Programa de Acesso Expandido Flotetuzumab
24 de maio de 2022 atualizado por: MacroGenics
Um Programa de Acesso Expandido Fornecendo Flotetuzumabe no Tratamento de Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda em Pacientes Únicos e Aprovados Individualmente
O objetivo do programa de Acesso Expandido é fornecer flotetuzumab a pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) para quem o benefício potencial justifica os riscos potenciais do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Não está mais disponível
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A MacroGenics considerará, caso a caso, as solicitações dos médicos assistentes para registrar um pedido de novo medicamento experimental para um único paciente para acesso expandido ao flotetuzumab e para a MacroGenics fornecer flotetuzumab para uso em um único paciente.
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- Pacientes individuais
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso mínimo de 17 quilos
- Malignidade hematológica CD123 positiva
- Reserva adequada de órgãos
- O provedor e o centro são treinados no protocolo do estudo usando flotetuzumabe
Critério de exclusão:
- AML que atende aos critérios de inclusão para o estudo CP-MGD006-01 (NCT02152956)
- Falha de indução primária
- Recaída precoce (menos de 6 meses após a primeira remissão completa)
- Três linhas anteriores de terapia, incluindo no máximo 1 tentativa anterior de salvamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ashley Ward, MD, MacroGenics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MGD006-EA
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