Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební program (TEAM Me) pro zlepšení pohybu a mobility u pediatrických, dospívajících a mladých dospělých pacientů s rakovinou, kteří podstupují transplantaci krevních kmenových buněk

28. dubna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Protokol klinického výzkumu TEAM Me (Úplně nadšený z pohybu, mobility a cvičení)

Tato klinická studie zkoumá, jak dobře cvičební program (Totally Excited About Moving, Mobility, and Exercise [TEAM Me]) ovlivňuje cvičební a stravovací návyky dětí, dospívajících a mladých dospělých s rakovinou, kteří podstupují transplantaci krevních kmenových buněk. TEAM Me je cvičební program, který posiluje chování, jako je chůze a další aktivity, pomocí „žetonů“ (tj. nálepky), které lze vyměnit za odměny. Účast na cvičebním programu může mít za následek zvýšení fyzické zdatnosti, úrovně fyzické aktivity, kvality života a funkce u dětí, dospívajících a mladých dospělých pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit proveditelnost a snášenlivost tohoto cvičebního programu využívajícího systém token economy u hospitalizovaných pediatrických, adolescentních a mladých dospělých (AYA) podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit dopad cvičebního programu využívajícího systém token economy u hospitalizovaných pediatrických, adolescentních a mladých dospělých (AYA) pacientů s rakovinou, kteří procházejí HSCT, na měření fyzické zdatnosti.

II. Vyhodnotit dopad cvičebního programu využívajícího systém token economy u hospitalizovaných dětských a dospívajících a mladých dospělých (AYA) pacientů s rakovinou, kteří procházejí HSCT, na fyzickou aktivitu.

III. Vyhodnotit dopad cvičebního programu využívajícího systém token economy u hospitalizovaných dětských, dospívajících a mladých dospělých pacientů s rakovinou (AYA) na kvalitu života, únavu, spánek a funkci.

OBRYS:

V den přijetí do nemocnice, ve dnech 0 (den transplantace kmenových buněk) a 21, v den propuštění a 100. den, pacienti absolvují 6minutový test chůze a test naměřeného času vstávání a chození. Pacienti také v den přijetí do nemocnice, ve dnech 0 (den transplantace kmenových buněk) a 21, v den propuštění a 100. den, vyplní během 10 minut průzkumy týkající se kvality života a úrovně únavy. Pacienti, kteří jsou schopni a mají to povoleno, mohou také chodit a účastnit se jiných intenzivních fyzických aktivit, aby získali nálepky. Pacienti, kteří nejsou schopni chodit, mají přizpůsobené cíle vytvořené fyzickým/pracovním terapeutem, aby získali nálepky a účastnili se fyzické aktivity, jak jim předepsal jejich terapeut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor Aquino, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Priti Tewari
          • Telefonní číslo: 713-792-6620
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priti Tewari

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 29 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být přijat na lůžkové dětské oddělení za účelem HSCT pro léčbu malignity
  • Být starší nebo roven věku 6 let a méně než 30 let
  • Účastníci nebo opatrovníci jsou ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas buď před přijetím, nebo do 48 hodin po přijetí a dodržovat všechny studijní aktivity a postupy
  • Účastníci nebo opatrovníci jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s protokolem PA18-0130 (protokol o úložišti dat bilance pediatrické energie), doprovodným protokolem pro aplikaci/hodnocení Fitbit

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž klinický stav jim znemožňuje účastnit se jakékoli fyzické aktivity, včetně, ale bez omezení na: klesajícího stavu dýchání, hypoxie vyžadující vysokoprůtokovou nosní kanylu (Vapotherm), hypotenze a aktivního krvácení.
  • Na MD Anderson HSCT pacienti přijatí na oddělení pro dospělé za účelem jejich transplantace nebudou způsobilí, protože TEAM Me je zavedený program pouze na dětské jednotce G9.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (TEAM Me)
V den přijetí do nemocnice, ve dnech 0 (den transplantace kmenových buněk) a 21, v den propuštění a 100. den, pacienti absolvují 6minutový test chůze a test naměřeného času vstávání a chození. Pacienti také v den přijetí do nemocnice, ve dnech 0 (den transplantace kmenových buněk) a 21, v den propuštění a 100. den, vyplní během 10 minut průzkumy týkající se kvality života a úrovně únavy. Pacienti, kteří jsou schopni a mají to povoleno, mohou také chodit a účastnit se jiných intenzivních fyzických aktivit, aby získali nálepky. Pacienti, kteří nejsou schopni chodit, mají přizpůsobené cíle vytvořené fyzickým/pracovním terapeutem, aby získali nálepky a účastnili se fyzické aktivity, jak jim předepsal jejich terapeut.
Jiný: Správa průzkumu
Kompletní průzkum
Jiný: Funkční test 6 minut chůze
Vyplňte 6minutový test chůze
Ostatní jména:
  • 6MWT
  • ŠESTMIminutová chůze
  • SIXMW1
Behaviorální: Behaviorální intervence
Zúčastněte se chůze a dalších aktivit
Ostatní jména:
  • Behavior Conditioning Therapy
  • Modifikace chování
  • Úpravy chování nebo životního stylu
  • Behaviorální terapie
  • Behaviorální intervence
  • Behaviorální léčba
  • Behaviorální léčby
Behaviorální: Test na čas vstaň a jdi
Dokončete test na čas vstaň a jdi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří se zaregistrují a dokončí sériová měření
Časové okno: Až 21 dní po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
Program bude považovat za proveditelný, pokud 75 % pacientů oslovených do studie bude souhlasit se zařazením a 80 % zapsaných subjektů se bude účastnit fyzické aktivity a dokončí sériová opatření po 70 % svých hospitalizačních dnů až do dne +21. Uvede procento s 95% intervalem spolehlivosti oslovených pacientů, kteří souhlasí s účastí na konci studie. U každého pacienta bude vypočítáno procento dní, kdy dokončil sériová měření do dne +21, a procento všech pacientů, kteří dokončí 70 % 21denních sériových měření, bude odhadnuto s 95% intervalem spolehlivosti.
Až 21 dní po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
Výskyt nežádoucích jevů.
Časové okno: Až 100 dní po HSCT
Program bude považován za tolerovatelný, pokud > 90 % účastníků nemá definovaná žádná Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody, které jsou vyšší než stupeň 2. Závažné nežádoucí příhody budou definovány pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 5.0 nebo vyšší .
Až 100 dní po HSCT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 6minutovém testu chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav až 100 dní po HSCT
Budou odhadnuty z popisné statistiky: průměr, směrodatná odchylka, medián a rozmezí pro každou skupinu a budou porovnány pomocí Wilcoxonova rank sum testu, je-li to vhodné. Výchozí stav bude definován jako počáteční opatření provedená v době přijetí. Wilcoxonův znaménkový test hodnosti lze také použít k testování jakékoli změny, která se významně liší od 0. K vyhodnocení změn této míry v průběhu času lze použít analýzu opakovaných měření s úpravou na další důležité proměnné, jako je věk, pohlaví, hmotnost, stadium onemocnění , stav výkonu atd. Veškeré testování bude 2-stranné s hladinou významnosti 0,05.
Výchozí stav až 100 dní po HSCT
Změna hrubé síly stisku ruky
Časové okno: Výchozí stav až 100 dní po HSCT
Budou odhadnuty z popisné statistiky: průměr, směrodatná odchylka, medián a rozmezí pro každou skupinu a budou porovnány pomocí Wilcoxonova rank sum testu, je-li to vhodné. Výchozí stav bude definován jako počáteční opatření provedená v době přijetí. Wilcoxonův znaménkový test hodnosti lze také použít k testování jakékoli změny, která se významně liší od 0. Analýza opakovaných měření může být použita k vyhodnocení změn této míry v průběhu času, korelace mezi touto stupnicí a 6MWT, úprava pro další důležité kovariáty, jako je věk, pohlaví, hmotnost, stádium onemocnění, výkonnostní stav atd. Veškeré testování bude 2-stranné s hladinou významnosti 0,05.
Výchozí stav až 100 dní po HSCT
Změňte čas a jděte na test
Časové okno: Výchozí stav až 100 dní po HSCT
Budou odhadnuty z popisné statistiky: průměr, směrodatná odchylka, medián a rozmezí pro každou skupinu a budou porovnány pomocí Wilcoxonova rank sum testu, je-li to vhodné. Výchozí stav bude definován jako počáteční opatření provedená v době přijetí. Wilcoxonův znaménkový test hodnosti lze také použít k testování jakékoli změny, která se významně liší od 0. Analýza opakovaných měření může být použita k vyhodnocení změn této míry v průběhu času, korelace mezi touto stupnicí a 6MWT, úprava pro další důležité kovariáty, jako je věk, pohlaví, hmotnost, stádium onemocnění, výkonnostní stav atd. Veškeré testování bude 2-stranné s hladinou významnosti 0,05.
Výchozí stav až 100 dní po HSCT
Změna Borgova hodnocení vnímané námahy
Časové okno: Výchozí stav až 100 dní po HSCT
Budou odhadnuty z popisné statistiky: průměr, směrodatná odchylka, medián a rozmezí pro každou skupinu a budou porovnány pomocí Wilcoxonova rank sum testu, je-li to vhodné. Výchozí stav bude definován jako počáteční opatření provedená v době přijetí. Wilcoxonův znaménkový test hodnosti lze také použít k testování jakékoli změny, která se významně liší od 0. Analýza opakovaných měření může být použita k vyhodnocení změn této míry v průběhu času, korelace mezi touto stupnicí a 6MWT, úprava pro další důležité kovariáty, jako je věk, pohlaví, hmotnost, stádium onemocnění, výkonnostní stav atd. Veškeré testování bude 2-stranné s hladinou významnosti 0,05.
Výchozí stav až 100 dní po HSCT
Změna v 30sekundovém testu ze sedu do stoje
Časové okno: Výchozí stav až 100 dní po HSCT
Budou odhadnuty z popisné statistiky: průměr, směrodatná odchylka, medián a rozmezí pro každou skupinu a budou porovnány pomocí Wilcoxonova rank sum testu, je-li to vhodné. Výchozí stav bude definován jako počáteční opatření provedená v době přijetí. Wilcoxonův znaménkový test hodnosti lze také použít k testování jakékoli změny, která se významně liší od 0. Analýza opakovaných měření může být použita k vyhodnocení změn této míry v průběhu času, korelace mezi touto stupnicí a 6MWT, úprava pro další důležité kovariáty, jako je věk, pohlaví, hmotnost, stádium onemocnění, výkonnostní stav atd. Veškeré testování bude 2-stranné s hladinou významnosti 0,05.
Výchozí stav až 100 dní po HSCT
Změna počtu najetých kilometrů a intenzity Fitbit prostřednictvím srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav až 100 dní po HSCT
Bude zaznamenáno prostřednictvím jejich společné registrace na protokolu PA18-0130 MD Anderson Cancer Center. Budou odhadnuty z popisné statistiky: průměr, směrodatná odchylka, medián a rozmezí pro každou skupinu a budou porovnány pomocí Wilcoxonova rank sum testu, je-li to vhodné. Výchozí stav bude definován jako počáteční opatření provedená v době přijetí. Wilcoxonův znaménkový test hodnosti lze také použít k testování jakékoli změny, která se významně liší od 0. Analýza opakovaných měření může být použita k vyhodnocení změn této míry v průběhu času, korelace mezi touto stupnicí a 6MWT, úprava pro další důležité kovariáty, jako je věk, pohlaví, hmotnost, stádium onemocnění, výkonnostní stav atd. Veškeré testování bude 2-stranné s hladinou významnosti 0,05.
Výchozí stav až 100 dní po HSCT
Změna kvality života u dětí (PedsQL) Multidimenzionální stupnice únavy
Časové okno: Výchozí stav až 100 dní po HSCT
Budou odhadnuty z popisné statistiky: průměr, směrodatná odchylka, medián a rozmezí pro každou skupinu a budou porovnány pomocí Wilcoxonova rank sum testu, je-li to vhodné. Výchozí stav bude definován jako počáteční opatření provedená v době přijetí. Wilcoxonův znaménkový test hodnosti lze také použít k testování jakékoli změny, která se významně liší od 0. Analýza opakovaných měření může být použita k vyhodnocení změn této míry v průběhu času, korelace mezi touto stupnicí a 6MWT, úprava pro další důležité kovariáty, jako je věk, pohlaví, hmotnost, stádium onemocnění, výkonnostní stav atd. Veškeré testování bude 2-stranné s hladinou významnosti 0,05.
Výchozí stav až 100 dní po HSCT
Změna v modelu transplantace kmenových buněk PedsQL
Časové okno: Výchozí stav až 100 dní po HSCT
Budou odhadnuty z popisné statistiky: průměr, směrodatná odchylka, medián a rozmezí pro každou skupinu a budou porovnány pomocí Wilcoxonova rank sum testu, je-li to vhodné. Výchozí stav bude definován jako počáteční opatření provedená v době přijetí. Wilcoxonův znaménkový test hodnosti lze také použít k testování jakékoli změny, která se významně liší od 0. Analýza opakovaných měření může být použita k vyhodnocení změn této míry v průběhu času, korelace mezi touto stupnicí a 6MWT, úprava pro další důležité kovariáty, jako je věk, pohlaví, hmotnost, stádium onemocnění, výkonnostní stav atd. Veškeré testování bude 2-stranné s hladinou významnosti 0,05.
Výchozí stav až 100 dní po HSCT
Změna v měření funkční nezávislosti Wee (FIM)/FIM
Časové okno: Výchozí stav až 100 dní po HSCT
Budou odhadnuty z popisné statistiky: průměr, směrodatná odchylka, medián a rozmezí pro každou skupinu a budou porovnány pomocí Wilcoxonova rank sum testu, je-li to vhodné. Výchozí stav bude definován jako počáteční opatření provedená v době přijetí. Wilcoxonův znaménkový test hodnosti lze také použít k testování jakékoli změny, která se významně liší od 0. Analýza opakovaných měření může být použita k vyhodnocení změn této míry v průběhu času, korelace mezi touto stupnicí a 6MWT, úprava pro další důležité kovariáty, jako je věk, pohlaví, hmotnost, stádium onemocnění, výkonnostní stav atd. Veškeré testování bude 2-stranné s hladinou významnosti 0,05.
Výchozí stav až 100 dní po HSCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Priti Tewari, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0044 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-11750 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Správa průzkumu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit