Flotetuzumab utökat åtkomstprogram
24 maj 2022 uppdaterad av: MacroGenics
Ett utökat åtkomstprogram som tillhandahåller Flotetuzumab vid behandling av patienter med akut myeloid leukemi hos enstaka, individuellt godkända patienter
Syftet med programmet Expanded Access är att tillhandahålla flotetuzumab till patienter med akut myeloid leukemi (AML) för vilka potentiell nytta motiverar potentiella behandlingsrisker.
Studieöversikt
Status
Inte längre tillgänglig
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MacroGenics kommer från fall till fall att överväga förfrågningar från behandlande läkare om att lämna in en ny läkemedelsansökan för en enskild patient för att få utökad tillgång till flotetuzumab och för att MacroGenics ska leverera flotetuzumab för enstaka patientanvändning.
Studietyp
Utökad åtkomst
Utökad åtkomsttyp
- Individuella patienter
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vikt minst 17 kg
- CD123-positiv hematologisk malignitet
- Tillräcklig organreserv
- Leverantören och platsen utbildas i studieprotokoll med användning av flotetuzumab
Exklusions kriterier:
- AML som uppfyller inklusionskriterierna för studie CP-MGD006-01 (NCT02152956)
- Primärt induktionsfel
- Tidiga återfall (mindre än 6 månader efter första fullständiga remission)
- Tre tidigare behandlingslinjer, inklusive maximalt 1 tidigare räddningsförsök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ashley Ward, MD, MacroGenics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2020
Första postat (Faktisk)
22 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MGD006-EA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .