Программа расширенного доступа к флотетузумабу
24 мая 2022 г. обновлено: MacroGenics
Программа расширенного доступа по предоставлению флотетузумаба для лечения пациентов с острым миелоидным лейкозом у отдельных пациентов, одобренных в индивидуальном порядке
Целью программы расширенного доступа является предоставление флотетузумаба пациентам с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), для которых потенциальная польза оправдывает потенциальные риски лечения.
Обзор исследования
Статус
Больше недоступно
Вмешательство/лечение
Подробное описание
MacroGenics будет рассматривать в каждом конкретном случае просьбы лечащих врачей о подаче заявки на исследование нового препарата для одного пациента для расширения доступа к флотетузумабу, а MacroGenics — на поставку флотетузумаба для использования одним пациентом.
Тип исследования
Расширенный доступ
Расширенный тип доступа
- Индивидуальные пациенты
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Описание
Критерии включения:
- Вес не менее 17 килограммов
- CD123-положительное гематологическое злокачественное новообразование
- Адекватный резерв органов
- Провайдер и центр обучены протоколу исследования с использованием флотетузумаба.
Критерий исключения:
- ОМЛ, соответствующий критериям включения в исследование CP-MGD006-01 (NCT02152956)
- Первичная индукционная недостаточность
- Ранний рецидив (менее 6 месяцев после первой полной ремиссии)
- Три предшествующие линии терапии, включая максимум 1 предыдущую попытку спасения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ashley Ward, MD, MacroGenics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MGD006-EA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .