Flotetuzumab uitgebreid toegangsprogramma
24 mei 2022 bijgewerkt door: MacroGenics
Een uitgebreid toegangsprogramma dat flotetuzumab biedt bij de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie bij enkele, individueel goedgekeurde patiënten
Het doel van het Expanded Access-programma is om flotetuzumab te verstrekken aan patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) voor wie het potentiële voordeel de mogelijke behandelingsrisico's rechtvaardigt.
Studie Overzicht
Toestand
Niet meer beschikbaar
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
MacroGenics zal van geval tot geval verzoeken van behandelende artsen in overweging nemen om een onderzoeksaanvraag voor een nieuw geneesmiddel voor een enkele patiënt in te dienen voor uitgebreide toegang tot flotetuzumab en voor MacroGenics om flotetuzumab te leveren voor gebruik door één patiënt.
Studietype
Uitgebreide toegang
Uitgebreid toegangstype
- Individuele patiënten
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gewicht van minimaal 17 kilogram
- CD123-positieve hematologische maligniteit
- Voldoende orgaanreserve
- Aanbieder en locatie zijn getraind in het onderzoeksprotocol met behulp van flotetuzumab
Uitsluitingscriteria:
- AML die voldoet aan de inclusiecriteria voor studie CP-MGD006-01 (NCT02152956)
- Primaire inductiefout
- Vroege terugval (minder dan 6 maanden na de eerste volledige remissie)
- Drie eerdere therapielijnen, waaronder maximaal 1 eerdere reddingspogingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ashley Ward, MD, MacroGenics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MGD006-EA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .