Träningsprogram (TEAM Me) för förbättring av rörelse och rörlighet hos pediatriska och ungdomar och unga vuxna patienter med cancer som genomgår en blodstamcellstransplantation
28 april 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
TEAM Me (Helt exalterad över rörlighet, rörlighet och träning) Clinical Research Protocol
Denna kliniska prövning studerar hur väl ett träningsprogram (Totally Excited About Moving, Mobility, and Exercise [TEAM Me]) påverkar träningen och kostvanorna hos barn och ungdomar och unga vuxna med cancer som genomgår en blodstamcellstransplantation.
TEAM Me är ett träningsprogram som förstärker beteende, såsom promenader och andra aktiviteter, med hjälp av "tokens" (dvs.
klistermärken) som kan lösas in mot belöningar.
Att delta i träningsprogrammet kan resultera i ökad fysisk kondition, fysisk aktivitetsnivå, livskvalitet och funktion hos barn och ungdomar och unga vuxna patienter med cancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att utvärdera genomförbarheten och tolerabiliteten av detta träningsprogram med hjälp av ett symboliskt ekonomisystem i sjukhusvårdade pediatriska och ungdomar och unga vuxna (AYA) som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att utvärdera effekten av ett träningsprogram som använder ett symboliskt ekonomisystem hos inlagda pediatriska och ungdomar och unga vuxna (AYA) cancerpatienter som går igenom HSCT på mått på fysisk kondition.
II. Att utvärdera effekten av ett träningsprogram som använder ett symboliskt ekonomisystem hos inlagda pediatriska och ungdomar och unga vuxna (AYA) cancerpatienter som går igenom HSCT på fysisk aktivitet.
III. Att utvärdera effekten av ett träningsprogram som använder ett symboliskt ekonomisystem hos inlagda pediatriska och ungdomar och unga vuxna (AYA) cancerpatienter på livskvalitet, trötthet, sömn och funktion.
ÖVERSIKT:
Patienterna genomför ett 6-minuters gångtest och ett tidsbestämt resningstest på sjukhusinläggningsdagen, dag 0 (dagen för stamcellstransplantation) och 21, utskrivningsdagen och dag 100. Patienterna fyller också i enkäter under 10 minuter om livskvalitet och trötthetsnivåer på sjukhusinläggningsdagen, dag 0 (dagen för stamcellstransplantation) och 21, utskrivningsdagen och dag 100. Patienter som kan och får, kan också gå och delta i andra intensiva fysiska aktiviteter för att tjäna klistermärken. Patienter som inte kan gå har skräddarsydda mål skapade av en sjukgymnast/arbetsterapeut för att tjäna klistermärken och delta i fysisk aktivitet enligt ordination av sin terapeut.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Priti Tewari
- Telefonnummer: 713-792-6620
- E-post: ptewari@mdanderson.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Rekrytering
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Huvudutredare:
- Victor Aquino, MD
-
Kontakt:
- Victor Aquino, MD
- Telefonnummer: 214-730-5437
- E-post: Victor.Aquino@UTSouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Priti Tewari
- Telefonnummer: 713-792-6620
-
Huvudutredare:
- Priti Tewari
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 29 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara intagen på en sluten pediatrisk avdelning i syfte att HSCT för behandling av malignitet
- Vara äldre än eller lika med 6 år och yngre än 30 år
- Deltagare eller vårdnadshavare är villiga och kan ge skriftligt informerat samtycke antingen före antagning eller inom 48 timmar efter antagning och att följa alla studieaktiviteter och procedurer
- Deltagare eller vårdnadshavare är villiga och kan ge skriftligt informerat samtycke för protokoll PA18-0130 (Pediatric Energy balance data repository protocol), följeprotokoll för Fitbit-applikationen/bedömningen
Exklusions kriterier:
- Patienter vars kliniska status hindrar dem från att delta i någon fysisk aktivitet inklusive men inte begränsat till: sjunkande andningsstatus, hypoxi som kräver högflödes näskanyl (Vapotherm), hypotoni och aktiv blödning.
- På MD Anderson HSCT kommer patienter som tas in på vuxenenheter för sin transplantation inte att vara berättigade eftersom TEAM Me är ett etablerat program på G9 Pediatrics Unit endast
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Supportive Care (TEAM Me)
Patienterna genomför ett 6-minuters gångtest och ett tidsbestämt resningstest på sjukhusinläggningsdagen, dag 0 (dagen för stamcellstransplantation) och 21, utskrivningsdagen och dag 100.
Patienterna fyller också i enkäter under 10 minuter om livskvalitet och trötthetsnivåer på sjukhusinläggningsdagen, dag 0 (dagen för stamcellstransplantation) och 21, utskrivningsdagen och dag 100.
Patienter som kan och får, kan också gå och delta i andra intensiva fysiska aktiviteter för att tjäna klistermärken.
Patienter som inte kan gå har skräddarsydda mål skapade av en sjukgymnast/arbetsterapeut för att tjäna klistermärken och delta i fysisk aktivitet enligt ordination av sin terapeut.
|
Fyll i enkäten
Komplett 6-minuters gångtest
Andra namn:
Delta i promenader och andra aktiviteter
Andra namn:
Komplett tidsinställd gå upp och gå testa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som registrerar sig och genomför de seriella åtgärderna
Tidsram: Upp till 21 dagar efter hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
|
Kommer att anse programmet genomförbart om 75 % av patienterna som kontaktats angående studien kommer att gå med på att registrera sig och 80 % av de inskrivna försökspersonerna kommer att delta i fysisk aktivitet och genomföra serieåtgärderna under 70 % av sina slutenvårdsdagar fram till dag +21.
Kommer att rapportera procentandelen med 95 % konfidensintervall av patienter som kontaktats som samtycker till att delta i slutet av studien.
Varje patients procentandel av dagar som han/hon genomför seriemätningarna fram till dag +21 kommer att beräknas och procentandelen av alla patienter som avslutar 70 % av de 21 dagar långa seriemätningarna kommer att uppskattas med 95 % konfidensintervall.
|
Upp till 21 dagar efter hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
|
|
Förekomst av biverkningar.
Tidsram: Upp till 100 dagar efter HSCT
|
Programmet kommer att anses acceptabelt om > 90 % av deltagarna inte har några gemensamma terminologikriterier för biverkningar definierade biverkningar som är större än grad 2. Allvarliga biverkningar kommer att definieras med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 eller högre .
|
Upp till 100 dagar efter HSCT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 6-minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Baslinje upp till 100 dagar efter HSCT
|
Kommer att uppskattas från beskrivande statistik: medelvärde, standardavvikelse, median och intervall för varje grupp och jämföras med Wilcoxon ranksummetest när så är lämpligt.
Baslinje kommer att definieras som de initiala åtgärder som genomfördes vid tidpunkten för antagningen.
Wilcoxon signerade rangtest kan också användas för att testa alla förändringar som skiljer sig signifikant från 0. Analys av upprepade mätningar kan användas för att utvärdera förändringarna av detta mått över tid, justering för andra viktiga kovariater som ålder, kön, vikt, sjukdomsstadium , prestandastatus osv.
All testning kommer att vara 2-sidig med en signifikansnivå på 0,05.
|
Baslinje upp till 100 dagar efter HSCT
|
|
Förändring i brutto grepphandstyrka
Tidsram: Baslinje upp till 100 dagar efter HSCT
|
Kommer att uppskattas från beskrivande statistik: medelvärde, standardavvikelse, median och intervall för varje grupp och jämföras med Wilcoxon ranksummetest när så är lämpligt.
Baslinje kommer att definieras som de initiala åtgärder som genomfördes vid tidpunkten för antagningen.
Wilcoxon signed rank test kan också användas för att testa alla förändringar som skiljer sig signifikant från 0. Upprepad måttanalys kan användas för att utvärdera förändringarna av detta mått över tid, korrelation mellan denna skala och 6MWT, justering för andra viktiga kovariater som t.ex. ålder, kön, vikt, sjukdomsstadium, prestationsstatus osv.
All testning kommer att vara 2-sidig med en signifikansnivå på 0,05.
|
Baslinje upp till 100 dagar efter HSCT
|
|
Ändra in time up och gå testa
Tidsram: Baslinje upp till 100 dagar efter HSCT
|
Kommer att uppskattas från beskrivande statistik: medelvärde, standardavvikelse, median och intervall för varje grupp och jämföras med Wilcoxon ranksummetest när så är lämpligt.
Baslinje kommer att definieras som de initiala åtgärder som genomfördes vid tidpunkten för antagningen.
Wilcoxon signed rank test kan också användas för att testa alla förändringar som skiljer sig signifikant från 0. Upprepad måttanalys kan användas för att utvärdera förändringarna av detta mått över tid, korrelation mellan denna skala och 6MWT, justering för andra viktiga kovariater som t.ex. ålder, kön, vikt, sjukdomsstadium, prestationsstatus osv.
All testning kommer att vara 2-sidig med en signifikansnivå på 0,05.
|
Baslinje upp till 100 dagar efter HSCT
|
|
Förändring i Borgs betyg av upplevd ansträngning
Tidsram: Baslinje upp till 100 dagar efter HSCT
|
Kommer att uppskattas från beskrivande statistik: medelvärde, standardavvikelse, median och intervall för varje grupp och jämföras med Wilcoxon ranksummetest när så är lämpligt.
Baslinje kommer att definieras som de initiala åtgärder som genomfördes vid tidpunkten för antagningen.
Wilcoxon signed rank test kan också användas för att testa alla förändringar som skiljer sig signifikant från 0. Upprepad måttanalys kan användas för att utvärdera förändringarna av detta mått över tid, korrelation mellan denna skala och 6MWT, justering för andra viktiga kovariater som t.ex. ålder, kön, vikt, sjukdomsstadium, prestationsstatus osv.
All testning kommer att vara 2-sidig med en signifikansnivå på 0,05.
|
Baslinje upp till 100 dagar efter HSCT
|
|
Ändring i 30 sekunders uppställningstest
Tidsram: Baslinje upp till 100 dagar efter HSCT
|
Kommer att uppskattas från beskrivande statistik: medelvärde, standardavvikelse, median och intervall för varje grupp och jämföras med Wilcoxon ranksummetest när så är lämpligt.
Baslinje kommer att definieras som de initiala åtgärder som genomfördes vid tidpunkten för antagningen.
Wilcoxon signed rank test kan också användas för att testa alla förändringar som skiljer sig signifikant från 0. Upprepad måttanalys kan användas för att utvärdera förändringarna av detta mått över tid, korrelation mellan denna skala och 6MWT, justering för andra viktiga kovariater som t.ex. ålder, kön, vikt, sjukdomsstadium, prestationsstatus osv.
All testning kommer att vara 2-sidig med en signifikansnivå på 0,05.
|
Baslinje upp till 100 dagar efter HSCT
|
|
Förändring i Fitbits körsträcka och intensitet via puls
Tidsram: Baslinje upp till 100 dagar efter HSCT
|
Kommer att spelas in genom deras samregistrering på MD Anderson Cancer Center-protokoll PA18-0130.
Kommer att uppskattas från beskrivande statistik: medelvärde, standardavvikelse, median och intervall för varje grupp och jämföras med Wilcoxon ranksummetest när så är lämpligt.
Baslinje kommer att definieras som de initiala åtgärder som genomfördes vid tidpunkten för antagningen.
Wilcoxon signed rank test kan också användas för att testa alla förändringar som skiljer sig signifikant från 0. Upprepad måttanalys kan användas för att utvärdera förändringarna av detta mått över tid, korrelation mellan denna skala och 6MWT, justering för andra viktiga kovariater som t.ex. ålder, kön, vikt, sjukdomsstadium, prestationsstatus osv.
All testning kommer att vara 2-sidig med en signifikansnivå på 0,05.
|
Baslinje upp till 100 dagar efter HSCT
|
|
Förändring i Pediatric Quality of Life (PedsQL) Multidimensional Fatigue Scale
Tidsram: Baslinje upp till 100 dagar efter HSCT
|
Kommer att uppskattas från beskrivande statistik: medelvärde, standardavvikelse, median och intervall för varje grupp och jämföras med Wilcoxon ranksummetest när så är lämpligt.
Baslinje kommer att definieras som de initiala åtgärder som genomfördes vid tidpunkten för antagningen.
Wilcoxon signed rank test kan också användas för att testa alla förändringar som skiljer sig signifikant från 0. Upprepad måttanalys kan användas för att utvärdera förändringarna av detta mått över tid, korrelation mellan denna skala och 6MWT, justering för andra viktiga kovariater som t.ex. ålder, kön, vikt, sjukdomsstadium, prestationsstatus osv.
All testning kommer att vara 2-sidig med en signifikansnivå på 0,05.
|
Baslinje upp till 100 dagar efter HSCT
|
|
Ändring i PedsQL stamcellstransplantationsmodell
Tidsram: Baslinje upp till 100 dagar efter HSCT
|
Kommer att uppskattas från beskrivande statistik: medelvärde, standardavvikelse, median och intervall för varje grupp och jämföras med Wilcoxon ranksummetest när så är lämpligt.
Baslinje kommer att definieras som de initiala åtgärder som genomfördes vid tidpunkten för antagningen.
Wilcoxon signed rank test kan också användas för att testa alla förändringar som skiljer sig signifikant från 0. Upprepad måttanalys kan användas för att utvärdera förändringarna av detta mått över tid, korrelation mellan denna skala och 6MWT, justering för andra viktiga kovariater som t.ex. ålder, kön, vikt, sjukdomsstadium, prestationsstatus osv.
All testning kommer att vara 2-sidig med en signifikansnivå på 0,05.
|
Baslinje upp till 100 dagar efter HSCT
|
|
Ändring i Wee Functional Independence Measure (FIM)/FIM
Tidsram: Baslinje upp till 100 dagar efter HSCT
|
Kommer att uppskattas från beskrivande statistik: medelvärde, standardavvikelse, median och intervall för varje grupp och jämföras med Wilcoxon ranksummetest när så är lämpligt.
Baslinje kommer att definieras som de initiala åtgärder som genomfördes vid tidpunkten för antagningen.
Wilcoxon signed rank test kan också användas för att testa alla förändringar som skiljer sig signifikant från 0. Upprepad måttanalys kan användas för att utvärdera förändringarna av detta mått över tid, korrelation mellan denna skala och 6MWT, justering för andra viktiga kovariater som t.ex. ålder, kön, vikt, sjukdomsstadium, prestationsstatus osv.
All testning kommer att vara 2-sidig med en signifikansnivå på 0,05.
|
Baslinje upp till 100 dagar efter HSCT
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Priti Tewari, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 november 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2020
Första postat (Faktisk)
22 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0044 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-11750 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .