Programa de Acceso Ampliado Flotetuzumab
24 de mayo de 2022 actualizado por: MacroGenics
Un programa de acceso ampliado que proporciona flotetuzumab en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda en pacientes individuales aprobados individualmente
El propósito del programa de Acceso Ampliado es proporcionar flotetuzumab a pacientes con leucemia mieloide aguda (AML) para quienes el beneficio potencial justifica los riesgos potenciales del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Ya no está disponible
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MacroGenics considerará, caso por caso, las solicitudes de los médicos tratantes para presentar una solicitud de nuevo fármaco en investigación para un solo paciente para ampliar el acceso a flotetuzumab y para que MacroGenics suministre flotetuzumab para uso en un solo paciente.
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Pacientes individuales
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso de al menos 17 kilogramos
- Neoplasia maligna hematológica positiva para CD123
- Reserva adecuada de órganos
- El proveedor y el centro están capacitados en el protocolo del estudio con flotetuzumab
Criterio de exclusión:
- AML que cumple con los criterios de inclusión para el estudio CP-MGD006-01 (NCT02152956)
- Falla de inducción primaria
- Recaída temprana (menos de 6 meses después de la primera remisión completa)
- Tres líneas previas de terapia, incluido un máximo de 1 intento previo de rescate
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ashley Ward, MD, MacroGenics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MGD006-EA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .