Flotetuzumab udvidet adgangsprogram
24. maj 2022 opdateret af: MacroGenics
Et udvidet adgangsprogram, der leverer Flotetuzumab til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi hos enkelte, individuelt godkendte patienter
Formålet med Expanded Access-programmet er at give flotetuzumab til patienter med akut myeloid leukæmi (AML), for hvem den potentielle fordel retfærdiggør potentielle behandlingsrisici.
Studieoversigt
Status
Ikke længere tilgængelig
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MacroGenics vil fra sag til sag overveje anmodninger fra behandlende læger om at indsende en ny lægemiddelansøgning til en enkelt patient for at få udvidet adgang til flotetuzumab og for at MacroGenics skal levere flotetuzumab til enkeltpatientbrug.
Undersøgelsestype
Udvidet adgang
Udvidet adgangstype
- Individuelle patienter
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vægt på mindst 17 kg
- CD123-positiv hæmatologisk malignitet
- Tilstrækkelig organreserve
- Udbyder og websted er trænet i undersøgelsesprotokol ved hjælp af flotetuzumab
Ekskluderingskriterier:
- AML, der opfylder inklusionskriterier for undersøgelse CP-MGD006-01 (NCT02152956)
- Primær induktionsfejl
- Tidligt tilbagefald (mindre end 6 måneder efter første fuldstændige remission)
- Tre tidligere behandlingslinjer, inklusive maksimalt 1 tidligere bjærgningsforsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ashley Ward, MD, MacroGenics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2020
Først opslået (Faktiske)
22. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MGD006-EA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .