазон для каждой группы и сравниваться с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона, когда это уместно. Исходный уровень будет определяться как первоначальные меры, проводимые во время госпитализации. Критерий знакового ранга Уилкоксона также может применяться для проверки любого изменения, которое значительно отличается от 0. Анализ повторных измерений может применяться для оценки изменений этого показателя с течением времени, корреляции между этой шкалой и 6MWT, с поправкой на другие важные ковариаты, такие как возраст, пол, вес, стадия заболевания, работоспособность и т. д. Все тесты будут двусторонними с уровнем значимости 0,05.
Исходный уровень до 100 дней после ТГСК
Изменение модели трансплантации стволовых клеток PedsQL
Временное ограничение: Исходный уровень до 100 дней после ТГСК
Будут оцениваться по описательной статистике: среднее значение, стандартное отклонение, медиана и диапазон для каждой группы и сравниваться с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона, когда это уместно. Исходный уровень будет определяться как первоначальные меры, проводимые во время госпитализации. Критерий знакового ранга Уилкоксона также может применяться для проверки любого изменения, которое значительно отличается от 0. Анализ повторных измерений может применяться для оценки изменений этого показателя с течением времени, корреляции между этой шкалой и 6MWT, с поправкой на другие важные ковариаты, такие как возраст, пол, вес, стадия заболевания, работоспособность и т. д. Все тесты будут двусторонними с уровнем значимости 0,05.
Исходный уровень до 100 дней после ТГСК
Изменение показателя функциональной независимости Wee (FIM)/FIM
Временное ограничение: Исходный уровень до 100 дней после ТГСК
Будут оцениваться по описательной статистике: среднее значение, стандартное отклонение, медиана и диапазон для каждой группы и сравниваться с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона, когда это уместно. Исходный уровень будет определяться как первоначальные меры, проводимые во время госпитализации. Критерий знакового ранга Уилкоксона также может применяться для проверки любого изменения, которое значительно отличается от 0. Анализ повторных измерений может применяться для оценки изменений этого показателя с течением времени, корреляции между этой шкалой и 6MWT, с поправкой на другие важные ковариаты, такие как возраст, пол, вес, стадия заболевания, работоспособность и т. д. Все тесты будут двусторонними с уровнем значимости 0,05.
Исходный уровень до 100 дней после ТГСК

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Priti Tewari, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-0044 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-11750 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация опроса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться