Programme d'accès élargi au flotetuzumab
24 mai 2022 mis à jour par: MacroGenics
Un programme d'accès élargi fournissant du flotetuzumab dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë chez des patients célibataires approuvés individuellement
L'objectif du programme d'accès élargi est de fournir le flotetuzumab aux patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) pour lesquels les avantages potentiels justifient les risques potentiels du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Plus disponible
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MacroGenics examinera, au cas par cas, les demandes des médecins traitants de déposer une demande de nouveau médicament expérimental pour un seul patient pour un accès élargi au flotetuzumab et pour que MacroGenics fournisse du flotetuzumab à usage unique.
Type d'étude
Accès étendu
Type d'accès étendu
- Patients individuels
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
La description
Critère d'intégration:
- Poids d'au moins 17 kilogrammes
- Hématologie maligne CD123-positive
- Réserve d'organes suffisante
- Le prestataire et le site sont formés au protocole d'étude utilisant le flotetuzumab
Critère d'exclusion:
- LAM répondant aux critères d'inclusion de l'étude CP-MGD006-01 (NCT02152956)
- Échec de l'induction primaire
- Rechute précoce (moins de 6 mois après la première rémission complète)
- Trois lignes de traitement antérieures, y compris un maximum de 1 tentatives de sauvetage antérieures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ashley Ward, MD, MacroGenics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2020
Première publication (Réel)
22 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MGD006-EA
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .