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Flotetuzumab Expanded Access-Programm

24. Mai 2022 aktualisiert von: MacroGenics

Ein Expanded-Access-Programm, das Flotetuzumab zur Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie bei einzelnen, individuell zugelassenen Patienten bereitstellt

Der Zweck des Expanded-Access-Programms ist die Bereitstellung von Flotetuzumab für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), für die der potenzielle Nutzen die potenziellen Behandlungsrisiken rechtfertigt.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MacroGenics wird von Fall zu Fall Anfragen von behandelnden Ärzten prüfen, einen Einzelpatientenantrag für ein neues Medikament für einen erweiterten Zugang zu Flotetuzumab einzureichen und MacroGenics Flotetuzumab für den Einzelpatientengebrauch zu liefern.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Einzelne Patienten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht von mindestens 17 Kilogramm
  • CD123-positiver hämatologischer Malignom
  • Ausreichende Organreserve
  • Anbieter und Prüfzentrum werden im Studienprotokoll mit Flotetuzumab geschult

Ausschlusskriterien:

  • AML, das die Einschlusskriterien für die Studie CP-MGD006-01 (NCT02152956) erfüllt
  • Ausfall der Primärinduktion
  • Früher Rückfall (weniger als 6 Monate nach erster vollständiger Remission)
  • Drei vorherige Therapielinien, einschließlich maximal 1 vorheriger Rettungsversuche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MacroGenics

Ermittler

  • Studienleiter: Ashley Ward, MD, MacroGenics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MGD006-EA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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