Flotetuzumab 扩展访问计划
2022年5月24日 更新者：MacroGenics
一个扩展的访问计划提供 Flotetuzumab 治疗单个、单独批准的患者的急性髓性白血病患者
Expanded Access 计划的目的是为急性髓性白血病 (AML) 患者提供 flotetuzumab，对这些患者来说，潜在的获益足以证明潜在的治疗风险。
研究概览
详细说明
MacroGenics 将根据具体情况考虑治疗医师提出的请求，即提交单个患者的研究性新药申请，以扩大对 flotetuzumab 的访问，以及 MacroGenics 为单个患者使用提供 flotetuzumab 的请求。
研究类型
扩展访问
扩展访问类型
- 个体患者
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
描述
纳入标准：
- 重量至少 17 公斤
- CD123 阳性血液系统恶性肿瘤
- 充足的器官储备
- 使用 flotetuzumab 对提供者和研究中心进行研究方案培训
排除标准：
- 符合研究 CP-MGD006-01 (NCT02152956) 纳入标准的 AML
- 初级感应故障
- 早期复发（首次完全缓解后不到 6 个月）
- 三个先前的治疗线，包括最多 1 次先前的抢救尝试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Ashley Ward, MD、MacroGenics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2020年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月16日
首次发布 (实际的)
2020年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月24日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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