Program rozszerzonego dostępu do Flotetuzumabu
24 maja 2022 zaktualizowane przez: MacroGenics
Program rozszerzonego dostępu zapewniający Flotetuzumab w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową u pojedynczych, indywidualnie zatwierdzonych pacjentów
Celem programu Rozszerzonego Dostępu jest zapewnienie flotetuzumabu pacjentom z ostrą białaczką szpikową (AML), u których potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko leczenia.
Przegląd badań
Status
Nie dostępny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Firma MacroGenics będzie indywidualnie rozpatrywać wnioski lekarzy prowadzących o złożenie wniosku o nowy eksperymentalny lek dla jednego pacjenta w celu rozszerzenia dostępu do flotetuzumabu oraz o dostarczenie przez firmę MacroGenics flotetuzumabu do stosowania u jednego pacjenta.
Typ studiów
Rozszerzony dostęp
Rozszerzony typ dostępu
- Pacjenci indywidualni
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Waga co najmniej 17 kilogramów
- CD123-dodatni nowotwór hematologiczny
- Odpowiednia rezerwa narządów
- Dostawca i ośrodek są przeszkoleni w zakresie protokołu badania z użyciem flotetuzumabu
Kryteria wyłączenia:
- AML spełniająca kryteria włączenia do badania CP-MGD006-01 (NCT02152956)
- Awaria indukcji pierwotnej
- Wczesny nawrót (mniej niż 6 miesięcy po pierwszej całkowitej remisji)
- Trzy wcześniejsze linie terapii, w tym maksymalnie 1 wcześniejsza próba ratunkowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ashley Ward, MD, MacroGenics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MGD006-EA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .