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Programma di accesso esteso al flotetuzumab

24 maggio 2022 aggiornato da: MacroGenics

Un programma di accesso ampliato che fornisce flotetuzumab nel trattamento dei pazienti affetti da leucemia mieloide acuta in singoli pazienti approvati individualmente

Lo scopo del programma Expanded Access è fornire flotetuzumab ai pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) per i quali il potenziale beneficio giustifica i potenziali rischi del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MacroGenics prenderà in considerazione, caso per caso, le richieste dei medici curanti di presentare una nuova domanda sperimentale per un nuovo farmaco per un singolo paziente per l'accesso esteso a flotetuzumab e per MacroGenics per fornire flotetuzumab per l'uso su un singolo paziente.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Singoli pazienti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso di almeno 17 chilogrammi
  • Malignità ematologica CD123-positiva
  • Adeguata riserva di organi
  • Il fornitore e il centro sono formati sul protocollo di studio utilizzando flotetuzumab

Criteri di esclusione:

  • AML che soddisfa i criteri di inclusione per lo studio CP-MGD006-01 (NCT02152956)
  • Fallimento dell'induzione primaria
  • Ricaduta precoce (meno di 6 mesi dopo la prima remissione completa)
  • Tre precedenti linee di terapia, incluso un massimo di 1 precedente tentativo di salvataggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MacroGenics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ashley Ward, MD, MacroGenics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MGD006-EA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

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