Flotetuzumab Expanded Access Program
tiistai 24. toukokuuta 2022 päivittänyt: MacroGenics
Laajennettu pääsyohjelma, joka tarjoaa Flotetutsumabia akuutin myelooisen leukemiapotilaiden hoidossa yksittäisillä, yksilöllisesti hyväksytyillä potilailla
Expanded Access -ohjelman tarkoituksena on tarjota flotetutsumabia potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML), joille mahdollinen hyöty oikeuttaa mahdolliset hoitoriskit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei ole enää käytettävissä
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MacroGenics harkitsee tapauskohtaisesti hoitavien lääkäreiden pyynnöt jättää yksi potilastutkimus uusi lääkehakemus flotetutsumabin saatavuuden laajentamiseksi ja MacroGenics toimittaa flotetutsumabia yhdelle potilaalle.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Yksittäiset potilaat
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino vähintään 17 kiloa
- CD123-positiivinen hematologinen pahanlaatuinen kasvain
- Riittävä elinvarasto
- Palveluntarjoaja ja paikka on koulutettu tutkimusprotokollaa käyttäen flotetutsumabia
Poissulkemiskriteerit:
- AML, joka täyttää tutkimuksen CP-MGD006-01 (NCT02152956) mukaanottokriteerit
- Ensisijaisen induktion vika
- Varhainen uusiutuminen (alle 6 kuukautta ensimmäisestä täydellisestä remissiosta)
- Kolme aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien enintään 1 aiempi pelastusyritys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ashley Ward, MD, MacroGenics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MGD006-EA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .